Lactobacillus Rhamnosus GG nella riduzione dell'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) trattati con una dieta contenente probiotici (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) rispetto a quelli non assegnati a ricevere probiotici hanno una minore incidenza di grado 1 del tratto gastrointestinale superiore (GI) o malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) (aGVHD) del tratto gastrointestinale inferiore di grado 2-4 utilizzando il punteggio del Centro per la ricerca internazionale sui trapianti di sangue e midollo (CIBMTR) rispetto a quelli a cui non è stato prescritto un probiotico.

II. Per determinare se i pazienti HSCT trattati con una dieta contenente probiotici rispetto a quelli non assegnati a ricevere un probiotico hanno un: a) tasso inferiore di aGVHD acuto organo-specifico (tratto intestinale, pelle, fegato); b) minor tasso di GVHD cronica moderata o grave (punteggio di consenso del National Institutes of Health [NIH]) a 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto; c) minore durata della terapia immunosoppressiva (normalizzata per età e grado di corrispondenza dell'antigene leucocitario umano [HLA]); d) minor tasso di infezione batterica e/o opportunistica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i pazienti con cellule staminali emopoietiche allogeniche trattati con un probiotico rispetto a quelli non assegnati a ricevere un probiotico presentano differenze in: a) composizione e proporzione dei principali filotipi batterici intestinali nelle feci (da analizzare per i cambiamenti pre e post -inizio dei probiotici e per l'associazione con lo sviluppo di aGVHD); b) misure di infiammazione valutate dalla produzione di citochine o recettori (interleuchina [IL]-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale [TNF]-alfa, recettore del TNF 1, interferone-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) misure qualitative della ricostituzione immunitaria determinate mediante misurazioni sequenziali di cellule T convenzionali, cellule T regolatorie, cellule B e cellule natural killer (NK); d) produzione di classi/sottoclassi di anticorpi; e) biomarcatori associati a GVHD-elafina, 3 alfa derivato da isole rigeneranti (Reg3a), soppressore della tumorigenicità-2 (ST2), fattore di crescita degli epatociti (HGF); e/o metaboliti urinari del triptofano; f) marcatori della funzione di barriera intestinale inclusi i livelli ematici di endotossina e acido desossiribonucleico microbico (DNA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono Lactobacillus rhamnosus GG per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 1 anno.

ARM II: i pazienti non ricevono alcun intervento.