Lactobacillus Rhamnosus GG bij het verminderen van de incidentie van graft-versus-host-ziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan
Een gerandomiseerde proef waarin een probiotisch enterisch regime wordt getest om complicaties van transplantatie te verlichten (gerandomiseerde PERFECT-proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of patiënten met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die worden behandeld met een probioticum (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG])-bevattend dieet in vergelijking met degenen die niet zijn aangewezen om probiotica te krijgen, een lagere incidentie hebben van graad 1 bovenste gastro-intestinale (GI) of graad 2-4 lagere GI acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) (aGVHD) met behulp van Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) scoren dan degenen die geen probioticum hebben voorgeschreven.
II. Om te bepalen of HSCT-patiënten die worden behandeld met een probioticabevattend dieet in vergelijking met degenen die niet zijn aangewezen om een probioticum te krijgen, een: a) lager percentage orgaanspecifieke acute aGVHD hebben (darmkanaal, huid, lever); b) lager percentage matige of ernstige chronische GVHD (National Institutes of Health [NIH] consensusscore) 6 maanden en 1 jaar na transplantatie; c) kortere duur van immunosuppressieve therapie (genormaliseerd voor leeftijd en mate van overeenstemming met humaan leukocytenantigeen [HLA]); d) lager aantal bacteriële en/of opportunistische infecties.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of patiënten met allogene hematopoëtische stamcellen die met een probioticum worden behandeld, verschillen hebben in: a) samenstelling en aandeel van de belangrijkste bacteriële phylotypes in de ontlasting in de ontlasting (te analyseren op veranderingen voor en na -initiatie van probiotica en voor associatie met de ontwikkeling van aGVHD); b) metingen van ontsteking zoals bepaald door cytokine- of receptorproductie (interleukine [IL]-6, IL-8, tumornecrosefactor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) kwalitatieve metingen van immuunreconstitutie zoals bepaald door sequentiële metingen van conventionele T-cellen, regulatoire T-regulerende, B-cellen en natuurlijke killercellen (NK-cellen); d) antilichaam klasse/subklasse productie; e) biomarkers geassocieerd met GVHD-elafin, regenererende van eilandjes afgeleide 3 alfa (Reg3a), onderdrukker van tumorigeniciteit-2 (ST2), hepatocytengroeifactor (HGF); en/of urinaire tryptofaanmetabolieten; f) markers van de darmbarrièrefunctie inclusief bloedspiegels van endotoxine en microbieel deoxyribonucleïnezuur (DNA).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen Lactobacillus rhamnosus GG oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 1 jaar.
ARM II: Patiënten krijgen geen interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Allogene HSCT ondergaan van een verwante of niet-verwante donor
- Hematopoëtische implantatie zoals blijkt uit herstel van het absolute aantal neutrofielen tot meer dan 500/mm^3 gedurende > 3 dagen zonder filgrastim (G-CSF) ondersteuning en binnen 40 dagen na transplantatie (d.w.z. volledige bloedtellingen [CBC's] verkregen met een tussenpoos van 3 of meer dagen terwijl u geen G-CSF had, moeten een absoluut aantal neutrofielen > 500/mm^3 aantonen); als absolute neutropenie niet wordt bereikt vanwege een niet-myeloablatieve transplantatie, kan de patiënt worden ingeschreven op dag +21 tot +40
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van GVHD op het moment van inschrijving zoals klinisch beoordeeld
- Serumcreatinine groter dan 3,0
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Voorafgaand gebruik van probiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onvermogen om medicijnen via de mond in te nemen
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere chronische diarreeziekte
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor melkeiwitten
- Actieve Clostridium difficile-infectie of op profylactische of afbouwende antibiotica voor Clostridium difficile-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG
Patiënten krijgen gedurende 1 jaar Lactobacillus rhamnosus GG PO QD.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Correlatieve studies
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Percentage Graad 1 bovenste GI en/of 2-4 onderste GI aGVHD beoordeeld met behulp van CIBMTR-scoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2012001625 (Andere identificatie: IRB number)
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-00094 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .