Клинические испытания дистальной гастрэктомии D1+ по сравнению с D2 при распространенном раке желудка стадии IB и II (ADDICT)
18 апреля 2016 г. обновлено: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование дистальной гастрэктомии D1+ по сравнению с D2 при распространенном раке желудка стадии IB и II
В онкологическом аспекте D1+ лимфатической диссекции будет достаточно для ранней стадии рака желудка при распространенном раке желудка (стадия IB/IIA/IIB).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
■ Предыстория гипотезы A. Исследование JCOG (Японская группа клинической онкологии) 9501
: Добавление диссекции лимфатических узлов аорты к диссекции лимфатических узлов D2 не увеличивает выживаемость.
Широкий спектр операций не всегда является лучшим лечением. Если скорость инвазии может быть сведена к минимуму, сохраняя при этом выживаемость, это может привести к более безопасной операции, а также снизить частоту осложнений после операции. 20 Это может быть выгодно для пациентов с точки зрения времени операции, стоимости и качества жизни.
B. Исследование COACT 1001 Предыдущее исследование, в котором сравнивалась возможность проведения диссекции лимфатических узлов в открытой хирургии и лапароскопической хирургии при распространенном раке желудка.
Частота резекции 11p, 12a лимфатического узла (D2): 79,2% и 88,8% соответственно при всех стадиях рака желудка.
Частота метастазирования в лимфатические узлы 11p, 12a (D2): 1,9% и 2,9% соответственно. Анализ подгрупп 11р, 12а резекция лимфатических узлов в сСтадия IB/IIA: 74,5-80,0% и 86,7-96,1% соответственно. : частота метастазирования 0% для обоих.
диссекция лимфатических узлов при сстадии IIB/IIIA: 81,1–82,3% и 87,5–89,2% соответственно.: частота метастазирования составляет 2,1% и 2,4-12,1% соответственно.
Применение: Лимфатические узлы 11р и 12а, которые относятся к лимфатическим узлам D2, подлежат резекции на ранних стадиях рака желудка в стадии IIB или выше. Однако на ранних стадиях запущенного рака желудка вероятность метастазирования очень мала; поэтому достаточно резекции лимфоузлов D1+, за исключением 11р и 12а.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1880
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Еще не набирают
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Sang Ho Lee, Dr
- Номер телефона: +82-10-2867-8177
- Электронная почта: gslsh@kosinmed.or.kr
-
Младший исследователь:
- Kyung Won Seo, Dr
-
Младший исследователь:
- Ki Young Yoon, Dr
-
Главный следователь:
- Sang Ho Lee, Dr
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Еще не набирают
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Dong Heon Kim, Dr
- Номер телефона: +82-10-4004-1134
- Электронная почта: kdhun@pusan.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Dae Hwan Kim, Dr
-
Главный следователь:
- Dong Heon Kim, Dr
-
Busan, Корея, Республика, 602-812
- Еще не набирают
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Ki-Han Kim, Dr
- Номер телефона: +82-51-240-2643
-
Главный следователь:
- Ki-Han Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Min Chan Kim, Dr
-
Busan, Корея, Республика, 619-953
- Еще не набирают
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
-
Контакт:
- Jae-Seok Min, Dr
- Номер телефона: +82-10-9567-9488
- Электронная почта: mdoogy@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Jae-Seok Min, Dr
-
Busan, Корея, Республика, Busan 612-896
- Еще не набирают
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Контакт:
- Byoung-Jo Suh, Dr
- Номер телефона: +82-11-899-7365
- Электронная почта: oltx62@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Byoung-Jo Suh, Dr
-
Младший исследователь:
- Sung-Jin Oh, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Еще не набирают
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Ho Young Chung, Dr
- Номер телефона: +82-53-200-5601
-
Главный следователь:
- Ho Young Chung, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Еще не набирают
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Seung Wan Ryu, Dr
- Номер телефона: +82-11-522-9659
- Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Seung Wan Ryu, Dr
-
Младший исследователь:
- Young Gil Son, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 702-210
- Еще не набирают
- Kungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Wansik Yu, Dr
- Номер телефона: +82-10-9069-0365
- Электронная почта: wyu@knu.ac.kr
-
Младший исследователь:
- O Kyoung Kwon, Dr
-
Главный следователь:
- Wansik Yu, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 704-802
- Еще не набирают
- Daegu Veterans Hospital
-
Контакт:
- Taebong Kim, Dr
- Номер телефона: +82-10-4137-8022
- Электронная почта: tkimchr@medigate.net
-
Главный следователь:
- Taebong Kim, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 705-703
- Еще не набирают
- Yeungnam University Medical Center
-
Контакт:
- Se Won Kim, Dr
- Электронная почта: kswgs@ynu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Se Won Kim, Dr
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Еще не набирают
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Dong Chae, Dr
- Номер телефона: +82-53-650-4065
- Электронная почта: surgery@cu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Hyun Dong Chae, Dr
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Еще не набирают
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Ji Young Sul, Dr
- Номер телефона: +82-10-5420-8369
- Электронная почта: jsul@cnu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Ji Young Sul, Dr
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Еще не набирают
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Yoon Seok Heo, Dr
- Номер телефона: +82-32-890-3431
- Электронная почта: gshur@inha.ac.kr
-
Главный следователь:
- Yoon Seok Heo, Dr
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jinjo Kim, Dr
- Номер телефона: +82-2-1544-9004
- Электронная почта: kjj@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- Jin-Jo Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Jung Sun Lee, Dr
-
Младший исследователь:
- Chang-Hyun Kim, Dr
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Еще не набирают
- Gachon University Gill Medical Center
-
Контакт:
- Woon Ki Lee, Dr
- Номер телефона: +82-10-8945-6007
- Электронная почта: lwk@gilhospital.com
-
Главный следователь:
- Woon Ki Lee, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
- Номер телефона: +82-10-8843-1625
- Электронная почта: jmoonbae60@yahoo.co.kr
-
Главный следователь:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Sang-Hyun Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Jun Ho Lee, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Еще не набирают
- Kyunghee University Medical Center
-
Контакт:
- Yong Ho Kim, Dr
- Номер телефона: +82-10-6540-8262
- Электронная почта: kyjho@khmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Yong Ho Kim, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Han-Kwang Yang, Dr
- Номер телефона: +82-10-5216-0032
- Электронная почта: hkyang@snu.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Seong-Ho Kong, Dr
-
Младший исследователь:
- Yun-Suhk Suh, Dr
-
Главный следователь:
- Han-Kwang Yang, Dr
-
Младший исследователь:
- Hyuk-Joon Lee, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 110-747
- Еще не набирают
- Seoul Red Cross Hospital
-
Контакт:
- Dong Gue Shin, Dr
- Номер телефона: +82-2-2002-8380
- Электронная почта: shinedk@seoulmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Dong Gue Shin, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Еще не набирают
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Woo-Jin Hyung, Dr
- Номер телефона: +82-2-2228-5170
-
Младший исследователь:
- In Kyu Kwon, Dr
-
Младший исследователь:
- Jong Won Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Hyung Il Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Sung Hoon Noh, Dr
-
Младший исследователь:
- Hyun-Baek Shin, Dr
-
Младший исследователь:
- Ji-Young Ahn, Dr
-
Младший исследователь:
- In Cho, Dr
-
Главный следователь:
- Woo-Jin Hyung, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Еще не набирают
- Hanyang University Medical Center
-
Контакт:
- Sung Joon Kwon, Dr
- Номер телефона: +82-10-2014-4398
- Электронная почта: sjkwon@hanyang.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sung Joon Kwon, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Еще не набирают
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- Sung Il Choi, Dr
- Номер телефона: +82-10-3974-1654
- Электронная почта: drchoi@khu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sung Il Choi, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 134-791
