- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144727
En klinisk prövning av D1+ versus D2 distal gastrectomy för steg IB & II avancerad gastrisk cancer (ADDICT)
En multicenter randomiserad klinisk prövning av D1+ versus D2 distal gastrectomy för steg IB & II avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
■ Bakgrund till hypotesen A. JCOG (Japanese Clinical Oncology Group) 9501-studie
: Tillägg av aorta-lymfkörteldissektion till D2-lymfkörteldissektion ökar inte överlevnaden.
Brett utbud av operationer är inte alltid den bästa behandlingen. Om invasionshastigheten kan hållas så minimal som möjligt samtidigt som överlevnaden bibehålls, kan det leda till säkrare operation samtidigt som frekvensen av komplikationer efter operationen minskas. 20 Det kan vara fördelaktigt för patienterna när det gäller operationstid, kostnad och livskvalitet.
B. COACT 1001-studie En tidigare studie som jämförde genomförbarheten av lymfkörteldissektion vid öppen kirurgi och lapraroskopisk kirurgi för avancerad magcancer.
11p, 12a lymfkörtel (D2) resektionsfrekvens: 79,2 % respektive 88,8 % vid all avancerad magcancer.
11p, 12a lymfkörtel (D2) metastasfrekvens: 1,9 % respektive 2,9 %. Subgruppsanalys 11p, 12a lymfkörtelresektion i cStage IB/IIA: 74,5-80,0 % och 86,7-96,1 % respektive. : 0 % metastasfrekvens för båda.
lymfkörteldissektion i cStage IIB/IIIA: 81,1-82,3 % och 87,5-89,2 % respektive.: metastasfrekvensen är 2,1 % respektive 2,4-12,1 %.
Användning: 11p och 12a lymfkörtlar, som hör hemma i D2 lymfkörtlar, behöver resekeras i förväg magcancer i IIB stadium eller högre. Men i tidigare stadier av avancerad magcancer är sannolikheten för metastaser mycket låg; därför räcker det med resektion av D1+ lymfkörtlar, exklusive 11p och 12a.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-702
- Har inte rekryterat ännu
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Lee, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2867-8177
- E-post: gslsh@kosinmed.or.kr
-
Underutredare:
- Kyung Won Seo, Dr
-
Underutredare:
- Ki Young Yoon, Dr
-
Huvudutredare:
- Sang Ho Lee, Dr
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Har inte rekryterat ännu
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong Heon Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-10-4004-1134
- E-post: kdhun@pusan.ac.kr
-
Underutredare:
- Dae Hwan Kim, Dr
-
Huvudutredare:
- Dong Heon Kim, Dr
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-812
- Har inte rekryterat ännu
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Han Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-51-240-2643
-
Huvudutredare:
- Ki-Han Kim, Dr
-
Underutredare:
- Min Chan Kim, Dr
-
Busan, Korea, Republiken av, 619-953
- Har inte rekryterat ännu
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jae-Seok Min, Dr
- Telefonnummer: +82-10-9567-9488
- E-post: mdoogy@hanmail.net
-
Huvudutredare:
- Jae-Seok Min, Dr
-
Busan, Korea, Republiken av, Busan 612-896
- Har inte rekryterat ännu
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-Jo Suh, Dr
- Telefonnummer: +82-11-899-7365
- E-post: oltx62@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Byoung-Jo Suh, Dr
-
Underutredare:
- Sung-Jin Oh, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Har inte rekryterat ännu
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Young Chung, Dr
- Telefonnummer: +82-53-200-5601
-
Huvudutredare:
- Ho Young Chung, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Har inte rekryterat ännu
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Wan Ryu, Dr
- Telefonnummer: +82-11-522-9659
- E-post: gsman@dsmc.or.kr
-
Huvudutredare:
- Seung Wan Ryu, Dr
-
Underutredare:
- Young Gil Son, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Har inte rekryterat ännu
- Kungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Wansik Yu, Dr
- Telefonnummer: +82-10-9069-0365
- E-post: wyu@knu.ac.kr
-
Underutredare:
- O Kyoung Kwon, Dr
-
Huvudutredare:
- Wansik Yu, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 704-802
- Har inte rekryterat ännu
- Daegu Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Taebong Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-10-4137-8022
- E-post: tkimchr@medigate.net
-
Huvudutredare:
- Taebong Kim, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
- Har inte rekryterat ännu
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Se Won Kim, Dr
- E-post: kswgs@ynu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Se Won Kim, Dr
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
- Har inte rekryterat ännu
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Dong Chae, Dr
- Telefonnummer: +82-53-650-4065
- E-post: surgery@cu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Hyun Dong Chae, Dr
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Har inte rekryterat ännu
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Ji Young Sul, Dr
- Telefonnummer: +82-10-5420-8369
- E-post: jsul@cnu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Ji Young Sul, Dr
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Har inte rekryterat ännu
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Seok Heo, Dr
- Telefonnummer: +82-32-890-3431
- E-post: gshur@inha.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Yoon Seok Heo, Dr
-
Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jinjo Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-2-1544-9004
- E-post: kjj@catholic.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Jin-Jo Kim, Dr
-
Underutredare:
- Jung Sun Lee, Dr
-
Underutredare:
- Chang-Hyun Kim, Dr
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Har inte rekryterat ännu
- Gachon University Gill Medical Center
-
Kontakt:
- Woon Ki Lee, Dr
- Telefonnummer: +82-10-8945-6007
- E-post: lwk@gilhospital.com
-
Huvudutredare:
- Woon Ki Lee, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-8843-1625
- E-post: jmoonbae60@yahoo.co.kr
-
Huvudutredare:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
-
Underutredare:
- Sang-Hyun Kim, Dr
-
Underutredare:
- Jun Ho Lee, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Har inte rekryterat ännu
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Yong Ho Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-10-6540-8262
- E-post: kyjho@khmc.or.kr
-
Huvudutredare:
- Yong Ho Kim, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Kwang Yang, Dr
- Telefonnummer: +82-10-5216-0032
- E-post: hkyang@snu.ac.kr
-
Underutredare:
- Seong-Ho Kong, Dr
-
Underutredare:
- Yun-Suhk Suh, Dr
-
Huvudutredare:
- Han-Kwang Yang, Dr
-
Underutredare:
- Hyuk-Joon Lee, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-747
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Dong Gue Shin, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2002-8380
- E-post: shinedk@seoulmc.or.kr
-
Huvudutredare:
- Dong Gue Shin, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Woo-Jin Hyung, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2228-5170
-
Underutredare:
- In Kyu Kwon, Dr
-
Underutredare:
- Jong Won Kim, Dr
-
Underutredare:
- Hyung Il Kim, Dr
-
Underutredare:
- Sung Hoon Noh, Dr
-
Underutredare:
- Hyun-Baek Shin, Dr
-
Underutredare:
- Ji-Young Ahn, Dr
-
Underutredare:
- In Cho, Dr
-
Huvudutredare:
- Woo-Jin Hyung, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Har inte rekryterat ännu
- Hanyang University Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Joon Kwon, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2014-4398
- E-post: sjkwon@hanyang.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Sung Joon Kwon, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Har inte rekryterat ännu
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Sung Il Choi, Dr
- Telefonnummer: +82-10-3974-1654
- E-post: drchoi@khu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Sung Il Choi, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-791
- Har inte rekryterat ännu
- VHS medical center
-
Kontakt:
- Ho-Geun Yoon, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2225-1234
-
Huvudutredare:
- Ho-Geun Yoon, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Har inte rekryterat ännu
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Ho Choi, Dr
- Telefonnummer: +82-10-3276-1466
- E-post: choish@yumc.yonsei.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Seung-Ho Choi, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Seong Heum Park, Dr
- Telefonnummer: +82-10-8992-3973
- E-post: pshchw@korea.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Sung Heum Park, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hae-Myung Jeon, Dr
- Telefonnummer: +82-10-9066-5231
- E-post: hmjeon@catholic.ac.kr
-
Underutredare:
- Kyo-Young Song, Dr
-
Huvudutredare:
- Hae Myung Jeon, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hwan Yook, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2258-8826
- E-post: jhyook@amc.seoul.kr
-
Underutredare:
- Byung-Sik Kim, Dr
-
Underutredare:
- Moon-Won Yoo, Dr
-
Huvudutredare:
- Jeong-Hwan Yook, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-709
- Har inte rekryterat ännu
- Korea Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Hang Jong Yu, Dr
- Telefonnummer: +82-10-9253-5463
- E-post: imyst@hanafos.com
-
Huvudutredare:
- Hang Jong Yu, Dr
-
Underutredare:
- Jong In Lee, Dr
-
Underutredare:
- Sung Ho Jin, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
- Har inte rekryterat ännu
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Yong Jin Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-10-5382-6758
- E-post: yjkim@hosp.sch.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Yong Jin Kim, Dr
-
Underutredare:
- Ji Yeon Park, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Har inte rekryterat ännu
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Ho-Yoon Bang, Dr
- Telefonnummer: +82-10-6297-0629
- E-post: bangstca@kcch.re.kr
-
Huvudutredare:
- Ho-Yoon Bang, Dr
-
Underutredare:
- Pyoung Su Kim, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-037
- Har inte rekryterat ännu
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Man Sup Lim, Dr
- Telefonnummer: +82-10-3270-2988
- E-post: ellemes@hanmail.net
-
Underutredare:
- Dae Hyun Yang, Dr
-
Underutredare:
- Hae Wan Lee, Dr
-
Huvudutredare:
- Man Sup Lim, Dr
-
Underutredare:
- Ji Woong Cho, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Young Jae Mok, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2686-6587
- E-post: yjmok@kumc.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Young Jae Mok, Dr
-
Underutredare:
- You Jin Jang, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Har inte rekryterat ännu
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Sung Ahn, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2072-3797
-
Huvudutredare:
- Hye Sung Ahn, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Har inte rekryterat ännu
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyeung Chun Chi, Dr
- Telefonnummer: +82-16-649-9874
- E-post: kcchi@cau.ac.kr
-
Underutredare:
- Joong-Min Park, Dr
-
Huvudutredare:
- Kyeung Chun Chi, Dr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Har inte rekryterat ännu
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Ho Lee, Dr
- E-post: gsljh@ewha.ac.kr
-
Underutredare:
- Yong Il Kim, Dr
-
Huvudutredare:
- Joo Ho Lee, Dr
-
-
Chuncheongnam-Do
-
Cheonan, Chuncheongnam-Do, Korea, Republiken av, 330-721
- Har inte rekryterat ännu
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Moon Soo Lee, Dr
- Telefonnummer: +82-41-570-2114
-
Huvudutredare:
- Moon Soo Lee, Dr
-
-
Daejon
-
Metropolitan City Daejon, Daejon, Korea, Republiken av, 302-718
- Har inte rekryterat ännu
- Konyang University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eok Lee, Dr
- Telefonnummer: +82-10-6432-6399
- E-post: srglee@hanmail.net
-
Huvudutredare:
- Sang Eok Lee, Dr
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 200-722
- Har inte rekryterat ännu
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Bae Park, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2001-8566
- E-post: bsb1971_kr@kangwon.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Sung Bae Park, Dr
-
-
Gyeongbuk
-
Gyeongju, Gyeongbuk, Korea, Republiken av, 780-350
- Har inte rekryterat ännu
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Kontakt:
- Jung Min Bae, Dr
- Telefonnummer: +82-54-770-8217
-
Huvudutredare:
- Jung Min Bae, Dr
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 425-707
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jong Han Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-31-412-5030
- E-post: ppongttai@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jong Han Kim, Dr
-
Goyang, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-773
- Har inte rekryterat ännu
- dongguk University Medical Center
-
Kontakt:
- Yong Hae Baik, Dr
- Telefonnummer: +82-10-6320-9229
- E-post: Whitedrag@naver.com
-
Huvudutredare:
- Yong Hae Baik, Dr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 442-723
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Min Chin, Dr
- Telefonnummer: +82-31-249-7170
- E-post: hchin@catholic.ac.kr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 443-380
- Har inte rekryterat ännu
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Uk Han, Dr
- Telefonnummer: +82-10-2911-9336
- E-post: hansu@ajou.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Sang-Uk Han, Dr
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
- Har inte rekryterat ännu
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- Min Gyu Kim, Dr
- Telefonnummer: +82-31-560-2114
-
Huvudutredare:
- Min Gyu Kim, Dr
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republiken av, 660-702
- Har inte rekryterat ännu
- Gyengsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Lee, Dr
- Telefonnummer: +82-10-5060-3214
- E-post: orangejulia@naver.com
-
Huvudutredare:
- Young Joon Lee, Dr
-
Underutredare:
- Sang Ho Jeong, Dr
-
-
Gyunggi-Do
-
Goyang, Gyunggi-Do, Korea, Republiken av, 410-769
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Young Woo Kim, PhD.
- Telefonnummer: +82-31-920-1635
- E-post: gskim@ncc.re.kr
-
Huvudutredare:
- Young Woo Kim, Ph.D
-
Underutredare:
- Keun Won Ryu, Ph.D
-
Underutredare:
- Hong Man Yoon, M.D.
-
Underutredare:
- Bang Wool Eom, M.D. M.S.
-
Underutredare:
- Myeong Chul Kook, Ph.D
-
Underutredare:
- Soo Jin Kim, Ph.D
-
Underutredare:
- Byung Ho Nam, Ph.D
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republiken av, 690-767
- Har inte rekryterat ännu
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Jeong, Dr
- Telefonnummer: +82-10-3644-2240
- E-post: 41056@naver.com
-
Huvudutredare:
- In Ho Jeong, Dr
-
-
Jellabuk-Do
-
Jeonju, Jellabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
- Har inte rekryterat ännu
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Doo Hyun Yang, Dr
- Telefonnummer: +82-10-4905-6291
- E-post: ydh@chonbuk.ac.kr
-
Underutredare:
- Chan Young Kim, Dr
-
Huvudutredare:
- Doo Hyun Yang, Dr
-
Underutredare:
- Se-Yul Lee, Dr
-
-
Jellanam-Do
-
Gwangju, Jellanam-Do, Korea, Republiken av, 501-717
- Har inte rekryterat ännu
- Chosun University Hospital
-
Kontakt:
- Young Don Min, Dr
- Telefonnummer: +82-62-220-3114
-
Underutredare:
- Sung Soo Kim, Dr
-
Huvudutredare:
- Young Don Min, Dr
-
Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Korea, Republiken av, 519-763
- Har inte rekryterat ännu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyu Park, Dr
- Telefonnummer: +82-10-7173-1196
- E-post: parkyk@jnu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Young Kyu Park, Dr
-
Underutredare:
- Sung-Yub Rhu, Dr
-
Underutredare:
- Mi Ran Jung, Dr
-
Underutredare:
- Oh Jeong, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
- T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 genom CT-skanning (AJCC 7:e klassificeringen) och intraoperativ kirurgisk stadieindelning före resektionsförfarande
- Placering av primär tumör; antrum, eller vinkel, underkropp eller mitten av magen
- Inga tecken på andra fjärrmetastaser
- Ålder ≥ 20 år gammal
- Prestandastatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- Ingen tidigare behandling av kemoterapi eller strålbehandling mot några andra maligniteter, och ingen tidigare behandling för magcancer inklusive endoskopisk slemhinneresektion
Adekvata organfunktioner definierade enligt nedan:
- WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
- >serum Hemoglobin 8,0 g/dl
- > serum Trombocyter 100 000/mm3
- < serum AST 100 IE/l
- <serum ALT 100 IE/l
- < Totalt Bilirubin 2,0 mg/dl
- Skriftligt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier :
- Aktiv dubbelcancer (synkron dubbelcancer och metakron dubbelcancer inom fem sjukdomsfria år), exklusive carcinom in situ (lesioner lika med intraepitelial eller intramukosal cancer)
- Magrester cancer
- ≥T4a i kirurgisk stadieindelning före resektion
- N2 eller mer (antal metastaserande lymfkörtlar ≥3) vid datortomografi
- Histologiskt sällsynta varianter i WHO-klassificeringen såsom Adenosquamous, Hepatoid, Squamous cell, odifferentierad, , neuroendokrina karcinom och andra
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykisk störning (diagnostiserats med psykisk störning i journal)
- systemisk administrering av kortikosteroider (inklusive växtbaserade läkemedel)
- instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter försöket
- instabil hypertoni
- allvarlig luftvägssjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- tidigare kirurgi i övre delen av buken förutom laparoskopisk kolecystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D2 distal subtotal gastrektomi
D2 distal subtotal gastrektomi D2 inkluderar nr.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p och
12a-noder i japansk klassificering.
Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk.
Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi
|
D2 inkluderar nr.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p och
12a-noder i japansk klassificering.
Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk.
Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.
|
|
Experimentell: D1+ distal subtotal gastrektomi
D1+ distal subtotal gastrectomy D1+ inkluderar nr.1,3,4sb,4d,5,6,7,8a och 9 noder i japansk klassificering.
Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk.
Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi
|
D1+ inkluderar nr.1,3,4sb,4d,5,6,7,8a och 9 noder i japansk klassificering.
Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk.
Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Att testa non-inferiority av överlevnad av D1+ gastrectomy kontra D2 gastrectomy för klinisk stadium I B & II avancerad magcancer
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Subgruppsanalys av laparoskopisk kirurgi kontra öppen kirurgi
Tidsram: 3 år, 5 år
|
Subgruppsanalys av laparoskopisk kirurgi kontra öppen kirurgi i termer av 3 års återfallsfri överlevnad och 5 års total överlevnad
|
3 år, 5 år
|
|
Drifttid
Tidsram: op dag
|
Drifttid
|
op dag
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar
|
Tidiga postoperativa komplikationer
|
inom 30 dagar
|
|
Långvariga postoperativa komplikationer
Tidsram: efter 30 dagar
|
Långvariga postoperativa komplikationer
|
efter 30 dagar
|
|
Patienternas livskvalitet i form av det europeiska frågeformuläret för livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Patienternas livskvalitet i form av det europeiska frågeformuläret för livskvalitet (EQ-5D)
|
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Totalkostnad för behandlingen
Tidsram: operationsdag för utskrivning
|
Totalkostnad för behandlingen (från operationsdag till utskrivningsdag)
|
operationsdag för utskrivning
|
|
Att hitta biomarkörer som förutsäger lymfkörtelmetastaser och återfall
Tidsram: 3 år
|
Att hitta biomarkörer som förutsäger lymfkörtelmetastaser och återfall för att förutsäga lymfkörtelmetastaser och återfall
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-13-712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .