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Un essai clinique de la gastrectomie distale D1+ versus D2 pour le cancer gastrique avancé de stade IB et II (ADDICT)

18 avril 2016 mis à jour par: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Un essai clinique randomisé multicentrique de la gastrectomie distale D1+ versus D2 pour le cancer gastrique avancé de stade IB et II

Sur le plan oncologique, un curage ganglionnaire D1+ serait suffisant pour un cancer gastrique de stade précoce dans un cancer gastrique avancé (stade IB/IIA/IIB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

■ Contexte de l'hypothèse A. Étude JCOG (Japanese Clinical Oncology Group) 9501

: L'ajout de la dissection des ganglions lymphatiques de l'aorte à la dissection des ganglions lymphatiques D2 n'augmente pas le taux de survie.

Une large gamme d'opérations n'est pas toujours le meilleur traitement. Si le taux d'invasion peut être maintenu au minimum tout en maintenant le taux de survie, cela peut conduire à une opération plus sûre tout en réduisant la fréquence des complications après la chirurgie. 20 Cela peut être avantageux pour les patients en termes de temps opératoire, de coût et de qualité de vie.

B. Étude COACT 1001 Une étude précédente qui a comparé la faisabilité du curage ganglionnaire en chirurgie ouverte et en chirurgie lapraroscopique pour le cancer gastrique avancé.

11p, 12a taux de résection ganglionnaire (D2) : 79,2 % et 88,8 % respectivement dans tous les cancers gastriques avancés.

11p, 12a taux de métastases ganglionnaires (D2) : 1,9 % et 2,9 % respectivement. Analyse de sous-groupe 11p, 12a résection ganglionnaire au stade c IB/IIA : 74,5-80,0 % et 86,7-96,1 % respectivement. : 0 % de taux de métastases pour les deux.

curage ganglionnaire au stade IIB/IIIA : 81,1-82,3 % et 87,5-89,2 % respectivement. : les taux de métastases sont respectivement de 2,1 % et 2,4-12,1 %.

Application : les ganglions lymphatiques 11p et 12a, qui appartiennent aux ganglions lymphatiques D2, doivent être réséqués avant le cancer gastrique au stade IIB ou supérieur. Cependant, dans les premiers stades du cancer gastrique avancé, la probabilité de métastases est très faible ; par conséquent, la résection des ganglions lymphatiques D1+, à l'exclusion de 11p et 12a, est suffisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung Won Seo, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ki Young Yoon, Dr
        • Chercheur principal:
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Dong Heon Kim, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-4004-1134
          • E-mail: kdhun@pusan.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • Chercheur principal:
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan, Corée, République de, 602-812
        • Pas encore de recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Ki-Han Kim, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2643
        • Chercheur principal:
          • Ki-Han Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan, Corée, République de, 619-953
        • Pas encore de recrutement
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan, Corée, République de, Busan 612-896
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Pas encore de recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Ho Young Chung, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-53-200-5601
        • Chercheur principal:
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-11-522-9659
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Pas encore de recrutement
        • Kungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Wansik Yu, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-9069-0365
          • E-mail: wyu@knu.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • Chercheur principal:
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 704-802
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Veterans Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Pas encore de recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • Contact:
          • Hyun Dong Chae, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-53-650-4065
          • E-mail: surgery@cu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Ji Young Sul, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-5420-8369
          • E-mail: jsul@cnu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Pas encore de recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Yoon Seok Heo, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-32-890-3431
          • E-mail: gshur@inha.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jung Sun Lee, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gill Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Pas encore de recrutement
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
          • Yong Ho Kim, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-6540-8262
          • E-mail: kyjho@khmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Han-Kwang Yang, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-5216-0032
          • E-mail: hkyang@snu.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • Chercheur principal:
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 110-747
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-5170
        • Sous-enquêteur:
          • In Kyu Kwon, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Won Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hyung Il Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • In Cho, Dr
        • Chercheur principal:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Pas encore de recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
          • Sung Il Choi, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-3974-1654
          • E-mail: drchoi@khu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Pas encore de recrutement
        • VHS medical center
        • Contact:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-2-2225-1234
        • Chercheur principal:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kyo-Young Song, Dr
        • Chercheur principal:
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 139-709
        • Pas encore de recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Hang Jong Yu, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-9253-5463
          • E-mail: imyst@hanafos.com
        • Chercheur principal:
          • Hang Jong Yu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jong In Lee, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • Pas encore de recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Jin Kim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Pas encore de recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 150-037
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hae Wan Lee, Dr
        • Chercheur principal:
          • Man Sup Lim, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Young Jae Mok, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-2686-6587
          • E-mail: yjmok@kumc.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Young Jae Mok, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Pas encore de recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3797
        • Chercheur principal:
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Pas encore de recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-16-649-9874
          • E-mail: kcchi@cau.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • Joong-Min Park, Dr
        • Chercheur principal:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Il Kim, Dr
        • Chercheur principal:
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan, Chuncheongnam-Do, Corée, République de, 330-721
        • Pas encore de recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contact:
          • Moon Soo Lee, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-41-570-2114
        • Chercheur principal:
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon, Daejon, Corée, République de, 302-718
        • Pas encore de recrutement
        • Konyang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Corée, République de, 200-722
        • Pas encore de recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju, Gyeongbuk, Corée, République de, 780-350
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • Contact:
          • Jung Min Bae, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-54-770-8217
        • Chercheur principal:
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-707
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-773
        • Pas encore de recrutement
        • dongguk University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 442-723
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 443-380
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Uk Han, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-2911-9336
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
          • Min Gyu Kim, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-31-560-2114
        • Chercheur principal:
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Corée, République de, 660-702
        • Pas encore de recrutement
        • Gyengsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Lee, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang, Gyunggi-Do, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Young Woo Kim, PhD.
          • Numéro de téléphone: +82-31-920-1635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Chercheur principal:
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Corée, République de, 690-767
        • Pas encore de recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
          • In Ho Jeong, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-3644-2240
          • E-mail: 41056@naver.com
        • Chercheur principal:
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju, Jellabuk-Do, Corée, République de, 561-712
        • Pas encore de recrutement
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Doo Hyun Yang, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-4905-6291
          • E-mail: ydh@chonbuk.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • Chan Young Kim, Dr
        • Chercheur principal:
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju, Jellanam-Do, Corée, République de, 501-717
        • Pas encore de recrutement
        • Chosun University Hospital
        • Contact:
          • Young Don Min, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-62-220-3114
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Soo Kim, Dr
        • Chercheur principal:
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Corée, République de, 519-763
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Young Kyu Park, Dr
          • Numéro de téléphone: +82-10-7173-1196
          • E-mail: parkyk@jnu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Young Kyu Park, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Mi Ran Jung, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Oh Jeong, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 par scanner (AJCC 7e classification) et stadification chirurgicale peropératoire avant la procédure de résection
  • Localisation de la tumeur primaire ; antre, ou angle, bas du corps ou milieu du corps de l'estomac
  • Aucune preuve d'autres métastases à distance
  • Âgé ≥ 20 ans
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Aucun traitement préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie contre d'autres tumeurs malignes, et aucun traitement antérieur pour le cancer gastrique, y compris la résection muqueuse endoscopique

  • Fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous :

    • GB 3000/mm3 - 12 000/mm3
    • > Hémoglobine sérique 8,0 g/dl
    • > sérum Plaquette 100 000/mm3
    • < ASAT sérique 100 UI/l
    • <ALT sérique 100 UI/l
    • < Bilirubine totale 2,0 mg/dl
  • Consentement éclairé signé écrit

Critère d'exclusion :

  • Double cancer actif (double cancer synchrone et double cancer métachrone dans les cinq années sans maladie), à ​​l'exclusion du carcinome in situ (lésions égales au cancer intraépithélial ou intramuqueux)
  • Cancer résiduel gastrique
  • ≥T4a en stadification chirurgicale avant résection
  • N2 ou plus (nombre de ganglions lymphatiques métastatiques ≥3) en tomodensitométrie
  • Variantes histologiquement rares dans la classification de l'OMS telles que adénosquameux, hépatoïde, épidermoïde, indifférencié, carcinome neuroendocrinien et autres
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble mental (diagnostiqué avec un trouble mental dans le dossier médical)
  • administration systémique de corticostéroïdes (y compris les médicaments à base de plantes)
  • angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'essai
  • hypertension instable
  • maladie respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue
  • chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastrectomie subtotale distale D2
Gastrectomie subtotale distale D2 D2 comprend Nos.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p,et Nœuds 12a dans la classification japonaise. Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire. La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire
Procédure: Gastrectomie subtotale distale D2
D2 comprend Nos.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p et Nœuds 12a dans la classification japonaise. Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire. La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire.
Expérimental: D1+ gastrectomie subtotale distale
D1+ gastrectomie subtotale distale D1+ comprend les nœuds Nos.1,3,4sb,4d,5,6,7,8a et 9 dans la classification japonaise. Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire. La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire
Procédure: D1+ gastrectomie subtotale distale
D1 + comprend les nœuds Nos.1,3,4sb,4d,5,6,7,8a et 9 dans la classification japonaise. Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire. La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
Pour tester la non-infériorité de la survie de la gastrectomie D1+ par rapport à la gastrectomie D2 pour le cancer gastrique avancé de stade clinique I B & II
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
Survie sans maladie à 3 ans
3 années
Analyse en sous-groupe de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte
Délai: 3 ans, 5 ans
Analyse en sous-groupe de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte en termes de survie sans récidive à 3 ans et de survie globale à 5 ans
3 ans, 5 ans
Temps de fonctionnement
Délai: jour d'opération
Temps de fonctionnement
jour d'opération
Complications postopératoires précoces
Délai: dans les 30 jours
Complications postopératoires précoces
dans les 30 jours
Complications postopératoires à long terme
Délai: après 30 jours
Complications postopératoires à long terme
après 30 jours
Qualité de vie des patients selon le questionnaire européen de qualité de vie (EQ-5D)
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans
Qualité de vie des patients selon le questionnaire européen de qualité de vie (EQ-5D)
ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans
Coût global du traitement
Délai: jour d'opération à décharger
Coût global du traitement (du jour opératoire au jour de sortie)
jour d'opération à décharger
Trouver des biomarqueurs prédictifs des métastases ganglionnaires et des récidives
Délai: 3 années
Trouver des biomarqueurs prédisant les métastases et les récidives des ganglions lymphatiques pour la prédiction des métastases et des récidives des ganglions lymphatiques
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-13-712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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