이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위소매의 크기가 체중감량에 미치는 영향. 위기능과 내분비대사 변화와의 상관관계

Bariatric Surgery를 시행한 환자에서 위소매의 크기가 체중감소에 미치는 영향에 관한 연구. 위 운동성 및 내분비-대사 기능의 변화 평가

병적 비만(MO)은 21세기 선진국에서 가장 중요한 전염병으로 간주됩니다. 병적 비만 환자의 초기 평가와 잠재적으로 교정 가능한 원인을 배제한 후 관리에는 식이 변화, 인지 요법, 신체 활동, 심리적 지원 및 약물 치료가 포함됩니다. 그러나 이러한 요소의 조합은 과체중을 상당하고 지속적으로 줄이는 데 장기적으로 효과가 있음이 입증되었습니다. 현재 수술은 이 목표를 달성할 수 있는 유일한 치료법이며 삶의 질과 전반적인 장기 사망률의 상당한 개선과도 상호 작용합니다.

최근 몇 년 동안 여러 저자가 위소매절제술을 시행하여 우수한 단기 결과를 보고했지만, 위세관 설계의 가변성과 관련된 일부 측면이 체중 감소, 기능적 변화 및 위 호르몬과 관련하여 얻은 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 보고했습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 수술을 받는 환자에서 더 나은 임상 결과(과도한 체중 감소와 같은)를 제공할 수 있는 위세뇨관의 크기(프로브 보정 및 위 절개를 시작하는 유문으로부터의 거리를 기반으로 함)를 평가하는 것입니다. 병적 비만. 2차 목적은 위세뇨관의 크기에 따른 형태학적 변화, 생리적, 호르몬적 변화와 체중감소 환자에 미치는 영향을 평가하는 것이었다.

연구 개요

상세 설명

가설 위소매절제술 후 위주머니의 크기를 결정하는 외과적 주요 인자는 잔존 위의 직경(부지 크기의 직경에 영향을 받음)과 잔존 위공입니다.

위절제술은 제한적인 절차인 반면, 우리는 이러한 요인의 변화가 호르몬 패턴의 가능한 변화 외에도 체중 감소 및 동반 질환 개선 측면에서 임상 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

목적:

  • 주요 결과 측정:

수술 1년 후 체중 감소

  • 2차 결과 측정:
  • 위세뇨관 크기에 따른 형태적 변화
  • 위전부 용적
  • 위 체적
  • 위 부피와 체중 감소의 상관관계
  • 위 배출
  • 호르몬 수치(수술 전후)와 체중 감소와의 관계
  • 삶의 질

분석할 데이터

다음 주요 변수를 분석합니다.

  • BMI(체질량 지수)
  • 수술 전 위 부피
  • 수술 후 위 부피. 각 환자 그룹에서 두 단계(수술 후 1개월 및 1년)에 걸쳐 이러한 데이터의 변동성을 평가하고 그룹 간 비교를 수행합니다.

분석할 보조 변수는 다음과 같습니다.

- 기준선(수술 전)과 관련하여 분석된 위 배출

  • 낮은 식도 괄약근 압력
  • 위식도 역류의 에피소드 수, 5분 이상의 역류 에피소드 수, pH가 4 미만인 시간의 백분율
  • 아래 나열된 혈장 호르몬 각 환자 그룹의 수술 전 값과 관련하여 수술 월 및 연도에 대한 이러한 변수의 임시 수정 평가 및 4개 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
  • 위 용적 연구 방법론 환자 평가를 위해 다중 슬라이스 장치에서 복부 CT 스캔을 수행합니다. 희석된 경구 조영제를 3%(amidotrizoate meglumine, sodium amidotrizoate Gastrografin ®) 위 또는 위 잔여물의 최대 팽창에 대해 투여하여 위 부피 또는 잔여물을 평가했습니다. 절개는 구강 조영제 섭취 후 45분 이내에 이루어지며 기관 융기부에서 치골결합까지를 포함하여 앙와위 정맥 조영제 없이 CT를 수행합니다. 절단은 이러한 유형의 수술에 대한 최근 간행물에 보고된 위 잔여물의 가능한 이동 흐름을 평가하기 위해 횡격막 열공 위에서 용골부 수준으로 시작됩니다.

추가 처리를 위해 최고 품질의 3D가 될 목적으로 얻은 이미지를 검증하기 위해 연구 팀의 일원인 방사선 전문의가 모든 사례를 감독해야 합니다. 위 팽창의 최적 정도를 확인합니다. 추가 조작을 위해 DICOM 형식으로 수집 및 저장된 데이터 3D.

