Lactobacillus Rhamnosus GG a graft-versus-host betegség előfordulásának csökkentésében donor őssejt-átültetésen átesett betegeknél
Véletlenszerű kísérlet egy probiotikus enterális kezelési rend tesztelésére a transzplantáció szövődményeinek enyhítésére (randomizált PERFECT vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a probiotikumot (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) tartalmazó diétával kezelt vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegeknél ritkábban fordulnak-e elő 1-es fokozatú felső gasztrointesztinális (GI) ill. fokozatú alacsonyabb GI akut graft-versus-host betegség (GVHD) (aGVHD) a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpont (CIBMTR) pontozása alapján, mint azok, akiknek nem írtak fel probiotikumot.
II. Annak megállapítása, hogy a probiotikumot tartalmazó diétával kezelt HSCT-betegek azokhoz képest, akik nem kaptak probiotikumot: a) kisebb arányban fordulnak elő szervspecifikus akut aGVHD (bélrendszer, bőr, máj); b) a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD (National Institutes of Health [NIH] konszenzus pontozása) alacsonyabb aránya 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után; c) az immunszuppresszív terápia rövidebb időtartama (az életkor és a humán leukocita antigén [HLA] egyezés mértéke szerint normalizálva); d) alacsonyabb a bakteriális és/vagy opportunista fertőzések aránya.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a probiotikummal kezelt allogén vérképző őssejtben szenvedő betegek és a nem probiotikumot kapó betegek között vannak-e különbségek: a) a főbb bélbaktérium-filotípusok összetétele és aránya a székletben (elemezni kell az előtti és utáni változásokat). - probiotikumok beindítása és az aGVHD kifejlődésével való kapcsolat; b) a gyulladás mértéke a citokin- vagy receptortermelés alapján (interleukin [IL]-6, IL-8, tumornekrózis faktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) az immunrekonstitúció kvalitatív mérései, amelyeket a hagyományos T-sejtek, a szabályozó T-szabályozó, a B-sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek egymás utáni mérésével határoztak meg; d) antitest osztály/alosztály termelése; e) GVHD-elafinnel kapcsolatos biomarkerek, regeneráló szigeteredetű 3-alfa (Reg3a), tumorigenitás-2 szuppresszor (ST2), hepatocita növekedési faktor (HGF); és/vagy vizeletből származó triptofán metabolitok; f) a bélgát funkciójának markerei, beleértve az endotoxin és a mikrobiális dezoxiribonukleinsav (DNS) vérszintjét.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek Lactobacillus rhamnosus GG-t kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 1 évig.
ARM II: A betegek nem részesülnek beavatkozásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
- Allogén HSCT-n esett át rokon vagy nem rokon donortól
- Hematopoietikus beültetés, amit az igazol, hogy az abszolút neutrofilszám 500/mm^3 fölé emelkedett filgrasztim (G-CSF) támogatása nélkül > 3 napig és a transzplantációt követő 40 napon belül (azaz. a teljes vérképnek [CBC-nek], amelyet 3 vagy több napos különbséggel mértek, miközben a G-CSF-t nem szedték, abszolút neutrofilszámnak > 500/mm^3-nak kell lennie); ha a nem myeloablatív transzplantáció miatt nem sikerül abszolút neutropéniát elérni, a beteget a +21 és +40 napon lehet bevonni.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
Kizárási kritériumok:
- A GVHD bizonyítéka a beiratkozáskor, klinikailag értékelve
- A szérum kreatinin értéke 3,0-nál nagyobb
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese
- Probiotikumok előzetes használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A gyógyszerek szájon át történő bevételének képtelensége
- Korábbi gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus hasmenéses betegség
- Korábbi tejfehérjékkel szembeni túlérzékenység
- Aktív Clostridium difficile fertőzés vagy profilaktikus vagy szűkítő antibiotikumok a Clostridium difficile fertőzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus rhamnosus GG
A betegek Lactobacillus rhamnosus GG PO QD-t kapnak 1 évig.
|
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A betegek nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
1. fokozatú felső GI és/vagy 2-4. alsó GI aGVHD aránya CIBMTR pontozással értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2012001625 (Egyéb azonosító: IRB number)
- P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-00094 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .