Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av størrelsen på gastrisk erme på vekttapet. Korrelasjon med magefunksjon og endokrine-metabolske endringer.

Studie av innvirkningen av størrelsen på gastrisk sleeve eller vekttap hos pasienter underkastet fedmekirurgi. Evaluering av endringer i gastrisk motilitet og endokrin-metabolsk funksjon.

Sykelig fedme (MO) regnes som den viktigste epidemien i den utviklede verden i det tjueførste århundre. Etter innledende vurdering av sykelig overvektige pasienter og utelukkelse av potensielt korrigerbare årsaker, innebærer behandling en kombinasjon av kostholdsendringer, kognitiv terapi, fysisk aktivitet, psykologisk støtte og farmakologisk behandling. Imidlertid har enhver kombinasjon av disse faktorene vist seg langsiktig effektivitet for å oppnå betydelig og vedvarende reduksjon av overvekt. Foreløpig er kirurgi den eneste behandlingen som er i stand til å oppnå dette målet, og interagerer også med betydelig forbedring i livskvalitet og generell langsiktig dødelighet.

De siste årene har flere forfattere rapportert utmerkede kortsiktige resultater med å utføre ermet gastrectomy, men om noen aspekter angående variasjonen av gastrisk tubuliseringsdesign kan påvirke resultatene oppnådd i forhold til vekttap og funksjonsendringer og gastriske hormoner.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere størrelsen på gastrisk tubulisering (basert sondekalibrering og avstanden fra pylorus som starter gastrisk seksjon) som kan gi et bedre klinisk resultat (som for eksempel overvekt) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for sykelig overvekt. Sekundære mål var å vurdere de morfologiske endringene, fysiologiske og hormonelle oppnådd i henhold til størrelsen på gastrisk tubulisering og dens effekt på vekttappasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Kirurgiske hovedfaktorer som bestemmer størrelsen på mageposen etter å ha utført en gastrektomi med en ermet, er diameteren på den remanente magen (påvirket av diameteren på bougiestørrelsen) og gjenværende antrum.

Mens gastrektomi er en restriktiv prosedyre, postulerer vi at variasjonen av disse faktorene kan ha en betydelig innvirkning på kliniske utfall når det gjelder vekttap og forbedring av komorbiditeter i tillegg til mulige endringer i hormonmønsteret

OBJEKTIV:

  • Primært resultatmål:

Vekttap ett år etter operasjonen

  • Sekundære resultatmål:
  • Morfologiske endringer indusert av størrelsen på gastrisk tubulisering
  • Mage antrum volum
  • Magekroppsvolum
  • Sammenheng mellom magevolum og vekttap
  • Magetømming
  • Hormonnivåer (før og etter operasjonen) og sammenheng med vekttap
  • Livskvalitet

DATA Å ANALISE

Vi vil analysere følgende nøkkelvariabler:

  • BMI (kroppsmasseindeks)
  • Preoperativt magevolum
  • Postoperativt magevolum. En evaluering av variasjonen av disse dataene i to stadier (en måned og ett år etter operasjonen) i hver pasientgruppe og sammenligningen vil bli gjort mellom gruppene.

Sekundære variabler å analysere er:

- Magetømming, analysert i forhold til baseline (preoperativ)

  • Lavere esophageal sphincter trykk
  • Antall episoder med gastroøsofageal refluks, antall refluksepisoder som er lengre enn 5 minutter, prosentandelen av tid med pH under 4
  • Plasmahormoner listet nedenfor En evaluering av den midlertidige modifikasjonen av disse variablene til operasjonsmåned og -år i forhold til preoperative verdier i hver pasientgruppe og sammenligningen vil bli gjort mellom de fire gruppene.
  • Gastrisk volumstudie Metodikk For evaluering av pasientene vil en abdominal CT-skanning i multislice enhet bli utført. Fortynnet oral kontrast ble administrert 3 % (amidotrizoat-meglumin, natriumamidotrizoat Gastrografin ®) for maksimal utvidelse av magen eller gastrisk rest for å vurdere magevolum eller rest av mage. Kutt vil bli gjort innen 45 minutter etter inntak av oral kontrast og utføre en CT uten intravenøs kontrast liggende, inkludert fra trakeal carina til skambensymfyse. Kutt initieres over diafragmatisk hiatus til carina-nivået, for å evaluere mulige migrasjonsstrømmer av gastrisk rest som rapportert i nyere publikasjoner i denne typen kirurgi.

Alle tilfeller må overvåkes av en radiolog som en del av studieteamet for å validere bildene som er oppnådd med det formål å være av høyeste kvalitet 3D for videre behandling. Valider den optimale graden av gastrisk distensjon. Dataene samlet inn og lagret i DICOM-format for videre 3D-manipulering.

Studieprotokollen sørger for realisering av tre CT-skanninger:

  1. Preoperativ CT Vurderes maksimalt gastrisk volum og høyden på esophagogastric junction for å kvantifisere mulig migrasjon.
  2. CT en måned etter operasjonen Mulig å kvantifisere volumet av gastrisk rest og vurdere om det har økt i volum. Disse dataene vil justere det faktiske volumet til resten og bruke det på 3D-modellen. Vurder om det er kranial migrasjon av esophagogastric junction og gastrisk eventuelle sen postoperative komplikasjoner. Vil korrelere med vekttap.
  3. CT ett år etter operasjon Vurdering av slutttilstand av magesekk, endelig kvantifisering av restvolum og korrelasjon med endelig vekttap. Endelig vurdering av mulige komplikasjoner og gastrisk migrasjon.

    • Scintigrafisk evalueringsmetodikk
  1. Pasientforberedelse Det er viktig for pasienten en 12 timers faste, for å sikre at magen er tom. I tillegg kan det hende at pasienten ikke røyker eller tar medisiner som kan forstyrre gastrisk motilitet. Hos diabetespasienter vil CT-skanningen utføres først om morgenen, etter injeksjon av insulin.
  2. Radiofarmasøytisk For å få mest mulig informasjon i et enkelt sporstoff, er det best å merke den faste komponenten. Med faste stoffer, i tillegg til å vurdere antral motilitet måles indirekte av tilstanden til magetonen, når de har blitt knust og kan tømmes. For dette vil 50 g huevina slå med 1 mCi (37 MBq) 99m Tc-svovelkolloid og umiddelbart koke en tortilla.
  3. Gammakamera Dobbelthode med lavenergikollimator og middels oppløsning (LEAP)
  4. Fremgangsmåte Umiddelbart etter inntak av maten (på mindre enn 10 minutter), vil den fortsette å oppdage magen mens pasienten står. Blant de ulike påvisningene skal pasienten bli sittende.

    Vil umiddelbart utføre et baseline-bilde og deretter post-inntak, fremre og bakre visninger av 2 minutters varighet hvert 15. minutt i to timer.

  5. Behandlet ROI tegnes over mageområdet, bortsett fra i det første bildet som skal inkluderes i all aktivitet, selv om det er tarm.

    Programvaren bestemmer gastriske kontoer hver gang og projeksjon (anterior og posterior) og geometrisk gjennomsnitt (Antall * Cpost). Bestemte også for hvert punkt gjenværende prosentandel sammenlignet med den opprinnelige aktiviteten.

    Tid Det vil være midlertidig i samme rekkefølge som i den radiologiske utredningen: preoperativ og postoperativ vurdering ved en måned og et år

    • Funksjonell esofagogastrisk evaluering Metodikk Esofagusmanometri og pH-overvåking vil bli utført hos alle pasienter som er inkludert i studien. Testene ble utført i Digestive Pathology Service fra Hospital Santa Creu i Sant Pau.

    Esophageal manometri kateter er laget med fire polyvinylhull med en avstand på 5 tommer mellom dem. Den distale enden kobles til en ekstern trykktransduser og det elektriske signalet behandles og analyseres av dataprogrammet (PC Polygraf , Synectics Medical).

    Det tar åtte timer før faste, tidligere suspenderte medisiner som kan endre esophageal motilitet og modifisere magesyresekresjon.

    Kateteret føres inn gjennom munnen i fire kanaler som har nådd magesekken. Registrering av det intragastriske trykket ved slutten av ekspirasjonen og brukes som referanse.

    Den manometriske evalueringen av den nedre esophageal sphincter utføres ved en langsom tilbaketrekning. Registrer hviletrykk, lengde, plassering i forhold til nasal ala og avslapning etter svelging.

    Esophageal motorisk aktivitet (amplitude og varighet av bølgene, peristaltiske bølger prosentandel av samtidig etter svelging), evalueres ved sakte tilbaketrekking etter å ha utført minst 10 svelger 3-5 cc vann hvert 20. sekund.

    Til slutt evaluerer vi aktiviteten i øvre esophageal sphincter. Svelgtrykket registreres, hviletrykket i den øvre esophageal sphincter pharyngo - esophageal koordinasjon og øvre esophageal sphincter relaxation etter tørre eller flytende svelger hvert 20. sekund.

    Etter esophageal manometri utføres pH-overvåking. Bruker en engangssonde 2 kanaler.

    Vi introduserer sondens pH-overvåking gjennom nesen for å nå nedre esophageal sphincter (ved referanse til plasseringen av den nedre esophageal sphincter ved manometri funnet). Proben fjernes deretter, og etterlater 5 cm over den nedre esophageal sphincter. Pasienten blir bedt om å utføre sin vanlige daglige aktivitet, en symptomdagbokregistrering. Sonden er koblet til et Holter-apparat som i løpet av 24 registrerte antall reflows , målte varigheten i minutter og varigheten av den lengste refluksepisoden, prosentandelen av tid som esophageal pH er mindre enn 4. Alle målinger ble registrert ved både proksimal og distal spiserør. Etter 24 timer fjernes røret og informasjonen behandles av et dataprogram (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Tid Evalueringen ble utført i tre stadier: pre-og postoperativ vurdering (innen 2 dager, 3 måneder og ett år).

    - Hormonell og glukosemetabolisme

    Det vil utføre følgende hormonelle bestemmelser:

    • Insulin

    • Glukagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Ghrelin

    • Leptin

    • Adiponectin

    • Peptid YY

    Metodikk Blodprøver ble tatt en uke før operasjonen (i Dagsykehuset for endokrinologi), ved innleggelse i avdelingen Allmennkirurgi (på 2. postoperativ dag) og 3 måneder og ett år etter operasjonen (i Dagsykehuset for endokrinologi). For dette formål ble hver pasient plassert i en perifer vene øvre ekstremitet.

    • Den første trekningen vil være faste.

    Ti minutter senere, gitt et standardmåltid og fortsett til uttak av blodprøver på følgende tidspunkter:

    • slutten av inntaket
    • postprandiale prøver (ved henholdsvis 20, 60 og 120).

    Tider:

    Bestemmelsene ble utført:

    • en uke før operasjonen
    • postoperativ dag 2
    • et år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • BMI over 40 kg/m2 eller mer enn 35 kg/m2 med komorbiditeter som sannsynligvis vil forbedre seg etter vekttap.
  • Sykelig fedme etablert i minst fem år.
  • Fortsatt svikt i tilstrekkelig overvåket konservativ behandling
  • Fravær av endokrine lidelser som skyldes sykelig overvekt.
  • Psykologisk stabilitet:

    • Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk.
    • Fravær av store psykiatriske lidelser (schizofreni, psykose), mental retardasjon, spiseforstyrrelser (bulimia nervosa).
  • Evne til å forstå mekanismene for å gå ned i vekt med kirurgi og forstå at ikke alltid oppnådd gode resultater.
  • Forstå at målet med operasjonen er å oppnå idealvekten.
  • Forpliktelse til å følge retningslinjer for overvåking etter operasjonen
  • Informert samtykke etter å ha mottatt all nødvendig informasjon (muntlig og skriftlig).
  • Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet i minst det første året etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aksept
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bougie Str 33Fr Avstand pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomy med en 33Fr bougie størrelse og 2 cm avstand fra pylorus.
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Eksperimentell: Bougie Str 33Fr Avstand pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomy med en 33Fr bougie størrelse og 5 cm avstand fra pylorus
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Eksperimentell: Bougie Str 42Fr Avstand pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomy med en 42Fr bougie størrelse og 2 cm avstand fra pylorus
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Eksperimentell: Bougie Størrelse 42Fr Avstand pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomy med en 42Fr bougie størrelse og 2 cm avstand fra pylorus
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy
Sammenligning av bougie størrelse og avstand fra pylorus for ermet gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
1 år
Magevolum
Tidsramme: 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magetømmingstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Lavere esophageal sphincter trykk
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall gastroøsofageale refluksepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: 1 år
Insulin, glukagon, glukagonlignende peptid (GLP-1), gastrisk hemmende peptid (GIP), Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Peptide YY
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere