Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti žaludečního rukávu na hubnutí. Korelace s funkcí žaludku a endokrinně-metabolickými změnami.

Studie vlivu velikosti žaludečního návleku na úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Hodnocení změn motility žaludku a endokrinně-metabolické funkce.

Morbidní obezita (MO) je považována za nejvýznamnější epidemii ve vyspělém světě 21. století. Po počátečním posouzení morbidně obézních pacientů a vyloučení potenciálně korigovatelných příčin zahrnuje léčba kombinaci dietních změn, kognitivní terapie, fyzické aktivity, psychologické podpory a farmakologické léčby. Jakákoli kombinace těchto faktorů však prokázala dlouhodobou účinnost při dosahování významné a trvalé redukce nadváhy. Chirurgie je v současnosti jedinou léčbou, která je schopna tohoto cíle dosáhnout, spolu s výrazným zlepšením kvality života a celkové dlouhodobé mortality.

V posledních letech několik autorů uvádělo vynikající krátkodobé výsledky s prováděním sleeve gastrektomie, ale zda některé aspekty týkající se variability designu tubulizace žaludku mohou ovlivnit výsledky získané ve vztahu ke ztrátě hmotnosti a funkčním změnám a žaludečním hormonům.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit velikost žaludeční tubulizace (na základě kalibrace sondy a vzdálenosti od pyloru, ke kterému je zahájena žaludeční sekce), která může poskytnout lepší klinický výsledek (jako je nadměrný úbytek hmotnosti) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli morbidní obezita. Sekundárním cílem bylo posoudit morfologické změny, fyziologické a hormonální získané podle velikosti žaludeční tubulizace a jejího vlivu na pacienty s hubnutím.

Přehled studie

Detailní popis

HYPOTÉZA Hlavními chirurgickými faktory, které určují velikost žaludečního vaku po provedení sleeve gastrektomie, jsou průměr remanentního žaludku (ovlivněný průměrem velikosti bougie) a reziduální antrum.

Vzhledem k tomu, že gastrektomie je restriktivní výkon, předpokládáme, že variace těchto faktorů může mít kromě možných změn v hormonálním vzoru významný dopad na klinické výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti a zlepšení komorbidit.

OBJEKTIVNÍ:

  • Primární výstupní opatření:

Hubnutí jeden rok po operaci

  • Sekundární výstupní opatření:
  • Morfologické změny vyvolané velikostí tubulizace žaludku
  • Objem žaludečního antra
  • Objem těla žaludku
  • Korelace mezi objemy žaludku a ztrátou hmotnosti
  • Vyprázdnění žaludku
  • Hladiny hormonů (před a po operaci) a vztah k hubnutí
  • Kvalita života

DATA K ANALIZACI

Budeme analyzovat následující klíčové proměnné:

  • BMI (index tělesné hmotnosti)
  • Předoperační objem žaludku
  • Pooperační objem žaludku. Vyhodnocení variace těchto dat ve dvou fázích (jeden měsíc a jeden rok po operaci) u každé skupiny pacientů a srovnání bude provedeno mezi skupinami.

Sekundární proměnné k analýze jsou:

- Vyprázdnění žaludku, analyzované ve vztahu k výchozí hodnotě (předoperační)

  • Tlak dolního jícnového svěrače
  • Počet epizod gastroezofageálního refluxu, počet epizod refluxu delších než 5 minut, procento času s pH pod 4
  • Plazmatické hormony uvedené níže Vyhodnocení dočasné modifikace těchto proměnných na měsíc a rok operace ve vztahu k předoperačním hodnotám u každé skupiny pacientů a srovnání bude provedeno mezi čtyřmi skupinami.
  • Studie objemu žaludku Metodika Pro hodnocení pacientů bude provedeno CT břicha na multislice zařízení. Zředěný perorální kontrast byl podáván 3% (amidotrizoát meglumin, amidotrizoát sodný Gastrografin®) pro maximální distenzi žaludku nebo žaludečního zbytku, aby se vyhodnotil žaludeční objem nebo jeho zbytek. Řezy se provedou do 45 minut po požití perorálního kontrastu a provedou se CT bez intravenózní kontrastní látky vleže, včetně od tracheální kariny k stydké symfýze. Řezy se zahajují nad brániční hiátem až do úrovně kariny, aby se vyhodnotily možné migrační toky zbytku žaludku, jak je popsáno v nedávných publikacích o tomto typu chirurgie.

Na všechny případy musí dohlížet radiolog jako součást studijního týmu, aby se ověřily snímky získané za účelem získání 3D nejvyšší kvality pro další zpracování. Ověřte optimální stupeň distenze žaludku. Data shromážděná a uložená ve formátu DICOM pro další 3D manipulaci.

Protokol studie umožňuje provedení tří CT skenů:

  1. Předoperační CT Pro kvantifikaci možné migrace zhodnotit maximální objem žaludku a výšku esofagogastrické junkce.
  2. CT měsíc po operaci Je možné kvantifikovat objem žaludečního zbytku a posoudit, zda se jeho objem zvětšil. Tato data by upravila skutečný objem zbytku a aplikovala jej na 3D model. Posuďte, zda nedochází k kraniální migraci esofagogastrické junkce a žaludečním případným pozdním pooperačním komplikacím. Bude korelovat s hubnutím.
  3. CT rok po operaci Hodnocení konečného stavu žaludku, finální kvantifikace reziduálního objemu a korelace s konečným úbytkem hmotnosti. Závěrečné posouzení možných komplikací a migrace žaludku.

    • Metodika scintigrafického hodnocení
  1. Příprava pacienta Pro pacienta je důležité 12hodinové hladovění, aby byl zajištěn prázdný žaludek. Kromě toho pacient nesmí kouřit ani užívat léky, které by mohly narušit pohyblivost žaludku. U diabetiků bude CT vyšetření provedeno jako první ráno, po injekci inzulínu.
  2. Radiofarmaka Chcete-li získat co nejvíce informací v jediném indikátoru, je nejlepší označit pevnou složku. U pevných látek se kromě hodnocení antrální motility měří nepřímo stavem tonusu žaludku, jakmile jsou rozdrceny a lze je vyprázdnit. K tomu se 50 g hueviny rozšlehá s 1 mCi (37 MBq) koloidu 99m Tc-síry a okamžitě uvaří tortillu.
  3. Gama kamera Dvouhlavá s nízkoenergetickým kolimátorem a středním rozlišením (LEAP)
  4. Postup Ihned po požití potravy (za méně než 10 minut) přistoupí k detekci žaludku ve stoje pacienta. Mezi různými detekcemi by měl pacient zůstat sedět.

    Okamžitě provede základní snímek a následně po požití, přední a zadní pohled v délce 2 minut každých 15 minut po dobu dvou hodin.

  5. Zpracovaná ROI je vykreslena přes oblast žaludku, s výjimkou prvního snímku, který má být zahrnut do veškeré aktivity, i když je střevní.

    Software určuje žaludeční účty pokaždé a projekci (přední a zadní) a geometrický průměr (Qty * Cpost). Pro každý bod bylo také stanoveno zbytkové procento ve srovnání s počáteční aktivitou.

    Čas Dočasné bude ve stejném pořadí jako při radiologickém hodnocení: předoperační a pooperační posouzení za jeden měsíc a rok

    • Funkční ezofagogastrické hodnocení Metodika U všech pacientů zařazených do studie bude provedena manometrie jícnu a monitorování pH. Testy byly provedeny ve službě Digestive Patology Service z nemocnice Santa Creu i Sant Pau.

    Jícnový manometrický katétr je vyroben s polyvinylovými čtyřmi otvory rozmístěnými 5 palců mezi nimi. Distální konec je připojen k externímu tlakovému převodníku a elektrický signál je zpracováván a analyzován počítačovým programem (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Trvá osm hodin před hladověním, předtím byla pozastavena medikace, která může změnit motilitu jícnu a upravit sekreci žaludeční kyseliny.

    Katétr se zavádí ústy do čtyř kanálů, které dosáhly žaludku. Zaznamenává nitrožaludeční tlak na konci výdechu a používá se jako referenční.

    Manometrické hodnocení dolního jícnového svěrače se provádí pomalým stažením. Zaznamenejte klidový tlak, délku, umístění vzhledem k nosní ala a relaxaci po polknutí.

