Lactobacillus Rhamnosus GG na redução da incidência de doença enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador
Um estudo randomizado testando um regime entérico probiótico para facilitar as complicações do transplante (estudo randomizado PERFECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se os pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) tratados com uma dieta contendo probiótico (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) em comparação com aqueles que não foram designados para receber probióticos têm menor incidência de grau 1 gastrointestinal superior (GI) ou grau 2-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) GI inferior (aGVHD) usando a pontuação do Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) do que aqueles sem prescrição de probiótico.
II. Determinar se os pacientes de TCTH tratados com uma dieta contendo probióticos em comparação com aqueles que não foram designados para receber um probiótico têm: a) taxa mais baixa de DECHa aguda órgão-específica (trato intestinal, pele, fígado); b) taxa mais baixa de DECH crônica moderada ou grave (pontuação do consenso do National Institutes of Health [NIH]) em 6 meses e 1 ano após o transplante; c) menor duração da terapia imunossupressora (normalizada para idade e grau de compatibilidade do antígeno leucocitário humano [HLA]); d) menor taxa de infecção bacteriana e/ou oportunista.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se pacientes com células-tronco hematopoiéticas alogênicas tratados com um probiótico em comparação com aqueles não designados para receber um probiótico têm diferenças em: a) composição e proporção dos principais filotipos bacterianos intestinais nas fezes (a serem analisados quanto a alterações pré e pós -início de probióticos e para associação com desenvolvimento de DECHa); b) medidas de inflamação avaliadas pela produção de citocinas ou receptores (interleucina [IL]-6, IL-8, fator de necrose tumoral [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gama, IL-2R, IL-10) ; c) medidas qualitativas de reconstituição imunológica determinadas por medições sequenciais de células T convencionais, reguladoras T regulatórias, células B e células natural killer (NK); d) produção de classes/subclasses de anticorpos; e) biomarcadores associados a GVHD-elafin, 3 alfa derivado de ilhotas regeneradoras (Reg3a), supressor de tumorigenicidade-2 (ST2), fator de crescimento de hepatócitos (HGF); e/ou metabólitos urinários de triptofano; f) marcadores da função de barreira intestinal, incluindo níveis sanguíneos de endotoxina e ácido desoxirribonucléico (DNA) microbiano.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem Lactobacillus rhamnosus GG por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 1 ano.
ARM II: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Submetidos a TCTH alogênico de um doador aparentado ou não aparentado
- Enxerto hematopoiético, conforme evidenciado pela recuperação da contagem absoluta de neutrófilos para mais de 500/mm^3 por > 3 dias sem suporte de filgrastim (G-CSF) e dentro de 40 dias após o transplante (ou seja, contagens sanguíneas completas [CBCs] obtidas com 3 ou mais dias de intervalo enquanto sem G-CSF devem demonstrar uma contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm^3); se a neutropenia absoluta não for alcançada devido a um transplante não mieloablativo, o paciente pode ser inscrito no dia +21 a +40
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Critério de exclusão:
- Evidência de GVHD no momento da inscrição, conforme avaliado clinicamente
- Creatinina sérica maior que 3,0
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal
- Uso prévio de probióticos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Incapacidade de tomar medicamentos por via oral
- História prévia de doença inflamatória intestinal ou outra doença diarreica crônica
- História prévia de hipersensibilidade às proteínas do leite
- Infecção ativa por Clostridium difficile ou antibióticos profiláticos ou de redução gradual para infecção por Clostridium difficile
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Os pacientes recebem Lactobacillus rhamnosus GG PO QD por 1 ano.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos correlativos
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de grau 1 GI superior e/ou 2-4 GI inferior aGVHD avaliada usando a pontuação CIBMTR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2012001625 (Outro identificador: IRB number)
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00094 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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