연구 프로토콜은 세 가지 CT 스캔의 실현을 제공합니다.

  1. 수술 전 CT 가능한 이동을 정량화하기 위해 최대 위 용적과 식도위 접합부의 높이를 평가합니다.
  2. 수술 1개월 후 CT 잔여 위의 부피를 정량화하고 부피가 증가했는지 평가 가능. 이 데이터는 잔재의 실제 볼륨을 조정하고 3D 모델에 적용합니다. 식도위 접합부 및 위 수술 후 합병증의 두개골 이동이 있는지 평가하십시오. 체중 감소와 관련이 있습니다.
  3. 수술 1년 후 CT 위의 최종 상태, 잔여 부피의 최종 정량화 및 최종 체중 감소와의 상관관계를 평가합니다. 가능한 합병증 및 위 이동의 최종 평가.

    • Scintigraphic 평가 방법론
  1. 환자 준비 위를 비우기 위해 12시간 금식하는 것이 환자에게 중요합니다. 또한 환자는 흡연을 하거나 위 운동을 방해할 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다. 당뇨병 환자의 경우 아침에 인슐린 주사 후 가장 먼저 CT 스캔을 시행합니다.
  2. 방사성 의약품 단일 추적자에서 가장 많은 정보를 얻으려면 고체 성분을 표시하는 것이 가장 좋습니다. 고형물을 사용하면 전치부 운동성을 평가하는 것 외에도 위음도 상태로 간접적으로 측정할 수 있습니다. 이를 위해 50g의 huevina를 1mCi(37MBq)의 99m Tc-황 콜로이드로 두들기고 즉시 토르티야를 요리합니다.
  3. 감마 카메라 저에너지 콜리메이터 및 중간 해상도(LEAP)가 있는 듀얼 헤드
  4. 절차 음식을 섭취한 직후(10분 이내) 환자가 서 있는 상태에서 위 감지를 진행합니다. 다양한 감지 중에서 환자는 앉아 있어야 합니다.

    즉시 기본 이미지를 수행하고 이후 2시간 동안 15분마다 2분 동안 섭취 후 전방 및 후방 뷰를 수행합니다.

  5. 처리된 ROI는 장이 있는 경우에도 모든 활동에 포함되는 첫 번째 이미지를 제외하고 위 영역에 그려집니다.

    소프트웨어는 매번 위 계정과 투영(전방 및 후방) 및 기하 평균(Qty * Cpost)을 결정합니다. 또한 각 포인트에 대해 초기 활동과 비교하여 잔여 백분율을 결정합니다.

    시간 방사선학적 평가와 동일한 순서로 일시적으로 진행됩니다: 1개월 및 1년에 수술 전 및 수술 후 평가

    • 기능적 식도위 평가 방법론 식도 압력계 및 pH 모니터링은 연구에 포함된 모든 환자에서 수행됩니다. 테스트는 Santa Creu i Sant Pau 병원의 소화기 병리학 서비스에서 수행되었습니다.

    식도 압력계 카테터는 구멍 사이에 5인치 간격의 폴리비닐 4개 구멍으로 만들어집니다. 말단부는 외부 압력 변환기에 연결되고 전기 신호는 컴퓨터 프로그램(PC Polygraf, Synectics Medical)에 의해 처리 및 분석됩니다.

    식도 운동성을 변경하고 위산 분비를 수정할 수 있는 약물을 중단하기 전에 단식 8시간이 걸립니다.

    카테터는 입을 통해 위에 도달한 4개의 채널에 삽입됩니다. 호기 말에 위내압을 기록하여 참고용으로 사용합니다.

    하부 식도 괄약근의 마노메트릭 평가는 천천히 철수하여 수행됩니다. nasal ala 및 이완 후 삼키기에 상대적인 휴식 압력, 길이, 위치를 기록합니다.

    식도 운동 활동(파동의 진폭 및 지속 시간, 연하 후 동시 연동파 백분율)은 20초마다 3-5cc의 물을 10회 이상 삼킨 후 천천히 철회하여 평가합니다.

    마지막으로 상부 식도 괄약근 활동도를 평가합니다. 인두 압력이 기록되고 상부 식도 괄약근 인두의 휴식 압력 - 식도 조정 및 상부 식도 괄약근 이완은 20초마다 건조 또는 액체 삼키기 후 발생합니다.

    식도 내압 측정 후 pH 모니터링이 수행됩니다. 일회용 프로브 2채널 사용.

    하부 식도 괄약근에 도달하기 위해 코를 통해 프로브 pH 모니터링을 도입합니다(압력 측정법에 의한 하부 식도 괄약근의 위치 참조). 그런 다음 탐침을 제거하여 하부 식도 괄약근 위로 5cm를 남겨둡니다. 환자는 일상적인 일상 활동인 증상 일기를 기록하도록 지시받습니다. 탐침은 24 동안 리플로우 횟수를 기록하는 홀터 장치에 연결되고, 그 지속 시간은 분 단위로 측정되며 가장 긴 역류 에피소드의 지속 시간, 식도 pH가 4 미만인 시간의 백분율이 측정됩니다. 모든 측정은 양쪽에서 기록되었습니다. 근위 및 원위 식도. 24시간 후 튜브를 제거하고 정보를 컴퓨터 프로그램(PC Polygraf, Synectics Medical)으로 처리합니다.

    시간 평가는 수술 전 평가와 수술 후 평가(2일, 3개월, 1년 이내)의 3단계로 이루어졌다.

    - 호르몬 및 포도당 대사

    다음 호르몬 측정을 수행합니다.

    • 인슐린

    • 글루카곤

    • GLP-1

    • 깁

    • 그렐린

    • 렙틴

    • 아디포넥틴

    • 펩타이드 YY

    방법론 수술 1주일 전(내분비내과 주간병원), 일반외과 입원기간(수술 후 2일째), 수술 3개월 및 1년 후(내분비내과 주간병원)에서 채혈하였다. 이를 위해 각 환자는 말초 정맥 상지에 배치되었습니다.

    • 첫 번째 무승부는 금식이 될 것입니다.

    10분 후 표준 식사를 제공하고 다음 시간에 혈액 샘플 추출을 진행합니다.

    • 섭취의 끝
    • 식후 샘플(각각 20, 60 및 120).

    타임스:

    측정은 다음과 같이 수행되었습니다.

    • 수술 일주일 전
    • 수술 후 2일

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 65세 미만
  • BMI가 40kg/m2 이상 또는 35kg/m2 이상이며 동반 질환이 있으면 체중 감량 후 호전될 가능성이 높습니다.
  • 병적 비만은 최소 5년 이상 확립되었습니다.
  • 적절하게 감독된 보존적 치료에 대한 지속적인 실패
  • 병적 비만으로 인한 내분비 장애의 부재.
  • 심리적 안정:

    • 알코올이나 약물 남용이 없습니다.
    • 주요 정신 장애(정신분열증, 정신병), 정신 지체, 섭식 장애(신경성 폭식증)의 부재.
  • 수술로 체중을 줄이는 메커니즘을 이해하고 항상 좋은 결과를 얻지는 못한다는 것을 이해하는 능력.
  • 수술의 목표는 이상적인 체중을 달성하는 것임을 이해하십시오.
  • 수술 후 감시 지침 준수에 대한 약속
  • 필요한 모든 정보(구두 및 서면)를 받은 후 사전 동의.
  • 가임기 여성은 수술 후 최소 1년 동안은 임신을 피해야 합니다.

제외 기준:

  • 접수 불가
  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 이전 비만 수술
  • 이전 위 수술
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부기 크기 33Fr 거리 유문 2cm
33Fr bougie 크기로 유문에서 2cm 떨어진 위소매절제술.
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
실험적: 부기 크기 33Fr 거리 유문 5cm
33Fr bougie 크기와 유문에서 5cm 떨어진 위 소매 절제술
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
실험적: 부기 크기 42Fr 거리 유문 2 cm
42Fr 부기 크기 및 유문에서 2cm 떨어진 위 소매 절제술
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
실험적: 부기 크기 42Fr 거리 유문 5 cm
42Fr 부기 크기 및 유문에서 2cm 떨어진 위 소매 절제술
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교
위소매절제술을 위한 부기 크기와 유문으로부터의 거리 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수
기간: 일년
일년
위 부피
기간: 1개월 1년
1개월 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위 배출 시간
기간: 일년
일년
낮은 식도 괄약근 압력
기간: 일년
일년
위식도 역류 에피소드의 수
기간: 일년
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수치
기간: 일년
인슐린, 글루카곤, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 위억제 펩타이드(GIP), 그렐린, 렙틴, 아디포넥틴, 펩타이드 YY
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다