Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Rhamnosus GG в снижении заболеваемости болезнью «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

23 апреля 2021 г. обновлено: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Рандомизированное исследование пробиотического энтеросолюбильного режима для облегчения осложнений трансплантации (рандомизированное исследование PERFECT)

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании Lactobacillus rhamnosus GG изучается в снижении частоты реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Lactobacillus rhamnosus GG может быть эффективным средством профилактики реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, имеют ли пациенты после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), получающие диету, содержащую пробиотик (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]), по сравнению с теми, кто не получает пробиотик, более низкую частоту возникновения 1 степени верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или 2-4 степень острой реакции трансплантата против хозяина (РТПХ) (оРТПХ) с более низким желудочно-кишечным трактом с использованием оценки Центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR), чем у тех, кому не назначали пробиотик.

II. Определить, имеют ли пациенты с ТГСК, получавшие диету, содержащую пробиотики, по сравнению с теми, кто не получал пробиотик: а) более низкую частоту органоспецифической острой РТПХ (кишечный тракт, кожа, печень); б) более низкая частота умеренной или тяжелой хронической РТПХ (консенсусная оценка Национального института здравоохранения [NIH]) через 6 месяцев и 1 год после трансплантации; в) меньшая продолжительность иммуносупрессивной терапии (нормализованная по возрасту и степени соответствия человеческого лейкоцитарного антигена [HLA]); г) более низкий уровень бактериальной и/или условно-патогенной инфекции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, имеют ли пациенты с аллогенными гемопоэтическими стволовыми клетками, получавшие пробиотик, по сравнению с теми, кому не назначено лечение пробиотиком, различия в: - инициация пробиотиков и связь с развитием оРТПХ); б) показатели воспаления, оцениваемые по продукции цитокинов или рецепторов (интерлейкин [ИЛ]-6, ИЛ-8, фактор некроза опухоли [ФНО]-альфа, рецептор ФНО-1, интерферон-гамма, ИЛ-2Р, ИЛ-10) ; c) качественные показатели восстановления иммунитета, определяемые последовательными измерениями обычных Т-клеток, регуляторных Т-регуляторов, В-клеток и естественных киллеров (NK-клеток); d) продукция класса/подкласса антител; д) биомаркеры, ассоциированные с РТПХ-элафин, регенерирующий островковый 3 альфа (Reg3a), супрессор онкогенности-2 (ST2), фактор роста гепатоцитов (HGF); и/или метаболиты триптофана в моче; f) маркеры барьерной функции кишечника, включая уровни эндотоксина и микробной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в крови.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают Lactobacillus rhamnosus GG перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 1 года.

ARM II: пациенты не получают никакого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подписать информированное согласие
  • Аллогенная ТГСК от родственного или неродственного донора
  • Приживление гемопоэтического трансплантата, о чем свидетельствует восстановление абсолютного количества нейтрофилов до более чем 500/мм^3 в течение > 3 дней без поддержки филграстимом (Г-КСФ) и в течение 40 дней после трансплантации (т. общий анализ крови [ОАК], полученный с промежутком в 3 или более дней, при отсутствии Г-КСФ должен демонстрировать абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл^3); если абсолютная нейтропения не достигается из-за немиелоаблативного трансплантата, пациент может быть включен в исследование с +21 по +40 день.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Доказательства РТПХ на момент зачисления по клинической оценке
  • Креатинин сыворотки выше 3,0
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Предварительное использование пробиотиков в течение 3 месяцев до регистрации
  • Невозможность принимать лекарства внутрь
  • Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или других хронических диарейных заболеваний.
  • Гиперчувствительность к молочным белкам в анамнезе.
  • Активная инфекция Clostridium difficile или профилактическое или постепенное введение антибиотиков при инфекции Clostridium difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG
Пациенты получают Lactobacillus rhamnosus GG перорально QD в течение 1 года.
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус GG
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Культурель
  • LGG
  • Гефилус
Другой: лабораторный анализ биомаркеров не проводился из-за отсутствия различий в клинических исходах
Коррелятивные исследования
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Частота оРТПХ 1-го отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или 2–4-го отдела нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием шкалы CIBMTR
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2012001625 (Другой идентификатор: IRB number)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00094 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться