Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние размера желудочного рукава на потерю веса. Корреляция с функцией желудка и эндокринно-метаболическими изменениями.

29 сентября 2015 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Изучение влияния размера желудочного рукава на потерю веса у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Оценка изменений моторики желудка и эндокринно-метаболической функции.

Морбидное ожирение (МО) считается самой серьезной эпидемией в развитом мире в двадцать первом веке. После первоначальной оценки пациентов с морбидным ожирением и исключения потенциально поддающихся коррекции причин лечение включает сочетание диетических изменений, когнитивной терапии, физической активности, психологической поддержки и фармакологического лечения. Однако любое сочетание этих факторов доказало долгосрочную эффективность в достижении значительного и устойчивого снижения избыточного веса. В настоящее время хирургическое вмешательство является единственным методом лечения, способным достичь этой цели, а также значительно улучшить качество жизни и общую долгосрочную смертность.

В последние годы несколько авторов сообщили об отличных краткосрочных результатах выполнения рукавной гастрэктомии, но могли ли некоторые аспекты, касающиеся вариабельности конструкции тубулизации желудка, повлиять на полученные результаты в отношении потери веса, функциональных изменений и желудочных гормонов.

Основной целью данного исследования является оценка размера желудочной тубулизации (на основе калибровки зонда и расстояния от привратника до места, где начинается разрез желудка), который может обеспечить лучший клинический результат (например, избыточную потерю веса) у пациентов, перенесших операцию по поводу болезненное ожирение. Вторичные цели заключались в оценке морфологических, физиологических и гормональных изменений, полученных в зависимости от размера тубулизации желудка, и ее влияния на пациентов с потерей веса.

Обзор исследования

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Основными хирургическими факторами, определяющими размер желудочного мешка после рукавной гастрэктомии, являются диаметр оставшегося желудка (на который влияет диаметр бужа) и остаточный антральный отдел.

Поскольку гастрэктомия является рестриктивной процедурой, мы постулируем, что изменение этих факторов может иметь значительное влияние на клинические исходы с точки зрения потери веса и улучшения сопутствующих заболеваний в дополнение к возможным изменениям гормонального фона.

ЦЕЛЬ:

  • Первичная мера результата:

Потеря веса через год после операции

  • Вторичные итоговые показатели:
  • Морфологические изменения, вызванные размером тубулизации желудка
  • Объем антрального отдела желудка
  • Объем тела желудка
  • Корреляция между объемом желудка и потерей веса
  • Опорожнение желудка
  • Уровни гормонов (до и после операции) и связь с потерей веса
  • Качество жизни

ДАННЫЕ ДЛЯ АНАЛИЗА

Мы проанализируем следующие ключевые переменные:

  • ИМТ (индекс массы тела)
  • Предоперационный объем желудка
  • Послеоперационный объем желудка. Будет проведена оценка вариации этих данных на двух этапах (через месяц и год после операции) в каждой группе пациентов и проведено сравнение между группами.

Вторичные переменные для анализа:

- Опорожнение желудка, проанализированное по отношению к исходному уровню (до операции)

  • Давление нижнего пищеводного сфинктера
  • Количество эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса, количество эпизодов рефлюкса продолжительностью более 5 минут, процент времени с рН ниже 4
  • Гормоны плазмы, перечисленные ниже. Будет проведена оценка временной модификации этих переменных в зависимости от месяца и года операции по отношению к дооперационным значениям в каждой группе пациентов, и будет проведено сравнение между четырьмя группами.
  • Исследование объема желудка Методология Для оценки состояния пациентов будет проведена компьютерная томография брюшной полости в мультисрезовом устройстве. Разведенный пероральный контраст вводили 3% (амидотризоат меглумина, амидотризоат натрия Гастрографин®) для максимального растяжения желудка или остатка желудка с целью оценки объема желудка или его остатка. Разрезы будут сделаны в течение 45 минут после приема перорального контраста и проведена КТ без внутривенного введения контраста в положении лежа, в том числе от киля трахеи до лобкового симфиза. Разрезы начинают выше диафрагмального отверстия до уровня киля, чтобы оценить возможные миграционные потоки остатка желудка, как сообщается в недавних публикациях по этому типу хирургии.

Все случаи должны находиться под наблюдением рентгенолога в составе исследовательской группы для проверки полученных изображений с целью получения 3D-изображений высочайшего качества для дальнейшей обработки. Подтвердите оптимальную степень растяжения желудка. Данные собираются и сохраняются в формате DICOM для дальнейшей обработки 3D.

Протокол исследования предусматривает проведение трех КТ-сканирований:

  1. Предоперационная КТ Оцените максимальный объем желудка и высоту пищеводно-желудочного перехода для количественной оценки возможной миграции.
  2. КТ через месяц после операции Можно количественно определить объем остатка желудка и оценить, увеличился ли он в объеме. Эти данные будут корректировать фактический объем остатка и применять его к 3D-модели. Оценить наличие краниальной миграции пищеводно-желудочного перехода и поздних послеоперационных осложнений желудка. Будет коррелировать с потерей веса.
  3. КТ через год после операции Оценка конечного состояния желудка, окончательная количественная оценка остаточного объема и корреляция с конечной потерей массы тела. Окончательная оценка возможных осложнений и желудочной миграции.

    • Методология сцинтиграфической оценки
  1. Подготовка пациента Для пациента важно 12-часовое голодание, чтобы желудок был пуст. Кроме того, пациенту нельзя курить или принимать лекарства, которые могут нарушать моторику желудка. У больных сахарным диабетом компьютерную томографию проводят утром, после инъекции инсулина.
  2. Радиофармпрепараты Чтобы получить максимум информации в одном индикаторе, лучше всего маркировать твердый компонент. С твердыми веществами, помимо оценки моторики антральных отделов, косвенно измеряют состояние тонуса желудка после того, как они были раздавлены и могут быть опорожнены. Для этого 50 г huevina взбивают с 1 мКи (37 МБк) коллоида 99m Tc-серы и сразу же готовят лепешку.
  3. Гамма-камера Двойная головка с низкоэнергетическим коллиматором и средним разрешением (LEAP)
  4. Процедура Сразу же после приема пищи (менее чем через 10 минут) приступает к обнаружению желудка в положении пациента стоя. Среди различных обнаружений пациент должен оставаться сидящим.

    Немедленно будет выполнено базовое изображение, а затем пост-проглатывание, переднее и заднее изображения продолжительностью 2 минуты каждые 15 минут в течение двух часов.

  5. Обработанная ROI рисуется над областью желудка, за исключением первого изображения, которое должно быть включено во все активности, даже если есть кишечник.

    Программное обеспечение каждый раз определяет желудочные счета и проекцию (переднюю и заднюю) и среднее геометрическое (Кол-во * Cpost). Также определяется для каждой точки остаточный процент активности по сравнению с начальной.

    Время Будут временные в той же последовательности, что и при рентгенологической оценке: предоперационная и послеоперационная оценка через один месяц и год

    • Функциональная эзофагогастральная оценка Методология Пищеводная манометрия и рН-мониторинг будут выполняться у всех пациентов, включенных в исследование. Тесты проводились в Службе патологии пищеварения больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау.

    Пищеводной манометрический катетер выполнен с четырьмя поливиниловыми отверстиями, расположенными на расстоянии 5 дюймов между ними. Дистальный конец подключают к внешнему датчику давления, а электрический сигнал обрабатывает и анализирует компьютерная программа (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Перед голоданием требуется восемь часов, предварительно приостановив прием лекарств, которые могут изменить моторику пищевода и изменить секрецию желудочного сока.

    Катетер вводят через рот в четыре канала, достигшие желудка. Регистрируют внутрижелудочное давление в конце выдоха и используют в качестве эталона.

    Манометрическая оценка нижнего пищеводного сфинктера проводится медленным отведением. Запишите давление в покое, длину, положение относительно крыла носа и расслабление после глотания.

    Двигательную активность пищевода (амплитуда и продолжительность волн, процент перистальтических волн от одновременного постглотания) оценивают путем медленного отведения после проведения не менее 10 глотков 3-5 мл воды каждые 20 секунд.

    Наконец, мы оцениваем активность верхнего пищеводного сфинктера. Регистрируют давление в глотке, давление покоя верхнего пищеводного сфинктера фаринго-пищеводной координации и расслабление верхнего пищеводного сфинктера после сухого или жидкого глотания каждые 20 секунд.

    После манометрии пищевода проводят рН-метрию. С помощью одноразового зонда 2 канала.

    Вводим зонд рН-мониторинг через нос до достижения нижнего пищеводного сфинктера (по ориентиру на расположение нижнего пищеводного сфинктера по манометрии). Затем зонд удаляют, оставляя 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера. Пациента инструктируют выполнять обычную повседневную деятельность, вести дневник симптомов. Зонд подсоединяют к аппарату Холтера, регистрируют в течение 24 дней количество рефлюксов, измеряют их продолжительность в минутах и ​​продолжительность самого продолжительного рефлюксного эпизода, процент времени, в течение которого рН пищевода меньше 4. Все измерения фиксировали на обоих проксимальный и дистальный отделы пищевода. Через 24 часа трубка удаляется и информация обрабатывается компьютерной программой (ПК Полиграф, Synectics Medical).

    Время Оценка проводилась в три этапа: предоперационная и послеоперационная оценка (в течение 2 дней, 3 месяцев и одного года).

    - Гормональный и глюкозный обмен

    Он проведет следующие гормональные определения:

    • инсулин

    • глюкагон

    • ГПП-1

    • ГИП

    • Грелин

    • Лептин

    • Адипонектин

    • Пептид YY

    Методика. Забор крови производили за неделю до операции (в дневном эндокринологическом стационаре), при поступлении в отделение общей хирургии (на 2-е сутки после операции) и через 3 мес и 1 год после операции (в дневном эндокринологическом стационаре). С этой целью каждому больному устанавливали периферическую вену верхней конечности.

    • Первый розыгрыш будет натощак.

    Через десять минут дают стандартный прием пищи и приступают к забору проб крови в следующие сроки:

    • конец приема
    • постпрандиальные пробы (на 20, 60 и 120 соответственно).

    Время:

    Были проведены определения:

    • за неделю до операции
    • послеоперационный день 2
    • год

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
          • Maria Carmen Balagué Ponz, MD
          • Номер телефона: +34 93 556 56 71
          • Электронная почта: cbalague@santpau.cat
        • Контакт:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
          • Номер телефона: +34 93 556 56 71
          • Электронная почта: etargarona@santpau.cat
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет
  • ИМТ более 40 кг/м2 или более 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, которые могут улучшиться после снижения веса.
  • Морбидное ожирение установлено не менее пяти лет.
  • Постоянные неудачи адекватно контролируемого консервативного лечения
  • Отсутствие эндокринных нарушений, обусловленных морбидным ожирением.
  • Психологическая устойчивость:

    • Никакого злоупотребления алкоголем или наркотиками.
    • Отсутствие основных психических расстройств (шизофрения, психоз), умственной отсталости, расстройств пищевого поведения (нервная булимия).
  • Способность понимать механизмы похудения с помощью операции и понимать, что не всегда достигаются хорошие результаты.
  • Поймите, что цель операции — достичь идеального веса.
  • Приверженность к соблюдению рекомендаций по наблюдению после операции
  • Информированное согласие после получения всей необходимой информации (устной и письменной).
  • Женщины детородного возраста должны избегать беременности в течение как минимум первого года после операции.

Критерий исключения:

  • Нет принятия
  • Возраст менее 18 лет или более 65 лет
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Предшествующая операция на желудке
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Размер бужа 33Fr Расстояние привратника 2 см
Рукавная гастрэктомия с размером бужа 33 Fr на расстоянии 2 см от привратника.
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Экспериментальный: Размер бужа 33Fr Расстояние привратника 5 см
Рукавная гастрэктомия с размером бужа 33Fr и расстоянием 5 см от привратника
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Экспериментальный: Размер бужа 42Fr Расстояние привратника 2 см
Рукавная гастрэктомия с размером бужа 42Fr и расстоянием 2 см от привратника
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Экспериментальный: Размер бужа 42Fr Расстояние привратника 5 см
Рукавная гастрэктомия с размером бужа 42Fr и расстоянием 2 см от привратника
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии
Сравнение размера бужа и расстояния от привратника при рукавной гастрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
1 год
Объем желудка
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
1 месяц и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 1 год
1 год
Давление нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонов
Временное ограничение: 1 год
Инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), желудочный ингибирующий пептид (GIP), грелин, лептин, адипонектин, пептид YY
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться