Lactobacillus Rhamnosus GG för att minska förekomsten av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om patienter med hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) som behandlats med en probiotisk (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG])-innehållande diet jämfört med de som inte har fått probiotika har en lägre incidens av grad 1 övre gastrointestinala (GI) eller grad 2-4 lägre GI akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) (aGVHD) med hjälp av Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) poängsättning än de som inte ordinerats ett probiotikum.

II. För att avgöra om HSCT-patienter som behandlats med en probiotikainnehållande diet jämfört med de som inte har fått probiotika har en: a) lägre frekvens av organspecifik akut aGVHD (tarmkanal, hud, lever); b) lägre frekvens av måttlig eller svår kronisk GVHD (National Institutes of Health [NIH] konsensuspoäng) 6 månader och 1 år efter transplantation; c) kortare varaktighet av immunsuppressiv terapi (normaliserad för ålder och grad av matchning av humant leukocytantigen [HLA]); d) lägre frekvens av bakteriell och/eller opportunistisk infektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om allogena hematopoetiska stamcellspatienter som behandlats med ett probiotikum jämfört med de som inte har fått probiotika har skillnader i: a) sammansättning och andel av de viktigaste tarmbakteriernas fylotyper i avföring (som ska analyseras med avseende på förändringar före och efter -initiering av probiotika och för associering med utveckling av aGVHD); b) mått på inflammation bedömd av cytokin- eller receptorproduktion (interleukin [IL]-6, IL-8, tumörnekrosfaktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) kvalitativa mått på immunrekonstitution som bestämts genom sekventiella mätningar av konventionella T-celler, regulatoriska T-regulatorer, B-celler och naturliga mördarceller (NK); d) produktion av antikroppsklass/underklass; e) biomarkörer associerade med GVHD-elafin, regenererande ö-härledd 3 alfa (Reg3a), suppressor av tumorigenicitet-2 (ST2), hepatocyttillväxtfaktor (HGF); och/eller urinära tryptofanmetaboliter; f) markörer för tarmbarriärfunktion inklusive blodnivåer av endotoxin och mikrobiell deoxiribonukleinsyra (DNA).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får Lactobacillus rhamnosus GG oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 1 år.

ARM II: Patienterna får ingen intervention.