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ステージ IB および II 進行胃癌に対する D1+ 対 D2 遠位胃切除術の臨床試験 (ADDICT)

2016年4月18日 更新者：Young-Woo Kim、National Cancer Center, Korea

ステージ IB および II 進行胃癌に対する D1+ 対 D2 遠位胃切除術の多施設無作為化臨床試験

腫瘍学的にはD1+リンパ節郭清で早期胃癌から進行胃癌(stage IB/IIA/IIB)まで対応可能です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

■仮説の背景 A. JCOG（日本臨床腫瘍学会）9501研究

: D2 リンパ節郭清に大動脈リンパ節郭清を追加しても、生存率は増加しません。

手術範囲が広いことが必ずしも最善の治療法とは限りません。 生存率を維持しつつ浸潤率を最小限に抑えることができれば、手術後の合併症の頻度を減らしながら、より安全な手術につながる可能性があります。 20 手術時間、費用、生活の質の点で患者にとって有利かもしれません。

B. COACT 1001 研究 進行胃癌に対する開腹手術と腹腔鏡下手術におけるリンパ節郭清の実現可能性を比較した以前の研究。

11p、12a リンパ節 (D2) 切除率: すべての進行胃癌でそれぞれ 79.2% および 88.8%。

11p、12a リンパ節 (D2) 転移率: それぞれ 1.9% および 2.9%。 サブグループ分析 11p、12a cStage IB/IIA のリンパ節切除: 74.5-80.0% そしてそれぞれ86.7-96.1%。 ：両方とも転移率０％。

cStage IIB/IIIAでのリンパ節郭清: 81.1-82.3%および87.5-89.2% それぞれ: 転移率はそれぞれ 2.1% と 2.4-12.1% です。

適用：D2 リンパ節に属する 11p および 12a リンパ節は、IIB ステージ以上の胃癌で事前に切除する必要があります。 ただし、進行胃がんの初期段階では、転移の可能性は非常に低くなります。したがって、11p と 12a を除く D1+ リンパ節の切除で十分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-702
        • まだ募集していません
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kyung Won Seo, Dr
        • 副調査官：
          • Ki Young Yoon, Dr
        • 主任研究者：
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan、大韓民国、602-739
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • 主任研究者：
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan、大韓民国、602-812
        • まだ募集していません
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Ki-Han Kim, Dr
          • 電話番号：+82-51-240-2643
        • 主任研究者：
          • Ki-Han Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan、大韓民国、619-953
        • まだ募集していません
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan、大韓民国、Busan 612-896
        • まだ募集していません
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • 副調査官：
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ho Young Chung, Dr
          • 電話番号：+82-53-200-5601
        • 主任研究者：
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • まだ募集していません
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • 副調査官：
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu、大韓民国、702-210
        • まだ募集していません
        • Kungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Wansik Yu, Dr
          • 電話番号：+82-10-9069-0365
          • メール：wyu@knu.ac.kr
        • 副調査官：
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • 主任研究者：
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu、大韓民国、704-802
        • まだ募集していません
        • Daegu Veterans Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • まだ募集していません
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • まだ募集していません
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • コンタクト：
          • Hyun Dong Chae, Dr
          • 電話番号：+82-53-650-4065
          • メール：surgery@cu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ji Young Sul, Dr
          • 電話番号：+82-10-5420-8369
          • メール：jsul@cnu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • まだ募集していません
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Jung Sun Lee, Dr
        • 副調査官：
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • まだ募集していません
        • Gachon University Gill Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • 副調査官：
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • まだ募集していません
        • Kyunghee University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Han-Kwang Yang, Dr
          • 電話番号：+82-10-5216-0032
          • メール：hkyang@snu.ac.kr
        • 副調査官：
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • 副調査官：
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • 主任研究者：
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • 副調査官：
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul、大韓民国、110-747
        • まだ募集していません
        • Seoul Red Cross Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • 電話番号：+82-2-2228-5170
        • 副調査官：
          • In Kyu Kwon, Dr
        • 副調査官：
          • Jong Won Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Hyung Il Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • 副調査官：
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • 副調査官：
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • 副調査官：
          • In Cho, Dr
        • 主任研究者：
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • まだ募集していません
        • Hanyang University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul、大韓民国、134-727
        • まだ募集していません
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul、大韓民国、134-791
        • まだ募集していません
        • VHS medical center
        • コンタクト：
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • 電話番号：+82-2-2225-1234
        • 主任研究者：
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • まだ募集していません
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kyo-Young Song, Dr
        • 主任研究者：
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • 主任研究者：
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul、大韓民国、139-709
        • まだ募集していません
        • Korea Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hang Jong Yu, Dr
        • 副調査官：
          • Jong In Lee, Dr
        • 副調査官：
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul、大韓民国、140-887
        • まだ募集していません
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Jin Kim, Dr
        • 副調査官：
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • まだ募集していません
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • 副調査官：
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul、大韓民国、150-037
        • まだ募集していません
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • 副調査官：
          • Hae Wan Lee, Dr
        • 主任研究者：
          • Man Sup Lim, Dr
        • 副調査官：
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • まだ募集していません
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Young Jae Mok, Dr
          • 電話番号：+82-10-2686-6587
          • メール：yjmok@kumc.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Young Jae Mok, Dr
        • 副調査官：
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • まだ募集していません
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • 電話番号：+82-2-2072-3797
        • 主任研究者：
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • まだ募集していません
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • 電話番号：+82-16-649-9874
          • メール：kcchi@cau.ac.kr
        • 副調査官：
          • Joong-Min Park, Dr
        • 主任研究者：
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • まだ募集していません
        • Ewha Womans University Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yong Il Kim, Dr
        • 主任研究者：
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan、Chuncheongnam-Do、大韓民国、330-721
        • まだ募集していません
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • コンタクト：
          • Moon Soo Lee, Dr
          • 電話番号：+82-41-570-2114
        • 主任研究者：
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon、Daejon、大韓民国、302-718
        • まだ募集していません
        • Konyang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon、Gangwon-Do、大韓民国、200-722
        • まだ募集していません
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju、Gyeongbuk、大韓民国、780-350
        • まだ募集していません
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • コンタクト：
          • Jung Min Bae, Dr
          • 電話番号：+82-54-770-8217
        • 主任研究者：
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韓民国、425-707
        • まだ募集していません
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang、Gyeonggi-Do、大韓民国、410-773
        • まだ募集していません
        • dongguk University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon、Gyeonggi-Do、大韓民国、442-723
        • まだ募集していません
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
      • Suwon、Gyeonggi-Do、大韓民国、443-380
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
        • まだ募集していません
        • Hanyang University Guri Hospital
        • コンタクト：
          • Min Gyu Kim, Dr
          • 電話番号：+82-31-560-2114
        • 主任研究者：
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo、Gyeongsangnam-Do、大韓民国、660-702
        • まだ募集していません
        • Gyengsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joon Lee, Dr
        • 副調査官：
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang、Gyunggi-Do、大韓民国、410-769
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Young Woo Kim, PhD.
          • 電話番号：+82-31-920-1635
          • メール：gskim@ncc.re.kr
        • 主任研究者：
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • 副調査官：
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • 副調査官：
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • 副調査官：
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • 副調査官：
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • 副調査官：
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • 副調査官：
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju、Jeju Special Self-Governing Province、大韓民国、690-767
        • まだ募集していません
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
          • In Ho Jeong, Dr
          • 電話番号：+82-10-3644-2240
          • メール：41056@naver.com
        • 主任研究者：
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju、Jellabuk-Do、大韓民国、561-712
        • まだ募集していません
        • Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chan Young Kim, Dr
        • 主任研究者：
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • 副調査官：
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju、Jellanam-Do、大韓民国、501-717
        • まだ募集していません
        • Chosun University Hospital
        • コンタクト：
          • Young Don Min, Dr
          • 電話番号：+82-62-220-3114
        • 副調査官：
          • Sung Soo Kim, Dr
        • 主任研究者：
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun、Jellanam-Do、大韓民国、519-763
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Young Kyu Park, Dr
          • 電話番号：+82-10-7173-1196
          • メール：parkyk@jnu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Young Kyu Park, Dr
        • 副調査官：
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • 副調査官：
          • Mi Ran Jung, Dr
        • 副調査官：
          • Oh Jeong, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 組織学的に証明された原発性胃腺癌
  • CTスキャンによるT1N1、T2N0、T2N1、T3N0、T3N1（AJCC第7分類）および切除術前の術中外科的ステージング
  • 原発腫瘍の位置;前庭部、または角度、下半身または胃の中央部
  • 他の遠隔転移の証拠なし
  • 20歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータス（PS）
  • -他の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法の前治療なし、および内視鏡的粘膜切除を含む胃癌の前治療なし

  • 以下に示すように定義された適切な臓器機能:

    • 白血球 3000/mm3 - 12,000/mm3
    • >血清ヘモグロビン 8.0 g/dl
    • > 血清 血小板 100,000/mm3
    • < 血清 AST 100 IU/l
    • <血清ALT 100 IU/l
    • < 総ビリルビン 2.0 mg/dl
  • 書面による署名入りのインフォームドコンセント

除外基準：

  • 活動性重複がん（無病期間5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がん）、上皮内がん（上皮内がんまたは粘膜内がんと同等の病変）を除く
  • 残胃がん
  • 切除前の外科的病期診断における≧T4a
  • CTスキャンでN2以上（転移リンパ節数≧3）
  • Adenosquamous、Hepatoid、Squamous cell、Undifferentiated、神経内分泌癌などの WHO 分類における組織学的にまれなバリアント
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神障害（カルテ上精神障害と診断されている）
  • コルチコステロイドの全身投与（漢方薬を含む）
  • -試験から6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
  • 不安定な高血圧
  • 継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸器疾患
  • -腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く以前の上腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D2 遠位胃亜全摘術
D2 遠位胃亜全摘術 D2 には Nos.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p 日本語分類では12a節。 全身一括リンパ節郭清は必須です。 術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません
手順：D2 遠位胃亜全摘術
D2 には Nos.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p が含まれ、 日本語分類では12a節。 全身一括リンパ節郭清は必須です。 術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません。
実験的：D1+ 遠位胃亜全摘術
D1+ 遠位胃亜全摘術 D1+ には、日本分類で Nos.1,3,4sb,4d,5,6,7,8a と 9 個のリンパ節が含まれます。 全身一括リンパ節郭清は必須です。 術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません
手順：D1+ 遠位胃亜全摘術
D1+は日本語分類でNo.1,3,4sb,4d,5,6,7,8aと9節を含みます。 全身一括リンパ節郭清は必須です。 術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
臨床病期 I B および II の進行胃癌に対する D1+ 胃切除術と D2 胃切除術の生存率の非劣性をテストする
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年間無病生存
3年
腹腔鏡手術と開腹手術のサブグループ分析
時間枠：3年、5年
3年無再発生存期間および5年全生存期間に関する腹腔鏡手術と開腹手術のサブグループ分析
3年、5年
稼働時間
時間枠：手術日
稼働時間
手術日
早期術後合併症
時間枠：30日以内
早期術後合併症
30日以内
長期の術後合併症
時間枠：30日後
長期の術後合併症
30日後
ヨーロッパのQOLアンケート（EQ-5D）による患者のQOL
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年
ヨーロッパのQOLアンケート（EQ-5D）による患者のQOL
ベースライン、1週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年
治療費の総額
時間枠：退院までの手術日
治療費総額（手術日から退院日まで）
退院までの手術日
リンパ節転移・再発を予測するバイオマーカーの探索
時間枠：3年
リンパ節転移・再発予測のためのリンパ節転移・再発予測バイオマーカーの探索
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Young Woo Kim, PhD、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-13-712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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