- Еще не набирают
- VHS Medical Center
-
Контакт:
- Ho-Geun Yoon, Dr
- Номер телефона: +82-2-2225-1234
-
Главный следователь:
- Ho-Geun Yoon, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Еще не набирают
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Seung-Ho Choi, Dr
- Номер телефона: +82-10-3276-1466
- Электронная почта: choish@yumc.yonsei.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seung-Ho Choi, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Еще не набирают
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Seong Heum Park, Dr
- Номер телефона: +82-10-8992-3973
- Электронная почта: pshchw@korea.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sung Heum Park, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Hae-Myung Jeon, Dr
- Номер телефона: +82-10-9066-5231
- Электронная почта: hmjeon@catholic.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Kyo-Young Song, Dr
-
Главный следователь:
- Hae Myung Jeon, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jeong Hwan Yook, Dr
- Номер телефона: +82-10-2258-8826
- Электронная почта: jhyook@amc.seoul.kr
-
Младший исследователь:
- Byung-Sik Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Moon-Won Yoo, Dr
-
Главный следователь:
- Jeong-Hwan Yook, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 139-709
- Еще не набирают
- Korea Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Hang Jong Yu, Dr
- Номер телефона: +82-10-9253-5463
- Электронная почта: imyst@hanafos.com
-
Главный следователь:
- Hang Jong Yu, Dr
-
Младший исследователь:
- Jong In Lee, Dr
-
Младший исследователь:
- Sung Ho Jin, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 140-887
- Еще не набирают
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Контакт:
- Yong Jin Kim, Dr
- Номер телефона: +82-10-5382-6758
- Электронная почта: yjkim@hosp.sch.ac.kr
-
Главный следователь:
- Yong Jin Kim, Dr
-
Младший исследователь:
- Ji Yeon Park, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Еще не набирают
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Ho-Yoon Bang, Dr
- Номер телефона: +82-10-6297-0629
- Электронная почта: bangstca@kcch.re.kr
-
Главный следователь:
- Ho-Yoon Bang, Dr
-
Младший исследователь:
- Pyoung Su Kim, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 150-037
- Еще не набирают
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Man Sup Lim, Dr
- Номер телефона: +82-10-3270-2988
- Электронная почта: ellemes@hanmail.net
-
Младший исследователь:
- Dae Hyun Yang, Dr
-
Младший исследователь:
- Hae Wan Lee, Dr
-
Главный следователь:
- Man Sup Lim, Dr
-
Младший исследователь:
- Ji Woong Cho, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Еще не набирают
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Young Jae Mok, Dr
- Номер телефона: +82-10-2686-6587
- Электронная почта: yjmok@kumc.ac.kr
-
Главный следователь:
- Young Jae Mok, Dr
-
Младший исследователь:
- You Jin Jang, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Еще не набирают
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Hye Sung Ahn, Dr
- Номер телефона: +82-2-2072-3797
-
Главный следователь:
- Hye Sung Ahn, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Еще не набирают
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Kyeung Chun Chi, Dr
- Номер телефона: +82-16-649-9874
- Электронная почта: kcchi@cau.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Joong-Min Park, Dr
-
Главный следователь:
- Kyeung Chun Chi, Dr
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Еще не набирают
- Ewha Womans University Medical Center
-
Контакт:
- Joo Ho Lee, Dr
- Электронная почта: gsljh@ewha.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Yong Il Kim, Dr
-
Главный следователь:
- Joo Ho Lee, Dr
-
-
Chuncheongnam-Do
-
Cheonan, Chuncheongnam-Do, Корея, Республика, 330-721
- Еще не набирают
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Контакт:
- Moon Soo Lee, Dr
- Номер телефона: +82-41-570-2114
-
Главный следователь:
- Moon Soo Lee, Dr
-
-
Daejon
-
Metropolitan City Daejon, Daejon, Корея, Республика, 302-718
- Еще не набирают
- Konyang University Hospital
-
Контакт:
- Sang Eok Lee, Dr
- Номер телефона: +82-10-6432-6399
- Электронная почта: srglee@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Sang Eok Lee, Dr
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Корея, Республика, 200-722
- Еще не набирают
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Sung Bae Park, Dr
- Номер телефона: +82-10-2001-8566
- Электронная почта: bsb1971_kr@kangwon.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sung Bae Park, Dr
-
-
Gyeongbuk
-
Gyeongju, Gyeongbuk, Корея, Республика, 780-350
- Еще не набирают
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Контакт:
- Jung Min Bae, Dr
- Номер телефона: +82-54-770-8217
-
Главный следователь:
- Jung Min Bae, Dr
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 425-707
- Еще не набирают
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Jong Han Kim, Dr
- Номер телефона: +82-31-412-5030
- Электронная почта: ppongttai@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jong Han Kim, Dr
-
Goyang, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-773
- Еще не набирают
- Dongguk University Medical Center
-
Контакт:
- Yong Hae Baik, Dr
- Номер телефона: +82-10-6320-9229
- Электронная почта: Whitedrag@naver.com
-
Главный следователь:
- Yong Hae Baik, Dr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 442-723
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Hyung Min Chin, Dr
- Номер телефона: +82-31-249-7170
- Электронная почта: hchin@catholic.ac.kr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 443-380
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Sang-Uk Han, Dr
- Номер телефона: +82-10-2911-9336
- Электронная почта: hansu@ajou.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang-Uk Han, Dr
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
- Еще не набирают
- Hanyang University Guri Hospital
-
Контакт:
- Min Gyu Kim, Dr
- Номер телефона: +82-31-560-2114
-
Главный следователь:
- Min Gyu Kim, Dr
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Корея, Республика, 660-702
- Еще не набирают
- Gyengsang National University Hospital
-
Контакт:
- Young Joon Lee, Dr
- Номер телефона: +82-10-5060-3214
- Электронная почта: orangejulia@naver.com
-
Главный следователь:
- Young Joon Lee, Dr
-
Младший исследователь:
- Sang Ho Jeong, Dr
-
-
Gyunggi-Do
-
Goyang, Gyunggi-Do, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Young Woo Kim, PhD.
- Номер телефона: +82-31-920-1635
- Электронная почта: gskim@ncc.re.kr
-
Главный следователь:
- Young Woo Kim, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Keun Won Ryu, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Hong Man Yoon, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bang Wool Eom, M.D. M.S.
-
Младший исследователь:
- Myeong Chul Kook, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Soo Jin Kim, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Byung Ho Nam, Ph.D
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Корея, Республика, 690-767
- Еще не набирают
- Jeju National University Hospital
-
Контакт:
- In Ho Jeong, Dr
- Номер телефона: +82-10-3644-2240
- Электронная почта: 41056@naver.com
-
Главный следователь:
- In Ho Jeong, Dr
-
-
Jellabuk-Do
-
Jeonju, Jellabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
- Еще не набирают
- Chonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Doo Hyun Yang, Dr
- Номер телефона: +82-10-4905-6291
- Электронная почта: ydh@chonbuk.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Chan Young Kim, Dr
-
Главный следователь:
- Doo Hyun Yang, Dr
-
Младший исследователь:
- Se-Yul Lee, Dr
-
-
Jellanam-Do
-
Gwangju, Jellanam-Do, Корея, Республика, 501-717
- Еще не набирают
- Chosun University Hospital
-
Контакт:
- Young Don Min, Dr
- Номер телефона: +82-62-220-3114
-
Младший исследователь:
- Sung Soo Kim, Dr
-
Главный следователь:
- Young Don Min, Dr
-
Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Корея, Республика, 519-763
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Young Kyu Park, Dr
- Номер телефона: +82-10-7173-1196
- Электронная почта: parkyk@jnu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Young Kyu Park, Dr
-
Младший исследователь:
- Sung-Yub Rhu, Dr
-
Младший исследователь:
- Mi Ran Jung, Dr
-
Младший исследователь:
- Oh Jeong, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка
- T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 по данным компьютерной томографии (7-я классификация AJCC) и интраоперационной хирургической стадии до резекционной процедуры
- Расположение первичной опухоли; антральный отдел или угол, нижняя или средняя часть тела желудка
- Отсутствие признаков других отдаленных метастазов
- Возраст ≥ 20 лет
- Статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу любых других злокачественных новообразований и отсутствие предшествующего лечения рака желудка, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки
Адекватные функции органов определяются, как указано ниже:
- WBC 3000/мм3 - 12 000/мм3
- >Гемоглобин сыворотки 8,0 г/дл
- > сыворотка Тромбоциты 100 000/мм3
- < АсАТ в сыворотке 100 МЕ/л
- < АЛТ сыворотки 100 МЕ/л
- < Общий билирубин 2,0 мг/дл
- Письменное подписанное информированное согласие
Критерий исключения :
- Активный двойной рак (синхронный двойной рак и метахронный двойной рак в течение пяти лет без признаков заболевания), за исключением карциномы in situ (поражения, равные внутриэпителиальному или внутрислизистому раку)
- Остаточный рак желудка
- ≥T4a при хирургической стадии перед резекцией
- N2 или более (количество метастатических лимфатических узлов ≥3) при КТ
- Гистологически редкие варианты в классификации ВОЗ, такие как аденосквамозная, гепатоидная, плоскоклеточная, недифференцированная, нейроэндокринная карцинома и другие.
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое расстройство (диагноз психического расстройства в медицинской карте)
- системное введение кортикостероидов (включая лекарственные травы)
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования
- нестабильная артериальная гипертензия
- тяжелое респираторное заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии
- предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D2 дистальная субтотальная гастрэктомия
Д2 дистальная субтотальная гастрэктомия Д2 включает №№1,3,4сб,4г,5,6,7,8а,9,11п,и
12а узлов по японской классификации.
Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком.
Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией.
|
Д2 включает №№1.3,4сб,4д,5,6,7,8а,9,11п, и
12а узлов по японской классификации.
Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком.
Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией.
|
|
Экспериментальный: D1+ дистальная субтотальная гастрэктомия
Дистальная субтотальная гастрэктомия D1+ D1+ включает узлы №1,3,4sb,4d,5,6,7,8a и 9 узлов по японской классификации.
Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком.
Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией.
|
D1+ включает узлы №1,3,4sb,4d,5,6,7,8a и 9 узлов по японской классификации.
Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком.
Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы проверить не меньшую выживаемость после гастрэктомии D1+ по сравнению с гастрэктомией D2 при распространенном раке желудка клинической стадии I, B и II.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
Анализ подгрупп лапароскопической хирургии по сравнению с открытой хирургией
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
|
Анализ подгрупп лапароскопической хирургии по сравнению с открытой хирургией с точки зрения 3-летней безрецидивной выживаемости и 5-летней общей выживаемости.
|
3 года, 5 лет
|
|
Время работы
Временное ограничение: день операции
|
Время работы
|
день операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Ранние послеоперационные осложнения
|
В течение 30 дней
|
|
Отдаленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 30 дней
|
Отдаленные послеоперационные осложнения
|
через 30 дней
|
|
Качество жизни пациентов по европейскому опроснику качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Качество жизни пациентов по европейскому опроснику качества жизни (EQ-5D)
|
исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: операционный день до выписки
|
Общая стоимость лечения (от дня операции до дня выписки)
|
операционный день до выписки
|
|
Поиск биомаркеров, предсказывающих метастазирование в лимфатические узлы и рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Поиск биомаркеров, предсказывающих метастазирование и рецидив в лимфатических узлах, для прогнозирования метастазирования и рецидива в лимфатических узлах
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS-13-712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .