- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144545
Vliv velikosti žaludečního rukávu na hubnutí. Korelace s funkcí žaludku a endokrinně-metabolickými změnami.
Studie vlivu velikosti žaludečního návleku na úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Hodnocení změn motility žaludku a endokrinně-metabolické funkce.
Morbidní obezita (MO) je považována za nejvýznamnější epidemii ve vyspělém světě 21. století. Po počátečním posouzení morbidně obézních pacientů a vyloučení potenciálně korigovatelných příčin zahrnuje léčba kombinaci dietních změn, kognitivní terapie, fyzické aktivity, psychologické podpory a farmakologické léčby. Jakákoli kombinace těchto faktorů však prokázala dlouhodobou účinnost při dosahování významné a trvalé redukce nadváhy. Chirurgie je v současnosti jedinou léčbou, která je schopna tohoto cíle dosáhnout, spolu s výrazným zlepšením kvality života a celkové dlouhodobé mortality.
V posledních letech několik autorů uvádělo vynikající krátkodobé výsledky s prováděním sleeve gastrektomie, ale zda některé aspekty týkající se variability designu tubulizace žaludku mohou ovlivnit výsledky získané ve vztahu ke ztrátě hmotnosti a funkčním změnám a žaludečním hormonům.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit velikost žaludeční tubulizace (na základě kalibrace sondy a vzdálenosti od pyloru, ke kterému je zahájena žaludeční sekce), která může poskytnout lepší klinický výsledek (jako je nadměrný úbytek hmotnosti) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli morbidní obezita. Sekundárním cílem bylo posoudit morfologické změny, fyziologické a hormonální získané podle velikosti žaludeční tubulizace a jejího vlivu na pacienty s hubnutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HYPOTÉZA Hlavními chirurgickými faktory, které určují velikost žaludečního vaku po provedení sleeve gastrektomie, jsou průměr remanentního žaludku (ovlivněný průměrem velikosti bougie) a reziduální antrum.
Vzhledem k tomu, že gastrektomie je restriktivní výkon, předpokládáme, že variace těchto faktorů může mít kromě možných změn v hormonálním vzoru významný dopad na klinické výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti a zlepšení komorbidit.
OBJEKTIVNÍ:
- Primární výstupní opatření:
Hubnutí jeden rok po operaci
- Sekundární výstupní opatření:
- Morfologické změny vyvolané velikostí tubulizace žaludku
- Objem žaludečního antra
- Objem těla žaludku
- Korelace mezi objemy žaludku a ztrátou hmotnosti
- Vyprázdnění žaludku
- Hladiny hormonů (před a po operaci) a vztah k hubnutí
- Kvalita života
DATA K ANALIZACI
Budeme analyzovat následující klíčové proměnné:
- BMI (index tělesné hmotnosti)
- Předoperační objem žaludku
- Pooperační objem žaludku. Vyhodnocení variace těchto dat ve dvou fázích (jeden měsíc a jeden rok po operaci) u každé skupiny pacientů a srovnání bude provedeno mezi skupinami.
Sekundární proměnné k analýze jsou:
- Vyprázdnění žaludku, analyzované ve vztahu k výchozí hodnotě (předoperační)
- Tlak dolního jícnového svěrače
- Počet epizod gastroezofageálního refluxu, počet epizod refluxu delších než 5 minut, procento času s pH pod 4
- Plazmatické hormony uvedené níže Vyhodnocení dočasné modifikace těchto proměnných na měsíc a rok operace ve vztahu k předoperačním hodnotám u každé skupiny pacientů a srovnání bude provedeno mezi čtyřmi skupinami.
- Studie objemu žaludku Metodika Pro hodnocení pacientů bude provedeno CT břicha na multislice zařízení. Zředěný perorální kontrast byl podáván 3% (amidotrizoát meglumin, amidotrizoát sodný Gastrografin®) pro maximální distenzi žaludku nebo žaludečního zbytku, aby se vyhodnotil žaludeční objem nebo jeho zbytek. Řezy se provedou do 45 minut po požití perorálního kontrastu a provedou se CT bez intravenózní kontrastní látky vleže, včetně od tracheální kariny k stydké symfýze. Řezy se zahajují nad brániční hiátem až do úrovně kariny, aby se vyhodnotily možné migrační toky zbytku žaludku, jak je popsáno v nedávných publikacích o tomto typu chirurgie.
Na všechny případy musí dohlížet radiolog jako součást studijního týmu, aby se ověřily snímky získané za účelem získání 3D nejvyšší kvality pro další zpracování. Ověřte optimální stupeň distenze žaludku. Data shromážděná a uložená ve formátu DICOM pro další 3D manipulaci.
Protokol studie umožňuje provedení tří CT skenů:
- Předoperační CT Pro kvantifikaci možné migrace zhodnotit maximální objem žaludku a výšku esofagogastrické junkce.
- CT měsíc po operaci Je možné kvantifikovat objem žaludečního zbytku a posoudit, zda se jeho objem zvětšil. Tato data by upravila skutečný objem zbytku a aplikovala jej na 3D model. Posuďte, zda nedochází k kraniální migraci esofagogastrické junkce a žaludečním případným pozdním pooperačním komplikacím. Bude korelovat s hubnutím.
CT rok po operaci Hodnocení konečného stavu žaludku, finální kvantifikace reziduálního objemu a korelace s konečným úbytkem hmotnosti. Závěrečné posouzení možných komplikací a migrace žaludku.
- Metodika scintigrafického hodnocení
- Příprava pacienta Pro pacienta je důležité 12hodinové hladovění, aby byl zajištěn prázdný žaludek. Kromě toho pacient nesmí kouřit ani užívat léky, které by mohly narušit pohyblivost žaludku. U diabetiků bude CT vyšetření provedeno jako první ráno, po injekci inzulínu.
- Radiofarmaka Chcete-li získat co nejvíce informací v jediném indikátoru, je nejlepší označit pevnou složku. U pevných látek se kromě hodnocení antrální motility měří nepřímo stavem tonusu žaludku, jakmile jsou rozdrceny a lze je vyprázdnit. K tomu se 50 g hueviny rozšlehá s 1 mCi (37 MBq) koloidu 99m Tc-síry a okamžitě uvaří tortillu.
- Gama kamera Dvouhlavá s nízkoenergetickým kolimátorem a středním rozlišením (LEAP)
Postup Ihned po požití potravy (za méně než 10 minut) přistoupí k detekci žaludku ve stoje pacienta. Mezi různými detekcemi by měl pacient zůstat sedět.
Okamžitě provede základní snímek a následně po požití, přední a zadní pohled v délce 2 minut každých 15 minut po dobu dvou hodin.
Zpracovaná ROI je vykreslena přes oblast žaludku, s výjimkou prvního snímku, který má být zahrnut do veškeré aktivity, i když je střevní.
Software určuje žaludeční účty pokaždé a projekci (přední a zadní) a geometrický průměr (Qty * Cpost). Pro každý bod bylo také stanoveno zbytkové procento ve srovnání s počáteční aktivitou.
Čas Dočasné bude ve stejném pořadí jako při radiologickém hodnocení: předoperační a pooperační posouzení za jeden měsíc a rok
- Funkční ezofagogastrické hodnocení Metodika U všech pacientů zařazených do studie bude provedena manometrie jícnu a monitorování pH. Testy byly provedeny ve službě Digestive Patology Service z nemocnice Santa Creu i Sant Pau.
Jícnový manometrický katétr je vyroben s polyvinylovými čtyřmi otvory rozmístěnými 5 palců mezi nimi. Distální konec je připojen k externímu tlakovému převodníku a elektrický signál je zpracováván a analyzován počítačovým programem (PC Polygraf, Synectics Medical).
Trvá osm hodin před hladověním, předtím byla pozastavena medikace, která může změnit motilitu jícnu a upravit sekreci žaludeční kyseliny.
Katétr se zavádí ústy do čtyř kanálů, které dosáhly žaludku. Zaznamenává nitrožaludeční tlak na konci výdechu a používá se jako referenční.
Manometrické hodnocení dolního jícnového svěrače se provádí pomalým stažením. Zaznamenejte klidový tlak, délku, umístění vzhledem k nosní ala a relaxaci po polknutí.
Motorická aktivita jícnu (amplituda a trvání vln, procento peristaltických vln současného po polknutí) se hodnotí pomalým stahováním po provedení alespoň 10 požití 3-5 cm3 vody každých 20 sekund.
Nakonec hodnotíme aktivitu horního jícnového svěrače. Zaznamenává se hltanový tlak, klidový tlak hltanu horního jícnového svěrače - koordinace jícnu a relaxace horního jícnového svěrače po polknutí suchého nebo tekutého svěrače každých 20 sekund.
Po manometrii jícnu se provádí monitorování pH. Pomocí jednorázové sondy 2 kanály.
Zavádíme monitorování pH sondou přes nos, abychom dosáhli dolního jícnového svěrače (s odkazem na lokalizaci dolního jícnového svěrače zjištěnou manometrií). Poté se sonda vyjme a ponechá se 5 cm nad dolním jícnovým svěračem. Pacient je instruován, aby vykonával svou obvyklou denní činnost, záznam v deníku příznaků. Sonda je připojena k Holterově aparatuře, která během 24 zaznamenávala počet přetočení, měřila jejich trvání v minutách a trvání nejdelší refluxní epizody, procento času, kdy je pH jícnu menší než 4. Všechna měření byla zaznamenávána na obou proximální a distální jícen. Po 24 hodinách se zkumavka vyjme a informace se zpracují počítačovým programem (PC Polygraf, Synectics Medical).
Čas Hodnocení bylo provedeno ve třech fázích: předoperační a pooperační hodnocení (do 2 dnů, 3 měsíců a jednoho roku).
- Hormonální a glukózový metabolismus
Provede následující hormonální stanovení:
• Inzulin
• Glukagon
• GLP-1
• GIP
• Ghrelin
• Leptin
• Adiponektin
- Peptid YY
Metodika Odběry krve byly provedeny týden před operací (v Endokrinologickém denním stacionáři), při příjmu na oddělení všeobecné chirurgie (2. pooperační den) a 3 měsíce a jeden rok po operaci (v Endokrinologickém denním stacionáři). Za tímto účelem byl každý pacient umístěn do periferní žíly horní končetiny.
- První losování bude půst.
O deset minut později dostanete standardní jídlo a pokračujte v odběru vzorků krve v následujících časech:
- konec příjmu
- postprandiální vzorky (ve 20, 60 a 120).
časy:
Stanovení byla provedena:
- týden před operací
- pooperační den 2
- rok
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Telefonní číslo: +34 93 556 56 71
- E-mail: cbalague@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Telefonní číslo: +34 93 556 56 71
- E-mail: etargarona@santpau.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let a méně než 65 let
- BMI více než 40 kg/m2 nebo více než 35 kg/m2 s komorbiditami, které se pravděpodobně zlepší po snížení hmotnosti.
- Morbidní obezita zjištěná nejméně pět let.
- Pokračující selhání adekvátně kontrolované konzervativní léčby
- Absence endokrinních poruch, které jsou způsobeny morbidní obezitou.
Psychická stabilita:
- Žádné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Absence závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, psychózy), mentální retardace, poruchy příjmu potravy (mentální bulimie).
- Schopnost porozumět mechanismům, jak zhubnout pomocí operace, a pochopit, že ne vždy bylo dosaženo dobrých výsledků.
- Pochopte, že cílem operace je dosažení ideální hmotnosti.
- Závazek k dodržování pokynů pro dohled po operaci
- Informovaný souhlas po obdržení všech potřebných informací (ústních i písemných).
- Ženy ve fertilním věku by se měly vyhýbat těhotenství alespoň první rok po operaci
Kritéria vyloučení:
- Žádné přijetí
- Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
- Předchozí bariatrická operace
- Předchozí operace žaludku
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bougie Velikost 33Fr Vzdálenost pylorus 2 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 33Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru.
|
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
|
|
Experimentální: Bougie Velikost 33Fr Vzdálenost pylorus 5 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 33Fr a vzdáleností 5 cm od pyloru
|
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
|
|
Experimentální: Bougie Velikost 42Fr Vzdálenost pylorus 2 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 42Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru
|
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
|
|
Experimentální: Bougie Velikost 42Fr Vzdálenost pylorus 5 cm
Rukávová gastrektomie s velikostí bougie 42Fr a vzdáleností 2 cm od pyloru
|
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
Porovnání velikosti bougie a vzdálenosti od pyloru pro rukávovou gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Objem žaludku
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
1 měsíc a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet epizod gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: 1 rok
|
Inzulin, Glukagon, glukagonu podobný peptid (GLP-1), žaludeční inhibiční peptid (GIP), Ghrelin, Leptin, Adiponektin, Peptid YY
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Regan JP, Inabnet WB, Gagner M, Pomp A. Early experience with two-stage laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as an alternative in the super-super obese patient. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):861-4. doi: 10.1381/096089203322618669.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Braghetto I, Lanzarini E, Korn O, Valladares H, Molina JC, Henriquez A. Manometric changes of the lower esophageal sphincter after sleeve gastrectomy in obese patients. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):357-62. doi: 10.1007/s11695-009-0040-3. Epub 2009 Dec 15.
- Blackburn GL, Hutter MM, Harvey AM, Apovian CM, Boulton HR, Cummings S, Fallon JA, Greenberg I, Jiser ME, Jones DB, Jones SB, Kaplan LM, Kelly JJ, Kruger RS Jr, Lautz DB, Lenders CM, Lonigro R, Luce H, McNamara A, Mulligan AT, Paasche-Orlow MK, Perna FM, Pratt JS, Riley SM Jr, Robinson MK, Romanelli JR, Saltzman E, Schumann R, Shikora SA, Snow RL, Sogg S, Sullivan MA, Tarnoff M, Thompson CC, Wee CC, Ridley N, Auerbach J, Hu FB, Kirle L, Buckley RB, Annas CL. Expert panel on weight loss surgery: executive report update. Obesity (Silver Spring). 2009 May;17(5):842-62. doi: 10.1038/oby.2008.578. Epub 2009 Feb 19.
- Alva S, Eisenberg D, Duffy A, Roberts K, Israel G, Bell R. Virtual three-dimensional computed tomography assessment of the gastric pouch following laparoscopic Roux-Y gastric bypass. Obes Surg. 2008 Apr;18(4):364-6. doi: 10.1007/s11695-008-9438-6. Epub 2008 Feb 15.
- Karcz WK, Kuesters S, Marjanovic G, Suesslin D, Kotter E, Thomusch O, Hopt UT, Felmerer G, Langer M, Baumann T. 3D-MSCT gastric pouch volumetry in bariatric surgery-preliminary clinical results. Obes Surg. 2009 Apr;19(4):508-16. doi: 10.1007/s11695-008-9776-4. Epub 2008 Dec 18.
- Melissas J, Koukouraki S, Askoxylakis J, Stathaki M, Daskalakis M, Perisinakis K, Karkavitsas N. Sleeve gastrectomy: a restrictive procedure? Obes Surg. 2007 Jan;17(1):57-62. doi: 10.1007/s11695-007-9006-5.
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Shah S, Shah P, Todkar J, Gagner M, Sonar S, Solav S. Prospective controlled study of effect of laparoscopic sleeve gastrectomy on small bowel transit time and gastric emptying half-time in morbidly obese patients with type 2 diabetes mellitus. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):152-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.019. Epub 2009 Dec 22.
- Bernstine H, Tzioni-Yehoshua R, Groshar D, Beglaibter N, Shikora S, Rosenthal RJ, Rubin M. Gastric emptying is not affected by sleeve gastrectomy--scintigraphic evaluation of gastric emptying after sleeve gastrectomy without removal of the gastric antrum. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):293-8. doi: 10.1007/s11695-008-9791-5. Epub 2008 Dec 17.
- Baumann T, Kuesters S, Grueneberger J, Marjanovic G, Zimmermann L, Schaefer AO, Hopt UT, Langer M, Karcz WK. Time-resolved MRI after ingestion of liquids reveals motility changes after laparoscopic sleeve gastrectomy--preliminary results. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):95-101. doi: 10.1007/s11695-010-0317-6.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Parikh M, Eisner J, Hindman N, Balthazar E, Saunders JK. Tests of correlation between immediate postoperative gastroduodenal transit times and weight loss after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3548-51. doi: 10.1007/s00464-012-2352-y. Epub 2012 May 31.
- Howard DD, Caban AM, Cendan JC, Ben-David K. Gastroesophageal reflux after sleeve gastrectomy in morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2011 Nov-Dec;7(6):709-13. doi: 10.1016/j.soard.2011.08.003. Epub 2011 Aug 16.
- Carter PR, LeBlanc KA, Hausmann MG, Kleinpeter KP, deBarros SN, Jones SM. Association between gastroesophageal reflux disease and laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):569-72. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.040. Epub 2011 Mar 22.
- Lazoura O, Zacharoulis D, Triantafyllidis G, Fanariotis M, Sioka E, Papamargaritis D, Tzovaras G. Symptoms of gastroesophageal reflux following laparoscopic sleeve gastrectomy are related to the final shape of the sleeve as depicted by radiology. Obes Surg. 2011 Mar;21(3):295-9. doi: 10.1007/s11695-010-0339-0.
- Petersen WV, Schneider JH. Functional importance of laparoscopic sleeve gastrectomy for the lower esophageal sphincter in patients with morbid obesity. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):949. doi: 10.1007/s11695-012-0612-5. No abstract available.
- Chiu S, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):510-5. doi: 10.1016/j.soard.2010.09.011. Epub 2010 Sep 21.
- Gill RS, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Sleeve gastrectomy and type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):707-13. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.011. Epub 2010 Aug 6.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-RES-2012-178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .