Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Tamanho da Manga Gástrica na Perda de Peso. Correlação com função gástrica e alterações endócrino-metabólicas.

Estudo do Impacto do Tamanho do Sleeve Gástrico na Perda de Peso em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica. Avaliação das alterações na motilidade gástrica e na função endócrino-metabólica.

A Obesidade Mórbida (OM) é considerada a epidemia mais importante no mundo desenvolvido no século XXI. Após avaliação inicial de pacientes com obesidade mórbida e exclusão de causas potencialmente corrigíveis, o manejo envolve uma combinação de mudanças dietéticas, terapia cognitiva, atividade física, apoio psicológico e tratamento farmacológico. No entanto, qualquer combinação desses fatores tem eficácia comprovada a longo prazo na redução significativa e sustentada do excesso de peso. Atualmente, a cirurgia é o único tratamento capaz de atingir esse objetivo, interagindo também com melhora significativa na qualidade de vida e na mortalidade geral a longo prazo.

Nos últimos anos, vários autores relataram excelentes resultados em curto prazo com a realização da gastrectomia vertical, mas se alguns aspectos relacionados à variabilidade do desenho da tubulização gástrica poderiam influenciar os resultados obtidos em relação à perda de peso e alterações funcionais e hormonais gástricas.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o tamanho da tubulização gástrica (calibração baseada na sonda e a distância do piloro para a qual iniciar a secção gástrica) que pode proporcionar um melhor resultado clínico (como perda de excesso de peso) em pacientes submetidos à cirurgia para obesidade mórbida. Os objetivos secundários foram avaliar as alterações morfológicas, fisiológicas e hormonais obtidas de acordo com o tamanho da tubulização gástrica e seu efeito na perda de peso dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE Os principais fatores cirúrgicos que determinam o tamanho da bolsa gástrica após a realização de uma gastrectomia vertical são o diâmetro do estômago remanescente (influenciado pelo diâmetro do tamanho da sonda) e o antro residual.

Considerando que a gastrectomia é um procedimento restritivo, postulamos que a variação desses fatores pode ter um impacto significativo nos desfechos clínicos em termos de perda de peso e melhora de comorbidades, além de possíveis alterações no padrão hormonal

OBJETIVO:

  • Medida de resultado primário:

Perda de peso um ano após a cirurgia

  • Medidas de resultados secundários:
  • Alterações morfológicas induzidas pelo tamanho da tubulização gástrica
  • Volume do antro gástrico
  • Volume corporal gástrico
  • Correlação entre volumes gástricos e perda de peso
  • Esvaziamento gástrico
  • Níveis hormonais (antes e depois da cirurgia) e relação com a perda de peso
  • Qualidade de vida

DADOS PARA ANALISAR

Analisaremos as seguintes variáveis-chave:

  • IMC (índice de massa corporal)
  • Volume gástrico pré-operatório
  • Volume gástrico pós-operatório. Será feita uma avaliação da variação desses dados em dois tempos (um mês e um ano após a cirurgia) em cada grupo de pacientes e a comparação entre os grupos.

Variáveis ​​secundárias para analisar são:

- Esvaziamento gástrico, analisado em relação ao basal (pré-operatório)

  • Pressão do esfíncter inferior do esôfago
  • O número de episódios de refluxo gastroesofágico, o número de episódios de refluxo com duração superior a 5 minutos, a porcentagem de tempo com pH abaixo de 4
  • Hormônios plasmáticos listados a seguir Será avaliada a modificação temporária dessas variáveis ​​ao mês e ano da cirurgia em relação aos valores pré-operatórios em cada grupo de pacientes e será feita a comparação entre os quatro grupos.
  • Estudo do volume gástrico Metodologia Para avaliação dos pacientes será realizada tomografia computadorizada de abdome em aparelho multislice. Foi administrado contraste oral diluído a 3% (amidotrizoato de meglumina, amidotrizoato de sódio Gastrografin ®) para distensão máxima do estômago ou remanescente gástrico, a fim de avaliar o volume gástrico ou seu remanescente. Os cortes serão feitos dentro de 45 minutos após a ingestão do contraste oral e será realizada uma TC sem contraste intravenoso em posição supina, incluindo desde a carina traqueal até a sínfise púbica. Os cortes são iniciados acima do hiato diafragmático até o nível da carina, a fim de avaliar possíveis fluxos migratórios do remanescente gástrico conforme relatado em publicações recentes neste tipo de cirurgia.

Todos os casos devem ser supervisionados por um radiologista como parte da equipe de estudo para validar as imagens obtidas com o objetivo de serem da mais alta qualidade 3D para processamento posterior. Valide o grau ideal de distensão gástrica. Os dados coletados e armazenados em formato DICOM para posterior manipulação 3D.

O protocolo do estudo prevê a realização de três tomografias computadorizadas:

  1. TC pré-operatória Avaliar o volume gástrico máximo e a altura da junção esofagogástrica para quantificar a possível migração.
  2. TC um mês após a cirurgia Possibilita quantificar o volume do remanescente gástrico e avaliar se houve aumento de volume. Esses dados ajustariam o volume real do remanescente e o aplicariam ao modelo 3D. Avaliar se há migração cranial da junção esofagogástrica e se há alguma complicação pós-operatória tardia. Será correlacionado com a perda de peso.
  3. TC um ano após a cirurgia Avaliação do estado final do estômago, quantificação final do volume residual e correlação com perda de peso final. Avaliação final das possíveis complicações e migração gástrica.

    • Avaliação cintilográfica Metodologia
  1. Preparo do paciente É importante que o paciente esteja em jejum de 12 horas, para garantir que o estômago esteja vazio. Além disso, o paciente não pode fumar ou tomar medicamentos que possam interferir na motilidade gástrica. Em pacientes diabéticos, a tomografia computadorizada será realizada logo pela manhã, após a injeção de insulina.
  2. Radiofármaco Para obter o máximo de informações em um único traçador, é melhor marcar o componente sólido. Com sólidos, além de avaliar a motilidade antral é medida indiretamente pelo estado do tônus ​​gástrico, uma vez que foram esmagados e podem ser esvaziados. Para isso, bata 50 g de huevina com 1 mCi (37 MBq) de 99m Tc-colóide de enxofre e cozinhe imediatamente uma tortilla.
  3. Câmara gama Cabeça dupla com colimador de baixa energia e resolução média (LEAP)
  4. Procedimento Imediatamente após ingerir o alimento (em menos de 10 minutos), proceder-se-á à detecção do estômago com o paciente em pé. Entre as várias detecções, o paciente deve permanecer sentado.

    Irá imediatamente realizar uma imagem de linha de base e, posteriormente, pós-ingestão, vistas anteriores e posteriores de 2 minutos de duração a cada 15 minutos por duas horas.

  5. A ROI processada é desenhada sobre a área gástrica, exceto na primeira imagem a ser incluída em toda a atividade, mesmo que haja intestinal.

    O software determina contas gástricas a cada tempo e projeção (anterior e posterior) e média geométrica (Qty * Cpost). Também determinado para cada ponto a porcentagem residual em relação à atividade inicial.

    Tempo Haverá provisório na mesma sequência da avaliação radiológica: avaliação pré-operatória e avaliação pós-operatória em um mês e um ano

    • Avaliação funcional esofagogástrica Metodologia Manometria esofágica e pHmetria serão realizadas em todos os pacientes incluídos no estudo. Os exames foram realizados no Serviço de Patologia Digestiva do Hospital Santa Creu i Sant Pau.

    O cateter de manometria esofágica é feito com quatro furos de polivinil espaçados de 5 polegadas entre eles. A extremidade distal é conectada a um transdutor de pressão externo e o sinal elétrico é processado e analisado pelo programa de computador (PC Polygraf , Synectics Medical).

    São oito horas prévias de jejum , suspendendo previamente medicamentos que possam alterar a motilidade esofágica e modificando a secreção ácida estomacal.

    O cateter é inserido pela boca em quatro canais que chegam ao estômago. Registra a pressão intragástrica ao final da expiração e é utilizada como referência.

    A avaliação manométrica do esfíncter esofágico inferior é realizada por uma retirada lenta. Registre a pressão de repouso, comprimento, localização relativa à asa nasal e relaxamento após a deglutição.

    A atividade motora esofágica (amplitude e duração das ondas, porcentagem de ondas peristálticas simultâneas após a deglutição), é avaliada pela retirada lenta após a realização de pelo menos 10 deglutições de 3-5 cc de água a cada 20 segundos.

    Por fim, avaliamos a atividade do esfíncter esofágico superior. A pressão faríngea é registrada, a pressão de repouso do esfíncter esofágico superior faringo - coordenação esofágica e o relaxamento do esfíncter esofágico superior após deglutições secas ou líquidas a cada 20 segundos.

    Após a manometria esofágica é realizada a pHmetria. Usando uma sonda de uso único 2 canais.

    Introduzimos a sonda de monitoramento do pH pelo nariz para atingir o esfíncter esofágico inferior (por referência à localização do esfíncter esofágico inferior por manometria encontrada). A sonda é então removida, deixando 5 cm acima do esfíncter esofágico inferior. O paciente é instruído a realizar sua atividade diária habitual, um registro de sintomas no diário. A sonda é conectada a um aparelho de Holter que registra durante 24 horas o número de refluxos, mede sua duração em minutos e a duração do episódio de refluxo mais longo, a porcentagem de tempo que o pH esofágico é inferior a 4. Todas as medições foram registradas em ambos os esôfago proximal e distal. Após 24 horas, o tubo é removido e as informações são processadas por um programa de computador (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Tempo A avaliação foi realizada em três etapas: avaliação pré e pós-operatória (em 2 dias, 3 meses e um ano).

    - Metabolismo hormonal e da glicose

    Ele realizará as seguintes determinações hormonais:

    • Insulina

    • Glucagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Grelina

    • Leptina

    • Adiponectina

    • Peptídeo YY

    Metodologia As amostras de sangue foram colhidas uma semana antes da cirurgia (no Hospital de Dia da Endocrinologia), durante a admissão na enfermaria de Cirurgia Geral (no 2º dia de pós-operatório) e aos 3 meses e um ano após a cirurgia (no Hospital de Dia da Endocrinologia). Para este fim, cada paciente foi colocado em uma veia periférica da extremidade superior.

    • O primeiro sorteio será em jejum.

    Dez minutos depois, dar uma refeição padrão e proceder à extração de amostras de sangue nos seguintes horários:

    • o fim da ingestão
    • amostras pós-prandiais (em 20, 60 e 120 respectivamente).

    Horários:

    As determinações foram feitas:

    • uma semana antes da cirurgia
    • pós operatório dia 2
    • um ano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
  • IMC maior que 40 kg/m2 ou maior que 35 kg/m2 com comorbidades com probabilidade de melhora após perda de peso.
  • Obesidade mórbida estabelecida há pelo menos cinco anos.
  • Falhas contínuas em tratamentos conservadores adequadamente supervisionados
  • Ausência de distúrbios endócrinos decorrentes da obesidade mórbida.
  • Estabilidade psicológica:

    • Sem abuso de álcool ou drogas.
    • Ausência de transtornos psiquiátricos maiores (esquizofrenia, psicose), retardo mental, transtornos alimentares (bulimia nervosa).
  • Capacidade de entender os mecanismos para perder peso com a cirurgia e entender que nem sempre alcança bons resultados.
  • Entenda que o objetivo da cirurgia é atingir o peso ideal.
  • Compromisso de adesão às diretrizes de vigilância após a cirurgia
  • Consentimento informado após receber todas as informações necessárias (oral e escrita).
  • Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez pelo menos no primeiro ano após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Sem aceitação
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Cirurgia gástrica prévia
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bougie Tamanho 33Fr Distância piloro 2 cm
Gastrectomia vertical com tamanho de bougie 33Fr e distância de 2 cm do piloro.
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Experimental: Bougie Tamanho 33Fr Distância piloro 5 cm
Gastrectomia vertical com tamanho de bougie 33Fr e 5 cm de distância do piloro
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Experimental: Bougie Tamanho 42Fr Distância piloro 2 cm
Gastrectomia vertical com tamanho de bougie 42Fr e 2 cm de distância do piloro
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Experimental: Bougie Tamanho 42Fr Distância piloro 5 cm
Gastrectomia vertical com tamanho de bougie 42Fr e 2 cm de distância do piloro
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical
Comparação do tamanho da sonda e distância do piloro para a gastrectomia vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
1 ano
Volume gástrico
Prazo: 1 mês e 1 ano
1 mês e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 1 ano
1 ano
Pressão do esfíncter inferior do esôfago
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de episódios de refluxo gastroesofágico
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis hormonais
Prazo: 1 ano
Insulina, Glucagon, peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo inibidor gástrico (GIP), Grelina, Leptina, Adiponectina, Peptídeo YY
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever