Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorhüvely méretének hatása a fogyásra. Összefüggés a gyomorfunkcióval és az endokrin-metabolikus változásokkal.

Tanulmány a gyomorhüvely méretének hatásáról a bariatric sebészeten átesett betegek súlycsökkenésére. A gyomor motilitásában és az endokrin-metabolikus funkcióban bekövetkezett változások értékelése.

A morbid obesity (MO) a fejlett világ legjelentősebb járványa a huszonegyedik században. A kórosan elhízott betegek kezdeti felmérése és a potenciálisan javítható okok kizárása után a kezelés az étrendi változtatások, a kognitív terápia, a fizikai aktivitás, a pszichológiai támogatás és a gyógyszeres kezelés kombinációját foglalja magában. Azonban ezeknek a tényezőknek bármely kombinációja hosszú távú hatékonyságot mutatott a túlsúly jelentős és tartós csökkentésében. Jelenleg a műtét az egyetlen olyan kezelés, amely képes ezt a célt elérni, és kölcsönhatásban van az életminőség jelentős javulásával és az általános hosszú távú halálozással is.

Az elmúlt években több szerző kiváló rövid távú eredményekről számolt be a hüvelyes gastrectomia végrehajtásával kapcsolatban, de vajon a gyomortubulizáció tervezésének variabilitásának bizonyos szempontjai befolyásolhatják-e a fogyás és a funkcionális változások, valamint a gyomorhormonok vonatkozásában kapott eredményeket.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a gyomortubulizáció méretének felmérése (a szonda kalibrációja és a pylorustól való távolság, amelytől a gyomormetszet indul), amely jobb klinikai eredményt (például túlsúlycsökkenést) biztosíthat a műtéten átesett betegeknél. kóros elhízás. Másodlagos célunk az volt, hogy felmérjük a gyomortubulizáció nagysága szerint elért morfológiai, fiziológiai és hormonális változásokat, és ezek hatását a fogyókúrás betegekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HIPOTÉZIS A sebészeti főbb tényezők, amelyek meghatározzák a gyomortasak méretét egy hüvelyes gastrectomia végrehajtása után, a remanens gyomor átmérője (amelyet a bougie méretének átmérője befolyásol) és a maradék antrum.

Míg a gastrectomia egy korlátozó eljárás, feltételezzük, hogy ezeknek a tényezőknek a változása jelentős hatással lehet a klinikai kimenetelre a testsúlycsökkenés és a társbetegségek javulása tekintetében, a hormonmintázat lehetséges változásain kívül.

CÉLKITŰZÉS:

  • Elsődleges eredmény mértéke:

Fogyás egy évvel a műtét után

  • Másodlagos eredményintézkedések:
  • A gyomor tubulizációjának mérete által kiváltott morfológiai változások
  • A gyomor antrum térfogata
  • A gyomor test térfogata
  • A gyomortérfogat és a fogyás közötti összefüggés
  • Gyomorürítés
  • Hormonszintek (műtét előtt és után) és összefüggés a fogyással
  • Életminőség

ELEMZENDŐ ADATOK

A következő kulcsváltozókat elemezzük:

  • BMI (testtömegindex)
  • Preoperatív gyomortérfogat
  • Posztoperatív gyomortérfogat. Ezen adatok változásának értékelése két szakaszban (egy hónappal és egy évvel a műtét után) minden betegcsoportban, és a csoportok összehasonlítása történik.

Az elemzendő másodlagos változók a következők:

- Gyomorürítés, a kiindulási állapothoz viszonyítva (preoperatív)

  • Alsó nyelőcső-záróizom nyomás
  • A gastrooesophagealis reflux epizódok száma, az 5 percnél hosszabb reflux epizódok száma, a 4 alatti pH-érték százalékos aránya
  • Az alábbiakban felsorolt ​​plazmahormonok Minden betegcsoportban értékelni kell e változók műtéti hónapra és évre vonatkozó átmeneti módosulását a műtét előtti értékekhez viszonyítva, és a négy csoport összehasonlítását elvégzik.
  • Gyomortérfogat-vizsgálat Módszertan A betegek értékeléséhez hasi CT-vizsgálatot végzünk multislices készülékben. 3%-os hígított orális kontrasztanyagot (amidotrizoát meglumin, nátrium-amidotrizoát Gastrografin®) adtunk be a gyomor vagy a gyomormaradvány maximális tágítása érdekében a gyomortérfogat vagy annak maradékának felmérése érdekében. A vágásokat a szájkontraszt bevételét követő 45 percen belül kell elvégezni, és intravénás kontrasztanyag nélkül CT-t kell végezni fekvő helyzetben, beleértve a légcső carinát a szemérem szimfízisig. A vágásokat a rekeszizom hiatusa felett kezdik meg a carina szintjéig, hogy értékeljék a gyomormaradvány lehetséges migrációs áramlását, amint azt az ilyen típusú műtétekkel kapcsolatos legújabb publikációkban közölték.

Minden esetet radiológusnak kell felügyelnie a vizsgálati csoport részeként, hogy validálja a kapott képeket azzal a céllal, hogy a további feldolgozáshoz a legjobb minőségű 3D-sek legyenek. Érvényesítse a gyomorfeszülés optimális mértékét. Az összegyűjtött és DICOM formátumban tárolt adatok további 3D manipuláció céljából.

A vizsgálati protokoll három CT-vizsgálat elvégzését írja elő:

  1. Preoperatív CT A lehetséges vándorlás számszerűsítése érdekében meg kell határozni a maximális gyomortérfogatot és az oesophagogastric junkció magasságát.
  2. CT egy hónappal a műtét után Lehetséges a gyomormaradvány mennyiségének számszerűsítése és annak felmérése, hogy nőtt-e a térfogata. Ezek az adatok módosítják a maradék tényleges térfogatát, és alkalmazzák a 3D-s modellre. Mérje fel, hogy van-e az oesophagogasztrikus csomópont koponya vándorlása és a gyomor bármilyen késői posztoperatív szövődménye. Korrelál a fogyással.
  3. CT egy évvel a műtét után A gyomor végső állapotának értékelése, a maradék térfogat végső számszerűsítése és a végső súlyvesztéssel való összefüggés. A lehetséges szövődmények és a gyomorvándorlás végső értékelése.

    • Szcintigráfiai értékelés Módszertana
  1. A beteg felkészítése Fontos, hogy a beteg 12 órás koplalást tartson, hogy a gyomor üres legyen. Ezenkívül a beteg nem dohányozhat, és nem szedhet olyan gyógyszert, amely megzavarhatja a gyomor motilitását. Cukorbetegeknél a CT-vizsgálatot az inzulin injekció beadása után reggel először végezzük el.
  2. Radiofarmakon A legtöbb információ egyetlen nyomjelzőben való megszerzéséhez a legjobb a szilárd komponens megjelölése. Szilárd anyagok esetén az antrális motilitás értékelése mellett közvetetten a gyomor tónusának állapota is mérhető, miután összetörték és kiüríthetők. Ehhez 50 g huevinát 1 mCi (37 MBq) 99 m Tc-kénkolloiddal felverünk, és azonnal tortillát főzünk.
  3. Gamma kamera Kettős fejű, alacsony energiájú kollimátorral és közepes felbontással (LEAP)
  4. Eljárás Közvetlenül az étel elfogyasztása után (kevesebb, mint 10 percen belül) megkezdi a gyomor észlelését, miközben a beteg áll. A különféle észlelések között a betegnek ülve kell maradnia.

    Azonnal elkészíti az alapképet, majd a lenyelés utáni, 2 perces elülső és hátsó nézeteket 15 percenként két órán keresztül.

  5. A feldolgozott ROI a gyomor területére rajzolódik ki, kivéve az első képet, amely minden tevékenységbe beletartozik, még akkor is, ha van benne bél.

    A szoftver minden alkalommal meghatározza a gyomorszámlálást és a vetületet (elülső és hátsó) és a geometriai átlagot (Qty * Cpost). Minden pontra meghatározzuk a maradék százalékot is a kezdeti aktivitáshoz képest.

    Idő A radiológiai értékeléssel megegyező sorrendben lesznek ideiglenesek: preoperatív és posztoperatív értékelés egy hónap és egy év múlva

    • Funkcionális oesophagogasztrikus értékelés Módszertan A vizsgálatban részt vevő összes betegnél nyelőcső manometriát és pH monitorozást kell végezni. A vizsgálatokat a Santa Creu i Sant Pau Kórház Emésztőrendszeri Patológiai Szolgálatán végezték el.

    A nyelőcső manometriás katéter polivinilből készült négy lyukkal, amelyek között 5 hüvelyk távolság van. A disztális vég egy külső nyomásátalakítóhoz csatlakozik, és az elektromos jelet a számítógépes program (PC Polygraf, Synectics Medical) feldolgozza és elemzi.

    Nyolc órát vesz igénybe a koplalás előtt, korábban felfüggesztve azokat a gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a nyelőcső motilitását és módosíthatják a gyomorsavszekréciót.

    A katétert a szájon keresztül négy csatornába vezetik, amelyek elérik a gyomrot. Az intragasztrikus nyomás rögzítése a kilégzés végén, és referenciaként szolgál.

    Az alsó nyelőcső-záróizom manometrikus értékelése lassú kihúzással történik. Jegyezze fel a nyugalmi nyomást, a hosszt, az orr-ala-hoz viszonyított elhelyezkedést és a lenyelés utáni relaxációt.

    A nyelőcső motoros aktivitását (a hullámok amplitúdója és időtartama, a perisztaltikus hullámok százalékos aránya az egyidejű nyelés után) úgy értékeljük, hogy legalább 10 lenyelést követően 20 másodpercenként 3-5 cc vizet lassan visszahúzunk.

    Végül értékeljük a felső nyelőcső záróizom aktivitását. A garatnyomást, a felső nyelőcső-záróizom nyugalmi nyomását a pharyngo - nyelőcső koordinációt és a felső nyelőcső záróizom relaxációját száraz vagy folyékony lenyelés után 20 másodpercenként rögzítjük.

    A nyelőcső manometria után pH monitorozást végzünk. Egyszer használatos szonda használata 2 csatorna.

    Bevezetjük a szonda pH-monitorozását az orron keresztül, hogy elérjük az alsó nyelőcső záróizomját (hivatkozva az alsó nyelőcső záróizom elhelyezkedésére a manometriával talált). Ezután eltávolítják a szondát, 5 cm-rel az alsó nyelőcső-záróizom felett. A pácienst arra utasítják, hogy végezze el szokásos napi tevékenységét, tüneti naplót rögzítsen. A szonda egy Holter-készülékhez van csatlakoztatva, amely 24 alatt rögzítette a visszaáramlások számát, méri azok időtartamát percben és a leghosszabb reflux epizód időtartamát, azt az időtartamot, amikor a nyelőcső pH-ja 4-nél kisebb. Minden mérést mindkét proximális és disztális nyelőcső. 24 óra elteltével a csövet eltávolítják, és egy számítógépes program (PC Polygraf, Synectics Medical) feldolgozza az információkat.

    Idő Az értékelés három szakaszban történt: pre- és posztoperatív értékelés (2 napon, 3 hónapon és egy éven belül).

    - Hormonális és glükóz anyagcsere

    A következő hormonmeghatározásokat végzi el:

    • Inzulin

    • glukagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Ghrelin

    • Leptin

    • Adiponektin

    • YY peptid

    Módszer Vérvétel egy héttel a műtét előtt (endokrinológiai nappali kórházban), az általános sebészeti osztályon történő felvételkor (a műtét utáni 2. napon) és a műtét után 3 hónappal és egy évvel (az Endokrinológiai Nappali Kórházban) történt. Ebből a célból minden pácienst egy perifériás vénába helyeztünk a felső végtagba.

    • Az első sorsolás böjt lesz.

    Tíz perccel később adjon egy szokásos étkezést, és folytassa a vérminta vételét a következő időpontokban:

    • a bevitel vége
    • étkezés utáni minták (20, 60 és 120).

    Időpontok:

    A meghatározások megtörténtek:

    • egy héttel a műtét előtt
    • posztoperatív nap 2
    • Egy év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
  • BMI több mint 40 kg/m2 vagy több mint 35 kg/m2, társbetegségekkel, amelyek valószínűleg javulnak a fogyás után.
  • A kóros elhízás legalább öt éve megállapított.
  • A megfelelően felügyelt konzervatív kezelések folyamatos kudarcai
  • A kóros elhízás miatt kialakuló endokrin rendellenességek hiánya.
  • Pszichológiai stabilitás:

    • Nincs alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
    • Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek (szkizofrénia, pszichózis), mentális retardáció, étkezési zavarok (bulimia nervosa) hiánya.
  • Képes megérteni a műtéti fogyás mechanizmusait, és megérteni, hogy nem mindig értek el jó eredményeket.
  • Értsd meg, hogy a műtét célja az ideális testsúly elérése.
  • Elkötelezettség a műtét utáni felügyeleti irányelvek betartására
  • Tájékozott beleegyezés, miután megkapta az összes szükséges információt (szóban és írásban).
  • A fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a terhességet legalább a műtétet követő első évben

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elfogadás
  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Korábbi gyomorműtét
  • Gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bougie Méret 33Fr Távolság pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomia 33Fr bougie mérettel és 2 cm távolságra a pylorustól.
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
Kísérleti: Bougie Méret 33Fr Távolság pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomia 33Fr bougie mérettel és 5 cm távolságra a pylorustól
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
Kísérleti: Bougie Méret 42Fr Távolság pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomia 42Fr bougie mérettel és 2 cm távolságra a pylorustól
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
Kísérleti: Bougie Méret 42Fr Távolság pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomia 42Fr bougie mérettel és 2 cm távolságra a pylorustól
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál
A bougie méretének és a pylorustól való távolságának összehasonlítása a hüvely gyomoreltávolításánál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 1 év
1 év
A gyomor térfogata
Időkeret: 1 hónap és 1 év
1 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor kiürülési ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Alsó nyelőcső-záróizom nyomás
Időkeret: 1 év
1 év
A gastrooesophagealis reflux epizódok száma
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonszintek
Időkeret: 1 év
Inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid (GLP-1), gyomor-gátló peptid (GIP), ghrelin, leptin, adiponektin, peptid YY
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel