Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru rękawa żołądkowego na utratę wagi. Korelacja z czynnością żołądka i zmianami endokrynno-metabolicznymi.

Badanie wpływu rozmiaru rękawa żołądkowego na utratę masy ciała u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Ocena zmian motoryki żołądka i funkcji endokrynno-metabolicznej.

Morbid Obesity (MO) jest uważana za najważniejszą epidemię w rozwiniętym świecie XXI wieku. Po wstępnej ocenie chorobliwie otyłych pacjentów i wykluczeniu potencjalnie możliwych do skorygowania przyczyn, postępowanie obejmuje połączenie zmian w diecie, terapii poznawczej, aktywności fizycznej, wsparcia psychologicznego i leczenia farmakologicznego. Jednak każda kombinacja tych czynników okazała się długoterminową skutecznością w osiąganiu znacznej i trwałej redukcji nadwagi. Obecnie jedynym sposobem na osiągnięcie tego celu jest operacja chirurgiczna, która wiąże się również ze znaczną poprawą jakości życia i ogólnej śmiertelności odległej.

W ostatnich latach kilku autorów zgłosiło doskonałe krótkoterminowe wyniki wykonywania rękawowej resekcji żołądka, ale czy niektóre aspekty dotyczące zmienności projektu kanalikowania żołądka mogą wpływać na uzyskane wyniki w odniesieniu do utraty masy ciała i zmian czynnościowych oraz hormonów żołądkowych.

Głównym celem pracy jest ocena wielkości kanalików żołądkowych (na podstawie kalibracji sondy i odległości od odźwiernika, do którego rozpoczyna się cięcie żołądka), która może zapewnić lepsze wyniki kliniczne (takie jak utrata masy ciała) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu chorobliwa otyłość. Celem drugorzędnym była ocena zmian morfologicznych, fizjologicznych i hormonalnych uzyskanych w zależności od wielkości kanalików żołądkowych i ich wpływu na utratę masy ciała pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Głównymi czynnikami chirurgicznymi, które decydują o wielkości kieszonki żołądkowej po wykonaniu rękawowej resekcji żołądka, są średnica pozostałego żołądka (wpływ na to ma średnica bukłaka) oraz resztkowy antrum.

Podczas gdy gastrektomia jest zabiegiem restrykcyjnym, postulujemy, że zmienność tych czynników może mieć znaczący wpływ na wyniki kliniczne w zakresie utraty masy ciała i poprawy w zakresie chorób współistniejących, oprócz możliwych zmian w schemacie hormonalnym

CEL:

  • Podstawowa miara wyniku:

Utrata masy ciała rok po operacji

  • Miary wyników drugorzędnych:
  • Zmiany morfologiczne wywołane rozmiarem kanalików żołądkowych
  • Objętość otrzewnej żołądka
  • Objętość ciała żołądka
  • Korelacja między objętością żołądka a utratą masy ciała
  • Opróżnianie żołądka
  • Poziom hormonów (przed i po operacji) oraz związek z utratą masy ciała
  • Jakość życia

DANE DO ANALIZY

Przeanalizujemy następujące kluczowe zmienne:

  • BMI (wskaźnik masy ciała)
  • Przedoperacyjna objętość żołądka
  • Pooperacyjna objętość żołądka. Ocena zmienności tych danych w dwóch etapach (jeden miesiąc i rok po operacji) w każdej grupie pacjentów i porównanie zostanie wykonane między grupami.

Zmienne drugorzędne do analizy to:

- Opróżnianie żołądka, analizowane w odniesieniu do stanu wyjściowego (przedoperacyjnego)

  • Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
  • Liczba epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego, liczba epizodów refluksu dłuższych niż 5 minut, odsetek czasu z pH poniżej 4
  • Hormony osocza wymienione poniżej. Ocena tymczasowej modyfikacji tych zmiennych w stosunku do miesiąca i roku operacji w odniesieniu do wartości przedoperacyjnych w każdej grupie pacjentów i porównanie zostanie przeprowadzone między czterema grupami.
  • Badanie objętości żołądka Metodologia W celu oceny pacjentów zostanie wykonana tomografia komputerowa jamy brzusznej w aparacie wielorzędowym. Rozcieńczony kontrast doustny podawano 3% (amidotrizoat megluminy, amidotrizoat sodu Gastrografin ®) w celu maksymalnego rozdęcia żołądka lub jego pozostałości w celu oceny objętości żołądka lub jego pozostałości. Cięcia zostaną wykonane w ciągu 45 minut od przyjęcia kontrastu w jamie ustnej i wykonane CT bez dożylnego kontrastu na plecach, w tym od ostrogi tchawicy do spojenia łonowego. Cięcia rozpoczyna się powyżej rozworu przepony do poziomu ostrogi w celu oceny możliwych przepływów migracyjnych resztek żołądka, zgodnie z doniesieniami z ostatnich publikacji dotyczących tego typu operacji.

Wszystkie przypadki muszą być nadzorowane przez radiologa w ramach zespołu badawczego w celu walidacji uzyskanych obrazów w celu uzyskania najwyższej jakości 3D do dalszego przetwarzania. Potwierdź optymalny stopień rozdęcia żołądka. Dane gromadzone i przechowywane w formacie DICOM do dalszej obróbki 3D.

Protokół badania przewiduje wykonanie trzech tomografii komputerowej:

  1. Przedoperacyjna tomografia komputerowa Należy ocenić maksymalną objętość żołądka i wysokość połączenia przełykowo-żołądkowego w celu ilościowego określenia możliwej migracji.
  2. TK miesiąc po zabiegu Możliwe ilościowe określenie objętości resztek żołądka i ocena czy zwiększyła się objętość. Te dane dostosują rzeczywistą objętość pozostałości i zastosują ją do modelu 3D. Ocenić, czy dochodzi do czaszkowej migracji połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka, czy nie występują późne powikłania pooperacyjne. Będzie korelować z utratą wagi.
  3. CT rok po zabiegu Ocena końcowego stanu żołądka, ostateczne ilościowe określenie objętości zalegającej i korelacja z ostateczną utratą masy ciała. Ostateczna ocena możliwych powikłań i migracji żołądkowej.

    • Metodologia oceny scyntygraficznej
  1. Przygotowanie pacjenta Ważne jest, aby pacjent był na czczo przez 12 godzin, aby mieć pewność, że żołądek jest pusty. Ponadto pacjent nie może palić ani przyjmować leków, które mogłyby zaburzać motorykę żołądka. U chorych na cukrzycę tomografię komputerową wykonuje się z samego rana, po wstrzyknięciu insuliny.
  2. Radiofarmaceutyk Aby uzyskać jak najwięcej informacji z jednego znacznika, najlepiej jest oznaczyć składnik stały. W przypadku ciał stałych, oprócz oceny motoryki antralnej, mierzy się pośrednio stan napięcia żołądka, po ich rozdrobnieniu i możliwości opróżnienia. W tym celu 50 g huevina ubić z 1 mCi (37 MBq) koloidu 99m Tc-siarka i natychmiast ugotować tortillę.
  3. Kamera Gamma Dwugłowicowa z kolimatorem o niskim zużyciu energii i średniej rozdzielczości (LEAP)
  4. Procedura Natychmiast po spożyciu pokarmu (w czasie krótszym niż 10 minut) przystąpi do wykrywania żołądka ze stojącą pacjentką. Wśród różnych detekcji pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej.

    Natychmiast wykona obraz bazowy, a następnie po spożyciu projekcję przednią i tylną trwającą 2 minuty co 15 minut przez dwie godziny.

  5. Przetworzony ROI jest rysowany na obszarze żołądka, z wyjątkiem pierwszego obrazu, który należy uwzględnić we wszystkich czynnościach, nawet jeśli występują jelita.

    Oprogramowanie określa rachunki żołądkowe za każdym razem i projekcję (przednią i tylną) oraz średnią geometryczną (Ilość * Cpost). Określono również dla każdego punktu pozostały procent w porównaniu z aktywnością początkową.

    Czas Będzie czasowo w takiej samej kolejności jak w ocenie radiologicznej: ocena przedoperacyjna i pooperacyjna po miesiącu i roku

    • Czynnościowa ocena przełykowo-żołądkowa Metodologia U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzona manometria przełyku i monitorowanie pH. Badania przeprowadzono w Poradni Patologii Pokarmowej Szpitala Santa Creu i Sant Pau.

    Cewnik do manometrii przełyku jest wykonany z poliwinylu z czterema otworami oddalonymi od siebie o 5 cali. Dalszy koniec jest podłączony do zewnętrznego przetwornika ciśnienia, a sygnał elektryczny jest przetwarzany i analizowany przez program komputerowy (PC Polygraf, Synectics Medical).

    To trwa osiem godzin przed poszczeniem, wcześniej zawieszając leki, które mogą zmieniać motorykę przełyku i modyfikować wydzielanie kwasu żołądkowego.

    Cewnik wprowadza się przez usta do czterech kanałów, które dotarły do ​​żołądka. Rejestracja ciśnienia wewnątrzżołądkowego pod koniec wydechu i służy jako odniesienie.

    Ocenę manometryczną dolnego zwieracza przełyku przeprowadza się przez powolne wycofywanie. Zanotuj ciśnienie spoczynkowe, długość, położenie względem ala nosa i relaksację po przełknięciu.

    Aktywność ruchową przełyku (amplituda i czas trwania fal, procent fal perystaltycznych w jednoczesnych połykaniu) ocenia się przez powolne wycofywanie po wykonaniu co najmniej 10 łyków 3-5 cm3 wody co 20 sekund.

    Na koniec oceniamy aktywność górnego zwieracza przełyku. Co 20 sekund rejestruje się ciśnienie w gardle, ciśnienie spoczynkowe górnego zwieracza przełyku pharyngo - koordynację przełykową i relaksację górnego zwieracza przełyku po przełknięciu suchej lub płynnej cieczy.

    Po wykonaniu manometrii przełyku wykonuje się pomiar pH. Za pomocą sondy jednorazowego użytku 2 kanały.

    Wprowadzamy sondę do monitorowania pH przez nos, aby dotrzeć do dolnego zwieracza przełyku (na podstawie lokalizacji dolnego zwieracza przełyku stwierdzonej manometrycznie). Następnie usuwa się sondę, pozostawiając 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku. Pacjent jest poinstruowany, aby wykonywał swoje zwykłe codzienne czynności, zapisując objawy w dzienniczku. Sonda jest podłączona do aparatu Holtera, który rejestruje w ciągu 24 godzin liczbę refluksów, mierzy czas ich trwania w minutach oraz czas trwania najdłuższego epizodu refluksu, procent czasu, w którym pH przełyku jest mniejsze niż 4. Wszystkie pomiary rejestrowano zarówno w proksymalny i dystalny przełyk. Po 24 godzinach rurkę usuwa się i informacje przetwarza program komputerowy (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Czas Ocena została przeprowadzona w trzech etapach: ocena przed- i pooperacyjna (w ciągu 2 dni, 3 miesięcy i roku).

    - Metabolizm hormonalny i glukozy

    Przeprowadzi następujące oznaczenia hormonalne:

    • Insulina

    • glukagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Grelina

    • Leptyna

    • Adiponektyna

    • Peptyd YY

    Metodologia Próbki krwi pobierano tydzień przed operacją (w Oddziale Dziennym Endokrynologii), podczas przyjęcia na oddział Chirurgii Ogólnej (w 2. dobie pooperacyjnej) oraz po 3 miesiącach i roku po operacji (w Oddziale Dziennym Endokrynologii). W tym celu każdemu pacjentowi umieszczano żyłę obwodową kończyny górnej.

    • Pierwsze losowanie odbędzie się na czczo.

    Dziesięć minut później podano standardowy posiłek i przystąpiono do pobierania próbek krwi w następujących momentach:

    • koniec przyjmowania
    • próbki poposiłkowe (odpowiednio 20, 60 i 120).

    Czasy:

    Oznaczenia wykonano:

    • tydzień przed operacją
    • doba pooperacyjna 2
    • rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • BMI powyżej 40 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, które prawdopodobnie ulegną poprawie po utracie wagi.
  • Chorobliwa otyłość ustalona co najmniej pięć lat.
  • Ciągłe niepowodzenia odpowiednio nadzorowanego leczenia zachowawczego
  • Brak zaburzeń endokrynologicznych, które są spowodowane chorobliwą otyłością.
  • Stabilność psychiczna:

    • Bez nadużywania alkoholu i narkotyków.
    • Brak poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, psychoza), upośledzenie umysłowe, zaburzenia odżywiania (bulimia nervosa).
  • Umiejętność zrozumienia mechanizmów odchudzania za pomocą operacji i zrozumienia, że ​​nie zawsze osiąga się dobre wyniki.
  • Zrozum, że celem operacji jest osiągnięcie idealnej wagi.
  • Zobowiązanie do przestrzegania wytycznych dotyczących nadzoru po operacji
  • Świadoma zgoda po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji (ustnych i pisemnych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży przynajmniej przez pierwszy rok po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak akceptacji
  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Przebyta operacja żołądka
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bougie Rozmiar 33Fr Odległość odźwiernika 2 cm
Rękawowa resekcja żołądka z rozmiarem bougie 33Fr i odległością 2 cm od odźwiernika.
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Eksperymentalny: Bougie Rozmiar 33Fr Odległość odźwiernika 5 cm
Rękawowa resekcja żołądka z rozmiarem bougie 33Fr i odległością 5 cm od odźwiernika
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Eksperymentalny: Bougie Rozmiar 42Fr Odległość odźwiernika 2 cm
Rękawowa resekcja żołądka z rozmiarem bougie 42Fr i odległością 2 cm od odźwiernika
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Eksperymentalny: Bougie Rozmiar 42Fr Odległość odźwiernika 5 cm
Rękawowa resekcja żołądka z rozmiarem bougie 42Fr i odległością 2 cm od odźwiernika
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka
Porównanie wielkości bougie i odległości od odźwiernika dla rękawowej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Objętość żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
1 miesiąc i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: 1 rok
Insulina, glukagon, peptyd glukagonopodobny (GLP-1), peptyd hamujący żołądek (GIP), grelina, leptyna, adiponektyna, peptyd YY
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bougie Rozmiar 33 Fr

Subskrybuj