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Lactobacillus Rhamnosus GG bei der Verringerung der Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben

23. April 2021 aktualisiert von: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine randomisierte Studie zum Testen eines probiotischen enterischen Regimes zur Linderung von Transplantationskomplikationen (randomisierte PERFECT-Studie)

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Lactobacillus rhamnosus GG bei der Verringerung der Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterzogen haben. Lactobacillus rhamnosus GG kann bei der Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Krankheit, die durch eine Transplantation von Spenderstammzellen verursacht wird, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), die mit einer probiotischen (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG])-haltigen Diät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, denen kein Probiotikum zugewiesen wurde, eine geringere Inzidenz von Grad 1 des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) aufweisen oder akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (aGVHD) des unteren GI Grad 2-4 unter Verwendung des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) Scoring als diejenigen, denen kein Probiotikum verschrieben wurde.

II. Um festzustellen, ob HSCT-Patienten, die mit einer probiotikahaltigen Diät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, denen kein Probiotikum zugewiesen wurde, a) eine geringere Rate an organspezifischer akuter aGVHD (Darmtrakt, Haut, Leber) aufweisen; b) geringere Rate an mittelschwerer oder schwerer chronischer GVHD (National Institutes of Health [NIH] Consensus Scoring) 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation; c) kürzere Dauer der immunsuppressiven Therapie (normalisiert für Alter und Grad der Übereinstimmung mit dem humanen Leukozyten-Antigen [HLA]); d) geringere Rate bakterieller und/oder opportunistischer Infektionen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Patienten mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen, die mit einem Probiotikum behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, denen kein Probiotikum zugewiesen wurde, Unterschiede aufweisen in: a) Zusammensetzung und Anteil der wichtigsten Darmbakterien-Phylotypen im Stuhl (zu analysieren auf Veränderungen vor und nach dem Stuhlgang). -Initiierung von Probiotika und zur Assoziation mit der Entwicklung von aGVHD); b) Entzündungsmaße, bewertet anhand der Zytokin- oder Rezeptorproduktion (Interleukin [IL]-6, IL-8, Tumornekrosefaktor [TNF]-alpha, TNF-Rezeptor 1, Interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) qualitative Messungen der Immunrekonstitution, bestimmt durch aufeinanderfolgende Messungen von konventionellen T-Zellen, regulatorischen regulatorischen T-Zellen, B-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK); d) Produktion von Antikörperklassen/-unterklassen; e) Biomarker im Zusammenhang mit GVHD-Elafin, regenerierendem Insel-abgeleitetem 3-Alpha (Reg3a), Suppressor der Tumorigenität-2 (ST2), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF); und/oder Tryptophan-Metabolite im Urin; f) Marker der Barrierefunktion des Darms, einschließlich Blutspiegel von Endotoxin und mikrobieller Desoxyribonukleinsäure (DNA).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Lactobacillus rhamnosus GG oral (PO) einmal täglich (QD) für 1 Jahr.

ARM II: Patienten erhalten keine Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Sich einer allogenen HSCT von einem verwandten oder nicht verwandten Spender unterziehen
  • Hämatopoetische Transplantation, nachgewiesen durch Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl auf über 500/mm^3 für > 3 Tage ohne Unterstützung durch Filgrastim (G-CSF) und innerhalb von 40 Tagen nach der Transplantation (d. h. vollständige Blutbilder [CBCs], die im Abstand von 3 oder mehr Tagen ohne G-CSF erstellt wurden, müssen eine absolute Neutrophilenzahl > 500/mm^3 aufweisen); Wenn aufgrund einer nicht-myeloablativen Transplantation keine absolute Neutropenie erreicht wird, kann der Patient am Tag +21 bis +40 aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer GVHD zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie klinisch beurteilt
  • Serumkreatinin größer als 3,0
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Gesamtbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • Vorherige Verwendung von Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronischen Durchfallerkrankungen
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine
  • Aktive Clostridium-difficile-Infektion oder prophylaktische oder ausschleichende Antibiotika für eine Clostridium-difficile-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Die Patienten erhalten Lactobacillus rhamnosus GG PO QD für 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG
PO gegeben
Andere Namen:
  • Culturelle
  • LGG
  • Gefilus
Sonstiges: eine Laborbiomarkeranalyse wurde nicht durchgeführt, da es keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen gab
Korrelative Studien
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate von Grad 1 oberem GI und/oder 2-4 unterem GI aGVHD, bewertet mit CIBMTR-Scoring
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2012001625 (Andere Kennung: IRB number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00094 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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