    Motorická aktivita jícnu (amplituda a trvání vln, procento peristaltických vln současného po polknutí) se hodnotí pomalým stahováním po provedení alespoň 10 požití 3-5 cm3 vody každých 20 sekund.

    Nakonec hodnotíme aktivitu horního jícnového svěrače. Zaznamenává se hltanový tlak, klidový tlak hltanu horního jícnového svěrače - koordinace jícnu a relaxace horního jícnového svěrače po polknutí suchého nebo tekutého svěrače každých 20 sekund.

    Po manometrii jícnu se provádí monitorování pH. Pomocí jednorázové sondy 2 kanály.

    Zavádíme monitorování pH sondou přes nos, abychom dosáhli dolního jícnového svěrače (s odkazem na lokalizaci dolního jícnového svěrače zjištěnou manometrií). Poté se sonda vyjme a ponechá se 5 cm nad dolním jícnovým svěračem. Pacient je instruován, aby vykonával svou obvyklou denní činnost, záznam v deníku příznaků. Sonda je připojena k Holterově aparatuře, která během 24 zaznamenávala počet přetočení, měřila jejich trvání v minutách a trvání nejdelší refluxní epizody, procento času, kdy je pH jícnu menší než 4. Všechna měření byla zaznamenávána na obou proximální a distální jícen. Po 24 hodinách se zkumavka vyjme a informace se zpracují počítačovým programem (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Čas Hodnocení bylo provedeno ve třech fázích: předoperační a pooperační hodnocení (do 2 dnů, 3 měsíců a jednoho roku).

    - Hormonální a glukózový metabolismus

    Provede následující hormonální stanovení:

    • Inzulin

    • Glukagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Ghrelin

    • Leptin

    • Adiponektin

    • Peptid YY

    Metodika Odběry krve byly provedeny týden před operací (v Endokrinologickém denním stacionáři), při příjmu na oddělení všeobecné chirurgie (2. pooperační den) a 3 měsíce a jeden rok po operaci (v Endokrinologickém denním stacionáři). Za tímto účelem byl každý pacient umístěn do periferní žíly horní končetiny.

    • První losování bude půst.

    O deset minut později dostanete standardní jídlo a pokračujte v odběru vzorků krve v následujících časech:

    • konec příjmu
    • postprandiální vzorky (ve 20, 60 a 120).

    časy:

    Stanovení byla provedena:

    • týden před operací
    • pooperační den 2
    • rok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let a méně než 65 let
  • BMI více než 40 kg/m2 nebo více než 35 kg/m2 s komorbiditami, které se pravděpodobně zlepší po snížení hmotnosti.
  • Morbidní obezita zjištěná nejméně pět let.
  • Pokračující selhání adekvátně kontrolované konzervativní léčby
  • Absence endokrinních poruch, které jsou způsobeny morbidní obezitou.
  • Psychická stabilita:

    • Žádné zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Absence závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, psychózy), mentální retardace, poruchy příjmu potravy (mentální bulimie).
  • Schopnost porozumět mechanismům, jak zhubnout pomocí operace, a pochopit, že ne vždy bylo dosaženo dobrých výsledků.
  • Pochopte, že cílem operace je dosažení ideální hmotnosti.
  • Závazek k dodržování pokynů pro dohled po operaci
  • Informovaný souhlas po obdržení všech potřebných informací (ústních i písemných).
  • Ženy ve fertilním věku by se měly vyhýbat těhotenství alespoň první rok po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Žádné přijetí
  • Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí operace žaludku
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bougie Velikost 33Fr Vzdálenost pylorus 2 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 33Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru.
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Experimentální: Bougie Velikost 33Fr Vzdálenost pylorus 5 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 33Fr a vzdáleností 5 cm od pyloru
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Experimentální: Bougie Velikost 42Fr Vzdálenost pylorus 2 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 42Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Experimentální: Bougie Velikost 42Fr Vzdálenost pylorus 5 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 42Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Objem žaludku
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
1 měsíc a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet epizod gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonů
Časové okno: 1 rok
Inzulin, Glukagon, glukagonu podobný peptid (GLP-1), žaludeční inhibiční peptid (GIP), Ghrelin, Leptin, Adiponektin, Peptid YY
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit