Lactobacillus Rhamnosus GG en la reducción de la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de donante
Un ensayo aleatorizado que prueba un régimen entérico de probióticos para aliviar las complicaciones del trasplante (ensayo aleatorizado PERFECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) tratados con una dieta que contiene probióticos (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) en comparación con los que no fueron asignados para recibir probióticos tienen una menor incidencia de enfermedad gastrointestinal (GI) superior de grado 1 o enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) (aGVHD) de grado 2-4 inferior GI utilizando la puntuación del Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) que aquellos a los que no se les recetó un probiótico.
II. Determinar si los pacientes con TCMH tratados con una dieta que contiene probióticos en comparación con los que no fueron asignados para recibir un probiótico tienen: a) una tasa más baja de aGVHD aguda específica de órganos (tracto intestinal, piel, hígado); b) tasa más baja de EICH crónica moderada o grave (puntuación de consenso de los Institutos Nacionales de Salud [NIH]) a los 6 meses y 1 año después del trasplante; c) duración más corta de la terapia inmunosupresora (normalizada para la edad y el grado de compatibilidad con el antígeno leucocitario humano [HLA]); d) menor tasa de infección bacteriana y/u oportunista.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si los pacientes con células madre hematopoyéticas alogénicas tratados con un probiótico en comparación con los que no fueron asignados para recibir un probiótico tienen diferencias en: a) la composición y la proporción de los principales filotipos bacterianos intestinales en las heces (para analizar los cambios pre y post). -inicio de probióticos y para la asociación con el desarrollo de aGVHD); b) medidas de inflamación evaluadas por la producción de citocinas o receptores (interleucina [IL]-6, IL-8, factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa, receptor de TNF 1, interferón-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) medidas cualitativas de reconstitución inmunitaria determinadas por medidas secuenciales de linfocitos T convencionales, linfocitos T reguladores, linfocitos B y linfocitos citolíticos naturales (NK); d) producción de clase/subclase de anticuerpos; e) biomarcadores asociados con GVHD-elafina, 3 alfa regenerante derivado de islotes (Reg3a), supresor de tumorigenicidad-2 (ST2), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF); y/o metabolitos de triptófano en orina; f) marcadores de la función de barrera intestinal, incluidos los niveles en sangre de endotoxina y ácido desoxirribonucleico (ADN) microbiano.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben Lactobacillus rhamnosus GG por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 1 año.
BRAZO II: Los pacientes no reciben ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Someterse a un HSCT alogénico de un donante emparentado o no emparentado
- Injerto hematopoyético como lo demuestra la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos a más de 500/mm^3 durante > 3 días sin apoyo de filgrastim (G-CSF) y dentro de los 40 días posteriores al trasplante (es decir, los conteos sanguíneos completos [CBC] obtenidos con 3 o más días de diferencia mientras no se tomaba G-CSF deben demostrar un conteo absoluto de neutrófilos > 500/mm^3); si no se logra la neutropenia absoluta debido a un trasplante no mieloablativo, el paciente puede inscribirse en el día +21 a +40
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
Criterio de exclusión:
- Evidencia de EICH en el momento de la inscripción evaluada clínicamente
- Creatinina sérica superior a 3,0
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Uso previo de probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad diarreica crónica
- Historia previa de hipersensibilidad a las proteínas de la leche
- Infección activa por Clostridium difficile o con antibióticos profilácticos o de reducción gradual para la infección por Clostridium difficile
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Los pacientes reciben Lactobacillus rhamnosus GG PO QD durante 1 año.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de aGVHD GI superior de grado 1 y/o GI inferior 2-4 evaluada mediante la puntuación CIBMTR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2012001625 (Otro identificador: IRB number)
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00094 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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