Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie D1+ versus D2 distální gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku stadia IB a II (ADDICT)

18. dubna 2016 aktualizováno: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná klinická studie D1+ versus D2 distální gastrektomie pro stadium IB a II pokročilého karcinomu žaludku

Z onkologického hlediska by disekce lymfatických uzlin D1+ stačila pro časné stadium karcinomu žaludku u pokročilého karcinomu žaludku (stadium IB/IIA/IIB ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Adenokarcinom žaludku

Intervence / Léčba

Detailní popis

■ Pozadí hypotézy Studie A. JCOG (Japonská klinická onkologická skupina) 9501

: Přidání disekce lymfatických uzlin aorty k disekci lymfatických uzlin D2 nezvýší míru přežití.

Široký rozsah operací není vždy tou nejlepší léčbou. Pokud lze udržet míru invaze na co nejnižší možné úrovni při zachování míry přežití, může to vést k bezpečnější operaci a zároveň snížit frekvenci komplikací po operaci. 20 Pro pacienty může být výhodná z hlediska doby operace, nákladů a kvality života.

B. Studie COACT 1001 Předchozí studie, která porovnávala proveditelnost disekce lymfatických uzlin při otevřené operaci a lapraroskopické operaci u pokročilého karcinomu žaludku.

11p, 12a míra resekce lymfatických uzlin (D2): 79,2 % a 88,8 % u všech pokročilého karcinomu žaludku.

11p, 12a míra metastáz do lymfatických uzlin (D2): 1,9 % a 2,9 %. Analýza podskupiny 11p, 12a resekce lymfatických uzlin v cStage IB/IIA: 74,5-80,0 % a 86,7-96,1 %, v tomto pořadí. : 0% míra metastáz pro oba.

disekce lymfatických uzlin v cStage IIB/IIIA: 81,1-82,3 % a 87,5-89,2 % v uvedeném pořadí.: míra metastáz je 2,1 %, respektive 2,4-12,1 %.

Aplikace: Lymfatické uzliny 11p a 12a, které patří do lymfatických uzlin D2, je nutné předem resekovat karcinom žaludku ve stadiu IIB nebo vyšším. V časnějších stádiích pokročilého karcinomu žaludku je však pravděpodobnost metastázy velmi nízká; stačí tedy resekce lymfatických uzlin D1+ vyjma 11p a 12a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1880

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Young Woo Kim, Ph.D
Telefonní číslo: 82-31-920-1635
E-mail: gskim@ncc.re.kr

Studijní místa

Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 602-702
    - Zatím nenabíráme
    - Kosin University Gospel Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Ho Lee, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2867-8177
      
      E-mail: gslsh@kosinmed.or.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kyung Won Seo, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ki Young Yoon, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang Ho Lee, Dr
  - Busan, Korejská republika, 602-739
    - Zatím nenabíráme
    - Pusan National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Heon Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-4004-1134
      
      E-mail: kdhun@pusan.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Dae Hwan Kim, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dong Heon Kim, Dr
  - Busan, Korejská republika, 602-812
    - Zatím nenabíráme
    - Dong-A University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ki-Han Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-51-240-2643
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ki-Han Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Min Chan Kim, Dr
  - Busan, Korejská republika, 619-953
    - Zatím nenabíráme
    - Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Jae-Seok Min, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-9567-9488
      
      E-mail: mdoogy@hanmail.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-Seok Min, Dr
  - Busan, Korejská republika, Busan 612-896
    - Zatím nenabíráme
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Byoung-Jo Suh, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-11-899-7365
      
      E-mail: oltx62@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Byoung-Jo Suh, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sung-Jin Oh, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 700-721
    - Zatím nenabíráme
    - Kyungpook National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ho Young Chung, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-53-200-5601
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ho Young Chung, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 700-712
    - Zatím nenabíráme
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung Wan Ryu, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-11-522-9659
      
      E-mail: gsman@dsmc.or.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seung Wan Ryu, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Young Gil Son, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 702-210
    - Zatím nenabíráme
    - Kungpook National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Wansik Yu, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-9069-0365
      
      E-mail: wyu@knu.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      O Kyoung Kwon, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wansik Yu, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 704-802
    - Zatím nenabíráme
    - Daegu Veterans Hospital
    - Kontakt:
      
      Taebong Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-4137-8022
      
      E-mail: tkimchr@medigate.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Taebong Kim, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 705-703
    - Zatím nenabíráme
    - Yeungnam University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Se Won Kim, Dr
      
      E-mail: kswgs@ynu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Se Won Kim, Dr
  - Daegu, Korejská republika, 705-718
    - Zatím nenabíráme
    - Daegu Catholic Univ. Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hyun Dong Chae, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-53-650-4065
      
      E-mail: surgery@cu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyun Dong Chae, Dr
  - Daejeon, Korejská republika, 301-721
    - Zatím nenabíráme
    - Chungnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ji Young Sul, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-5420-8369
      
      E-mail: jsul@cnu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ji Young Sul, Dr
  - Incheon, Korejská republika, 400-711
    - Zatím nenabíráme
    - Inha University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoon Seok Heo, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-32-890-3431
      
      E-mail: gshur@inha.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoon Seok Heo, Dr
  - Incheon, Korejská republika, 403-720
    - Zatím nenabíráme
    - The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinjo Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-2-1544-9004
      
      E-mail: kjj@catholic.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jin-Jo Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jung Sun Lee, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chang-Hyun Kim, Dr
  - Incheon, Korejská republika, 405-760
    - Zatím nenabíráme
    - Gachon University Gill Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woon Ki Lee, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-8945-6007
      
      E-mail: lwk@gilhospital.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Woon Ki Lee, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 135-710
    - Zatím nenabíráme
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jae-Moon Bae, Ph.D
      
      Telefonní číslo: +82-10-8843-1625
      
      E-mail: jmoonbae60@yahoo.co.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-Moon Bae, Ph.D
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sang-Hyun Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jun Ho Lee, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 130-872
    - Zatím nenabíráme
    - Kyunghee University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yong Ho Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-6540-8262
      
      E-mail: kyjho@khmc.or.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yong Ho Kim, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 110-744
    - Zatím nenabíráme
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Han-Kwang Yang, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-5216-0032
      
      E-mail: hkyang@snu.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Seong-Ho Kong, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yun-Suhk Suh, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Han-Kwang Yang, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hyuk-Joon Lee, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 110-747
    - Zatím nenabíráme
    - Seoul Red Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Gue Shin, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-2-2002-8380
      
      E-mail: shinedk@seoulmc.or.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dong Gue Shin, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 120-752
    - Zatím nenabíráme
    - Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Woo-Jin Hyung, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-2-2228-5170
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      In Kyu Kwon, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jong Won Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hyung Il Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sung Hoon Noh, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hyun-Baek Shin, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ji-Young Ahn, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      In Cho, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Woo-Jin Hyung, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 133-792
    - Zatím nenabíráme
    - Hanyang University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sung Joon Kwon, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2014-4398
      
      E-mail: sjkwon@hanyang.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung Joon Kwon, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 134-727
    - Zatím nenabíráme
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    - Kontakt:
      
      Sung Il Choi, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-3974-1654
      
      E-mail: drchoi@khu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung Il Choi, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 134-791
    - Zatím nenabíráme
    - VHS Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ho-Geun Yoon, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-2-2225-1234
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ho-Geun Yoon, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 135-720
    - Zatím nenabíráme
    - Gangnam Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung-Ho Choi, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-3276-1466
      
      E-mail: choish@yumc.yonsei.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seung-Ho Choi, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 136-705
    - Zatím nenabíráme
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Seong Heum Park, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-8992-3973
      
      E-mail: pshchw@korea.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung Heum Park, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 137-701
    - Zatím nenabíráme
    - The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hae-Myung Jeon, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-9066-5231
      
      E-mail: hmjeon@catholic.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kyo-Young Song, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hae Myung Jeon, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 138-736
    - Zatím nenabíráme
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jeong Hwan Yook, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2258-8826
      
      E-mail: jhyook@amc.seoul.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Byung-Sik Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Moon-Won Yoo, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeong-Hwan Yook, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 139-709
    - Zatím nenabíráme
    - Korea Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Hang Jong Yu, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-9253-5463
      
      E-mail: imyst@hanafos.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hang Jong Yu, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jong In Lee, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sung Ho Jin, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 140-887
    - Zatím nenabíráme
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    - Kontakt:
      
      Yong Jin Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-5382-6758
      
      E-mail: yjkim@hosp.sch.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yong Jin Kim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ji Yeon Park, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 143-729
    - Zatím nenabíráme
    - Konkuk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ho-Yoon Bang, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-6297-0629
      
      E-mail: bangstca@kcch.re.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ho-Yoon Bang, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Pyoung Su Kim, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 150-037
    - Zatím nenabíráme
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Man Sup Lim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-3270-2988
      
      E-mail: ellemes@hanmail.net
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Dae Hyun Yang, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hae Wan Lee, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Man Sup Lim, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ji Woong Cho, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 152-703
    - Zatím nenabíráme
    - Korea University Guro Hospital
    - Kontakt:
      
      Young Jae Mok, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2686-6587
      
      E-mail: yjmok@kumc.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Young Jae Mok, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      You Jin Jang, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 156-707
    - Zatím nenabíráme
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hye Sung Ahn, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-2-2072-3797
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hye Sung Ahn, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 156-755
    - Zatím nenabíráme
    - Chung-Ang University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyeung Chun Chi, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-16-649-9874
      
      E-mail: kcchi@cau.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Joong-Min Park, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyeung Chun Chi, Dr
  - Seoul, Korejská republika, 158-710
    - Zatím nenabíráme
    - Ewha womans university medical center
    - Kontakt:
      
      Joo Ho Lee, Dr
      
      E-mail: gsljh@ewha.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yong Il Kim, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joo Ho Lee, Dr
- Chuncheongnam-Do
  - Cheonan, Chuncheongnam-Do, Korejská republika, 330-721
    - Zatím nenabíráme
    - Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    - Kontakt:
      
      Moon Soo Lee, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-41-570-2114
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Moon Soo Lee, Dr
- Daejon
  - Metropolitan City Daejon, Daejon, Korejská republika, 302-718
    - Zatím nenabíráme
    - Konyang University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Eok Lee, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-6432-6399
      
      E-mail: srglee@hanmail.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang Eok Lee, Dr
- Gangwon-Do
  - Chuncheon, Gangwon-Do, Korejská republika, 200-722
    - Zatím nenabíráme
    - KangWon National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Bae Park, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2001-8566
      
      E-mail: bsb1971_kr@kangwon.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung Bae Park, Dr
- Gyeongbuk
  - Gyeongju, Gyeongbuk, Korejská republika, 780-350
    - Zatím nenabíráme
    - Dongguk university gyeongju hospital
    - Kontakt:
      
      Jung Min Bae, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-54-770-8217
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jung Min Bae, Dr
- Gyeonggi-Do
  - Ansan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-707
    - Zatím nenabíráme
    - Korea University Ansan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jong Han Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-31-412-5030
      
      E-mail: ppongttai@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong Han Kim, Dr
  - Goyang, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-773
    - Zatím nenabíráme
    - Dongguk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yong Hae Baik, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-6320-9229
      
      E-mail: Whitedrag@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yong Hae Baik, Dr
  - Suwon, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 442-723
    - Zatím nenabíráme
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyung Min Chin, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-31-249-7170
      
      E-mail: hchin@catholic.ac.kr
  - Suwon, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 443-380
    - Zatím nenabíráme
    - Ajou University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang-Uk Han, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-2911-9336
      
      E-mail: hansu@ajou.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang-Uk Han, Dr
- Gyeonggi-do
  - Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
    - Zatím nenabíráme
    - Hanyang University GURI Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Gyu Kim, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-31-560-2114
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Min Gyu Kim, Dr
- Gyeongsangnam-Do
  - Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Korejská republika, 660-702
    - Zatím nenabíráme
    - Gyengsang National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Young Joon Lee, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-5060-3214
      
      E-mail: orangejulia@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Young Joon Lee, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sang Ho Jeong, Dr
- Gyunggi-Do
  - Goyang, Gyunggi-Do, Korejská republika, 410-769
    - Nábor
    - National Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Young Woo Kim, PhD.
      
      Telefonní číslo: +82-31-920-1635
      
      E-mail: gskim@ncc.re.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Young Woo Kim, Ph.D
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Keun Won Ryu, Ph.D
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hong Man Yoon, M.D.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bang Wool Eom, M.D. M.S.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Myeong Chul Kook, Ph.D
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Soo Jin Kim, Ph.D
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Byung Ho Nam, Ph.D
- Jeju Special Self-Governing Province
  - Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Korejská republika, 690-767
    - Zatím nenabíráme
    - Jeju National University Hospital
    - Kontakt:
      
      In Ho Jeong, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-3644-2240
      
      E-mail: 41056@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      In Ho Jeong, Dr
- Jellabuk-Do
  - Jeonju, Jellabuk-Do, Korejská republika, 561-712
    - Zatím nenabíráme
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Doo Hyun Yang, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-4905-6291
      
      E-mail: ydh@chonbuk.ac.kr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chan Young Kim, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Doo Hyun Yang, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Se-Yul Lee, Dr
- Jellanam-Do
  - Gwangju, Jellanam-Do, Korejská republika, 501-717
    - Zatím nenabíráme
    - Chosun university hospital
    - Kontakt:
      
      Young Don Min, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-62-220-3114
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sung Soo Kim, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Young Don Min, Dr
  - Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Korejská republika, 519-763
    - Zatím nenabíráme
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Kontakt:
      
      Young Kyu Park, Dr
      
      Telefonní číslo: +82-10-7173-1196
      
      E-mail: parkyk@jnu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Young Kyu Park, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sung-Yub Rhu, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mi Ran Jung, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Oh Jeong, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 pomocí CT skenu (AJCC 7. klasifikace) a intraoperačního chirurgického stagingu před resekčním výkonem
Umístění primárního nádoru; antrum, neboli úhel, dolní část těla nebo střední část žaludku
Žádný důkaz jiných vzdálených metastáz
Věk ≥ 20 let
Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií proti jiným malignitám a žádná předchozí léčba rakoviny žaludku včetně endoskopické resekce sliznice
Přiměřené funkce orgánů definované níže:
- WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
- >sérový hemoglobin 8,0 g/dl
- > sérum Trombocyty 100 000/mm3
- < sérum AST 100 IU/l
- <sérová ALT 100 IU/l
- < Celkový bilirubin 2,0 mg/dl
Písemný podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina a metachronní dvojitá rakovina během pěti let bez onemocnění), s výjimkou karcinomu in situ (léze rovné intraepiteliálnímu nebo intramukóznímu karcinomu)
Zbytková rakovina žaludku
≥T4a v chirurgickém stagingu před resekcí
N2 nebo více (počet metastatických lymfatických uzlin ≥3) na CT vyšetření
Histologicky vzácné varianty v klasifikaci WHO, jako je adenoskvamózní, hepatoidní, dlaždicobuněčný, nediferencovaný, neuroendokrinní karcinom a další
Těhotné nebo kojící ženy
Duševní porucha (diagnostikovaná duševní poruchou v lékařském záznamu)
systémové podávání kortikosteroidů (včetně bylinných léků)
nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
nestabilní hypertenze
těžké respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D2 distální subtotální gastrektomie D2 distální subtotální gastrektomie D2 zahrnuje č. 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p a 12a uzly v japonské klasifikaci. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií	Postup: D2 distální subtotální gastrektomie D2 zahrnuje č. 1.3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p a 12a uzly v japonské klasifikaci. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
Experimentální: D1+ distální subtotální gastrektomie D1+ distální subtotální gastrektomie D1+ zahrnuje č. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a a 9 uzlů podle japonské klasifikace. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií	Postup: D1+ distální subtotální gastrektomie D1+ zahrnuje č. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a a 9 uzlů v japonské klasifikaci. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
celkové přežití Časové okno: 5 let	Testovat non-inferioritu přežití D1+ gastrektomie versus D2 gastrektomie pro pokročilý karcinom žaludku klinického stadia I B & II	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
přežití bez onemocnění Časové okno: 3 roky	3 roky přežití bez onemocnění	3 roky
Analýza podskupiny laparoskopické operace versus otevřená operace Časové okno: 3 roky, 5 let	Analýza podskupin laparoskopické operace oproti otevřené operaci z hlediska 3letého přežití bez relapsu a 5letého celkového přežití	3 roky, 5 let
Provozní doba Časové okno: operační den	Provozní doba	operační den
Časné pooperační komplikace Časové okno: do 30 dnů	Časné pooperační komplikace	do 30 dnů
Dlouhodobé pooperační komplikace Časové okno: po 30 dnech	Dlouhodobé pooperační komplikace	po 30 dnech
Kvalita života pacientů z hlediska evropského dotazníku kvality života (EQ-5D) Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky	Kvalita života pacientů z hlediska evropského dotazníku kvality života (EQ-5D)	výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Celkové náklady na léčbu Časové okno: operační den do propuštění	Celkové náklady na ošetření (od operačního dne do dne propuštění)	operační den do propuštění
Nalezení biomarkerů predikujících metastázy a recidivy lymfatických uzlin Časové okno: 3 roky	Nalezení biomarkerů predikujících metastázy a recidivy lymfatických uzlin pro predikci metastáz a recidiv lymfatických uzlin	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCCCTS-13-712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinická studie D1+ versus D2 distální gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku stadia IB a II (ADDICT)

Multicentrická randomizovaná klinická studie D1+ versus D2 distální gastrektomie pro stadium IB a II pokročilého karcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa