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胃套尺寸对减肥的影响。与胃功能和内分泌代谢变化的相关性。

研究胃套尺寸对接受减肥手术的患者体重减轻的影响。评估胃动力和内分泌代谢功能的变化。

病态肥胖症 (MO) 被认为是 21 世纪发达国家最重要的流行病。 在对病态肥胖患者进行初步评估并排除可能可纠正的原因后,管理涉及饮食改变、认知治疗、身体活动、心理支持和药物治疗的结合。 然而,这些因素的任何组合已被证明在实现显着和持续减少超重方面具有长期有效性。 目前,手术是唯一能够实现这一目标的治疗方法,还可以显着改善生活质量和总体长期死亡率。

近年来,一些作者报道了袖状胃切除术的短期效果极佳,但胃管化设计可变性的某些方面是否会影响与体重减轻、功能变化和胃激素相关的结果。

本研究的主要目的是评估胃小管的大小(基于探针校准和从幽门开始胃切片的距离),它可以为接受手术的患者提供更好的临床结果(例如体重减轻)病态肥胖。 次要目标是评估根据胃小管化的大小获得的形态学变化、生理学和激素及其对减肥患者的影响。

研究概览

详细说明

假设 决定袖状胃切除术后胃袋大小的手术主要因素是残胃的直径(受探条直径的影响)和残余胃窦。

鉴于胃切除术是一种限制性手术,我们假设这些因素的变化除了可能改变激素模式外,还可能对体重减轻和合并症改善方面的临床结果产生重大影响

客观的:

  • 主要结果测量:

术后一年体重下降

  • 次要结果测量:
  • 胃小管化大小引起的形态学变化
  • 胃窦容积
  • 胃容积
  • 胃容量与体重减轻之间的相关性
  • 胃排空
  • 激素水平(手术前后)与体重减轻的关系
  • 生活质量

要分析的数据

我们将分析以下关键变量:

  • BMI(体重指数)
  • 术前胃容积
  • 术后胃容积。 对每个患者组的两个阶段(手术后一个月和一年)这些数据的变化进行评估,并在组间进行比较。

要分析的次要变量是:

- 胃排空,根据基线进行分析(术前)

  • 下食管括约肌压力
  • 胃食管反流发作次数,反流发作时间超过 5 分钟的次数,pH 值低于 4 的时间百分比
  • 下面列出的血浆激素 评估这些变量对手术月份和年份相对于每个患者组术前值的临时修改,并将在四组之间进行比较。
  • 胃容量研究方法学为了评估患者,将在多层设备中进行腹部 CT 扫描。 施用稀释的口服造影剂 3%(氨基三唑酸葡甲胺、氨基三唑酸钠 Gastrografin®)以最大程度扩张胃或胃残余物,以评估胃体积或其残余物。 将在摄入口服造影剂后 45 分钟内进行切割,并在没有静脉注射造影剂的情况下进行仰卧 CT,包括从气管隆突到耻骨联合。 切口从隔膜裂孔上方开始到隆突水平,以评估最近发表的这类手术中所报告的胃残余物可能的迁移流。

所有病例都必须由作为研究团队一部分的放射科医生监督,以验证获得的图像,以达到最高质量的 3D 目的,以便进一步处理。 验证胃扩张的最佳程度。 收集的数据并以 DICOM 格式存储,以便进一步处理 3D。

研究协议规定了三个 CT 扫描的实现:

  1. 术前 CT 评估胃的最大容积和食管胃交界处的高度,以量化可能的迁移。
  2. 术后1个月CT 可量化残胃体积,判断体积是否增大。 此数据将调整残余物的实际体积并将其应用于 3D 模型。 评估是否有食管胃交界处颅骨移位和胃任何晚期并发症。 将与减肥有关。
  3. 手术后一年的 CT 评估胃的最终状态、残余体积的最终量化以及与最终体重减轻的相关性。 最终评估可能的并发症和胃迁移。

    • 闪烁显像评估方法
  1. 患者准备 对患者来说,禁食 12 小时非常重要,以确保胃是空的。 此外,患者不得吸烟或服用可能干扰胃动力的药物。 在糖尿病患者中,CT 扫描将在注射胰岛素后的早上进行。
  2. 放射性药物 要获得单个示踪剂的最多信息,最好标记固体成分。 对于固体,除了评估胃窦运动之外,一旦它们被压碎并可以排空,还可以通过胃张力的状态间接测量。 为此,将 50 克 huevina 与 1 mCi (37 MBq) 的 99m Tc-硫胶体混合并立即煮玉米饼。
  3. 具有低能量准直器和中等分辨率 (LEAP) 的双头伽马相机
  4. 程序 摄入食物后(不到 10 分钟),它会在患者站立的情况下继续检测胃部。 在各种检测中,患者应保持坐姿。

    将立即执行基线图像,随后每 15 分钟执行一次摄取后 2 分钟的前视图和后视图,持续两个小时。

  5. 处理过的 ROI 被绘制在胃区域上,除了第一张图像被包含在所有活动中,即使有肠道。

    该软件确定每次胃帐户和投影(前和后)和几何平均值(数量 * Cpost)。 还确定了每个点与初始活动相比的剩余百分比。

    时间 将按照与放射学评估相同的顺序临时进行:一个月和一年的术前和术后评估

    • 功能性食管胃评估 方法学 将对纳入研究的所有患者进行食管测压和 pH 监测。 这些测试是在圣克鲁伊圣保罗医院的消化病理学服务中心进行的。

    食管测压导管由聚乙烯制成,四个孔之间间隔 5 英寸。 远端连接到外部压力传感器,电信号由计算机程序(PC Polygraf,Synectics Medical)处理和分析。

    禁食前需要八小时,之前停用可能改变食道蠕动和改变胃酸分泌的药物。

    导管通过口腔插入到达胃部的四个通道。 记录呼气结束时的胃内压并用作参考。

    下食管括约肌的测压评估是通过缓慢回缩进行的。 记录静息压力、长度、相对于鼻翼的位置和吞咽后的松弛。

    通过每 20 秒至少吞咽 10 次 3-5 cc 的水后缓慢退缩来评估食管运动活动(波的幅度和持续时间、同时吞咽后的蠕动波百分比)。

    最后,我们评估上食管括约肌的活动。 每20秒记录咽部压力、上食管括约肌咽-食管协调和上食管括约肌松弛后咽干或液体的静息压力。

    食管测压后进行 pH 监测。 使用一次性探头 2 个通道。

    我们引入的pH监测探头通过鼻子到达食管下括约肌(参考食管下括约肌的位置通过测压法发现)。 然后取出探针,在下食管括约肌上方留下 5 厘米。 指示患者进行他们通常的日常活动,记录症状日记。 探头连接到 Holter 设备,该设备记录了 24 次回流的次数,以分钟为单位测量它们的持续时间和最长回流事件的持续时间,食管 pH 值小于 4 的时间百分比。所有测量值均记录在近端和远端食管。 24 小时后,取出管子并通过计算机程序(PC Polygraf、Synectics Medical)处理信息。

    时间 评估分三个阶段进行:术前评估和术后评估(2天、3个月和1年内)。

    - 激素和葡萄糖代谢

    它将进行以下荷尔蒙测定:

    • 胰岛素

    • 胰高血糖素

    • GLP-1

    • 全球投资计划

    • 胃饥饿素

    • 瘦素

    • 脂联素

    • 肽YY

    方法学 在手术前一周(在内分泌科日间医院)、普通外科病房入院期间(术后第 2 天)以及术后 3 个月和一年(在内分泌科日间医院)采集血样。 为此,每位患者都被放置在上肢的外周静脉中。

    • 第一次抽签将禁食。

    十分钟后,给予标准膳食并在以下时间进行血样提取:

    • 摄入量结束
    • 餐后样本(分别为 20、60 和 120)。

    次数:

    进行了测定:

    • 手术前一星期
    • 术后第2天
    • 一年

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且小于 65 岁
  • BMI 超过 40 kg/m2 或超过 35 kg/m2 且合并症在减肥后可能会改善。
  • 病态肥胖至少成立五年。
  • 继续未能充分监督保守治疗
  • 没有因病态肥胖引起的内分泌失调。
  • 心理稳定:

    • 没有酒精或药物滥用。
    • 没有主要精神疾病(精神分裂症、精神病)、精神发育迟滞、饮食失调(神经性贪食症)。
  • 能够了解通过手术减肥的机制,并了解并非总能取得良好的效果。
  • 了解手术的目标是达到理想的体重。
  • 遵守手术后监测指南的承诺
  • 收到所有必要信息(口头和书面)后的知情同意。
  • 育龄妇女应至少在术后第一年内避免怀孕

排除标准:

  • 不接受
  • 年龄小于 18 岁或大于 65 岁
  • 以前的减肥手术
  • 以前的胃手术
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:探条尺寸 33Fr 距离幽门 2 厘米
袖状胃切除术,探条尺寸为 33Fr,距离幽门 2 厘米。
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
实验性的:探条尺寸 33Fr 距离幽门 5 厘米
袖状胃切除术,探条尺寸为 33Fr,距离幽门 5 厘米
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
实验性的:探条尺寸 42Fr 距离幽门 2 厘米
袖状胃切除术,探条尺寸为 42Fr,距离幽门 2 厘米
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
实验性的:探条尺寸 42Fr 距离幽门 5 厘米
袖状胃切除术,探条尺寸为 42Fr,距离幽门 2 厘米
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较
袖状胃切除术探条尺寸及与幽门距离的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重指数
大体时间:1年
1年
胃容积
大体时间:1个月零1年
1个月零1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
胃排空时间
大体时间:1年
1年
下食管括约肌压力
大体时间:1年
1年
胃食管反流发作次数
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
荷尔蒙水平
大体时间:1年
胰岛素、胰高血糖素、胰高血糖素样肽(GLP-1)、抑胃肽(GIP)、生长素释放肽、瘦素、脂联素、肽YY
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Carmen Balagué Ponz, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月29日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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