Lactobacillus Rhamnosus GG w zmniejszaniu częstości występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych dawcy

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy pacjenci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) leczeni dietą zawierającą probiotyk (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) w porównaniu z tymi, którym nie przydzielono probiotyku, mają mniejszą częstość występowania 1. stopnia górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub stopnia 2-4 dolnego odcinka przewodu pokarmowego ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (aGVHD) na podstawie punktacji Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR) niż osoby, którym nie przepisano probiotyku.

II. Aby określić, czy pacjenci po HSCT leczeni dietą zawierającą probiotyk w porównaniu z tymi, którym nie przydzielono probiotyku, mają: a) niższy wskaźnik ostrej aGVHD specyficznej dla narządu (przewód pokarmowy, skóra, wątroba); b) niższy wskaźnik umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD (konsensusowa ocena National Institutes of Health [NIH]) po 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie; c) krótszy czas leczenia immunosupresyjnego (znormalizowany względem wieku i stopnia dopasowania antygenu ludzkich leukocytów [HLA]); d) mniejsza częstość infekcji bakteryjnych i/lub oportunistycznych.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy pacjenci z allogenicznymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi leczeni probiotykiem w porównaniu z pacjentami, którym nie przydzielono probiotyku, różnią się pod względem: a) składu i proporcji głównych filotypów bakterii jelitowych w kale (do analizy pod kątem zmian przed i po -inicjacja probiotyków i związek z rozwojem aGVHD); b) miary stanu zapalnego oceniane na podstawie produkcji cytokin lub receptorów (interleukina [IL]-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-alfa, receptor TNF 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) jakościowe miary rekonstytucji immunologicznej określone przez kolejne pomiary konwencjonalnych limfocytów T, regulatorowych T regulatorowych, limfocytów B i komórek NK; d) wytwarzanie klasy/podklasy przeciwciał; e) biomarkery związane z elafiną GVHD, regenerującą 3 alfa pochodzącą z wysepek (Reg3a), supresorem rakotwórczości-2 (ST2), czynnikiem wzrostu hepatocytów (HGF); i/lub metabolity tryptofanu w moczu; f) markery funkcji bariery jelitowej, w tym poziomy endotoksyn we krwi i mikrobiologicznego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują Lactobacillus rhamnosus GG doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 1 rok.

ARM II: Pacjenci nie otrzymują interwencji.