기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 이식편대숙주병 발병률을 감소시키는 락토바실러스 람노서스 GG
이식 합병증 완화를 위한 프로바이오틱 장용 요법을 테스트하는 무작위 시험(무작위 PERFECT 시험)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 프로바이오틱스(락토바실러스 GG[Lactobacillus rhamnosus GG]) 함유 식이요법으로 치료받은 조혈모세포이식(HSCT) 환자가 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자에 비해 1등급 상부 위장관(GI) 또는 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 점수를 사용하여 프로바이오틱스를 처방하지 않은 환자보다 2~4등급 낮은 GI 급성 이식편대숙주병(aGVHD).
II. 프로바이오틱스를 받도록 배정되지 않은 환자와 비교하여 프로바이오틱스 함유 식이요법으로 치료받은 조혈모세포이식 환자가 a) 장기 특이 급성 aGVHD(장, 피부, 간) 비율이 낮고; b) 이식 후 6개월 및 1년에 중등도 또는 중증 만성 GVHD(National Institutes of Health[NIH] 컨센서스 스코어링)의 낮은 비율; c) 면역억제 요법의 더 짧은 기간(연령 및 인간 백혈구 항원[HLA] 일치 정도에 대해 정규화됨); d) 박테리아 및/또는 기회 감염의 낮은 비율.
2차 목표:
I. 프로바이오틱스를 투여받은 동종 조혈모세포 환자와 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자가 다음에서 차이가 있는지 확인하기 위해: - 프로바이오틱스의 개시 및 aGVHD의 발달과의 연관성); b) 사이토카인 또는 수용체 생성(인터류킨[IL]-6, IL-8, 종양 괴사 인자[TNF]-알파, TNF-수용체 1, 인터페론-감마, IL-2R, IL-10)에 의해 평가되는 염증 측정 ; c) 통상적인 T 세포, 조절 T 세포, B 세포 및 자연 살해(NK) 세포의 순차적인 측정에 의해 결정된 면역 재구성의 정성적 측정; d) 항체 부류/하위부류 생산; e) GVHD-엘라핀, 재생 섬-유래 3 알파(Reg3a), 발암성-2 억제인자(ST2), 간세포 성장 인자(HGF)와 관련된 바이오마커; 및/또는 소변 트립토판 대사물; f) 내독소 및 미생물 데옥시리보핵산(DNA)의 혈중 수준을 포함하는 소화관 장벽 기능의 마커.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1년 동안 매일 1회(QD) 락토바실러스 람노서스 GG 경구(PO)를 받습니다.
ARM II: 환자는 개입을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 동종 조혈모세포 이식을 받는 경우
- 필그라스팀(G-CSF) 지원 없이 > 3일 동안 그리고 이식 후 40일 이내에(즉, G-CSF를 사용하지 않는 동안 3일 이상의 간격으로 얻은 전체 혈구 수[CBC]는 절대 호중구 수 > 500/mm^3를 입증해야 합니다. 비골수성 이식으로 절대 호중구감소증이 달성되지 않은 경우 환자는 +21일에서 +40일에 등록할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 임상적으로 평가된 등록 시점의 GVHD 증거
- 3.0보다 큰 혈청 크레아티닌
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
- 등록 전 3개월 이내에 사전 프로바이오틱스 사용
- 입으로 약을 복용할 수 없음
- 염증성 장 질환 또는 기타 만성 설사병의 과거력
- 우유 단백질에 대한 과민증의 과거력
- 활성 클로스트리디움 디피실 감염 또는 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 예방적 항생제 또는 테이퍼링 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 락토바실러스 람노서스 GG
환자는 1년 동안 락토바실러스 람노서스 GG PO QD를 받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
|
|
간섭 없음: 개입 없음
환자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 기준선
|
기준선
|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 9개월
|
9개월
|
|
CIBMTR 스코어링을 사용하여 평가된 등급 1 상위 GI 및/또는 2-4 하위 GI aGVHD의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2012001625 (기타 식별자: IRB number)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00094 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락토바실러스 람노서스 GG에 대한 임상 시험
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical University모집하지 않고 적극적으로
-
Quaid-e-Azam Medical College모병
-
Chang Gung Memorial Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한
-
McMaster University완전한감염 | 설사 | 인공호흡기 관련 폐렴 | 항생제 관련 설사 | C-디피실캐나다, 미국, 사우디 아라비아