Un ensayo clínico de gastrectomía distal D1+ versus D2 para el cáncer gástrico avanzado en estadio IB y II (ADDICT)
18 de abril de 2016 actualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de gastrectomía distal D1+ versus D2 para el cáncer gástrico avanzado en estadio IB y II
En el aspecto oncológico, la linfadenectomía D1+ sería suficiente para cáncer gástrico en etapa temprana en cáncer gástrico avanzado (estadio IB/IIA/IIB).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
■ Antecedentes de la hipótesis A. JCOG (Grupo Japonés de Oncología Clínica) Estudio 9501
: La adición de la disección de los ganglios linfáticos de la aorta a la disección de los ganglios linfáticos D2 no aumenta la tasa de supervivencia.
La amplia gama de operaciones no siempre es el mejor tratamiento. Si la tasa de invasión se puede mantener lo más mínima posible mientras se mantiene la tasa de supervivencia, puede conducir a una operación más segura y al mismo tiempo reducir la frecuencia de complicaciones después de la cirugía. 20 Puede ser ventajoso para los pacientes en términos de tiempo de operación, costo y calidad de vida.
B. Estudio COACT 1001 Un estudio anterior que comparó la viabilidad de la disección de ganglios linfáticos en cirugía abierta y cirugía laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado.
Tasa de resección de ganglios linfáticos (D2) 11p, 12a: 79,2% y 88,8% respectivamente en todos los cánceres gástricos avanzados.
Tasa de metástasis en los ganglios linfáticos (D2) 11p, 12a: 1,9 % y 2,9 % respectivamente. Análisis de subgrupos 11p, 12a resección de ganglios linfáticos en estadio c IB/IIA: 74,5-80,0 % y 86,7-96,1% respectivamente. : 0% de tasa de metástasis para ambos.
linfadenectomía en cEstadio IIB/IIIA: 81,1-82,3% y 87,5-89,2% respectivamente.: las tasas de metástasis son 2,1% y 2,4-12,1% respectivamente.
Aplicación: Los ganglios linfáticos 11p y 12a, que pertenecen a los ganglios linfáticos D2, deben extirparse en caso de cáncer gástrico avanzado en estadio IIB o superior. Sin embargo, en etapas más tempranas del cáncer gástrico avanzado, la probabilidad de metástasis es muy baja; por lo tanto, la resección de los ganglios linfáticos D1+, excluyendo 11p y 12a, es suficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-702
- Aún no reclutando
- Kosin university gospel hospital
-
Contacto:
- Sang Ho Lee, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2867-8177
- Correo electrónico: gslsh@kosinmed.or.kr
-
Sub-Investigador:
- Kyung Won Seo, Dr
-
Sub-Investigador:
- Ki Young Yoon, Dr
-
Investigador principal:
- Sang Ho Lee, Dr
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Dong Heon Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-10-4004-1134
- Correo electrónico: kdhun@pusan.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Dae Hwan Kim, Dr
-
Investigador principal:
- Dong Heon Kim, Dr
-
Busan, Corea, república de, 602-812
- Aún no reclutando
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Ki-Han Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-51-240-2643
-
Investigador principal:
- Ki-Han Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Min Chan Kim, Dr
-
Busan, Corea, república de, 619-953
- Aún no reclutando
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
-
Contacto:
- Jae-Seok Min, Dr
- Número de teléfono: +82-10-9567-9488
- Correo electrónico: mdoogy@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Jae-Seok Min, Dr
-
Busan, Corea, república de, Busan 612-896
- Aún no reclutando
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Contacto:
- Byoung-Jo Suh, Dr
- Número de teléfono: +82-11-899-7365
- Correo electrónico: oltx62@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Byoung-Jo Suh, Dr
-
Sub-Investigador:
- Sung-Jin Oh, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Aún no reclutando
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Ho Young Chung, Dr
- Número de teléfono: +82-53-200-5601
-
Investigador principal:
- Ho Young Chung, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Seung Wan Ryu, Dr
- Número de teléfono: +82-11-522-9659
- Correo electrónico: gsman@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Young Gil Son, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 702-210
- Aún no reclutando
- Kungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Wansik Yu, Dr
- Número de teléfono: +82-10-9069-0365
- Correo electrónico: wyu@knu.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- O Kyoung Kwon, Dr
-
Investigador principal:
- Wansik Yu, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 704-802
- Aún no reclutando
- Daegu Veterans Hospital
-
Contacto:
- Taebong Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-10-4137-8022
- Correo electrónico: tkimchr@medigate.net
-
Investigador principal:
- Taebong Kim, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 705-703
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
-
Contacto:
- Se Won Kim, Dr
- Correo electrónico: kswgs@ynu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Se Won Kim, Dr
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Aún no reclutando
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Contacto:
- Hyun Dong Chae, Dr
- Número de teléfono: +82-53-650-4065
- Correo electrónico: surgery@cu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Hyun Dong Chae, Dr
-
Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Ji Young Sul, Dr
- Número de teléfono: +82-10-5420-8369
- Correo electrónico: jsul@cnu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ji Young Sul, Dr
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- Aún no reclutando
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Yoon Seok Heo, Dr
- Número de teléfono: +82-32-890-3431
- Correo electrónico: gshur@inha.ac.kr
-
Investigador principal:
- Yoon Seok Heo, Dr
-
Incheon, Corea, república de, 403-720
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Jinjo Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-2-1544-9004
- Correo electrónico: kjj@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jin-Jo Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jung Sun Lee, Dr
-
Sub-Investigador:
- Chang-Hyun Kim, Dr
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Aún no reclutando
- Gachon University Gill Medical Center
-
Contacto:
- Woon Ki Lee, Dr
- Número de teléfono: +82-10-8945-6007
- Correo electrónico: lwk@gilhospital.com
-
Investigador principal:
- Woon Ki Lee, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
- Número de teléfono: +82-10-8843-1625
- Correo electrónico: jmoonbae60@yahoo.co.kr
-
Investigador principal:
- Jae-Moon Bae, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Sang-Hyun Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jun Ho Lee, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Aún no reclutando
- Kyunghee University Medical Center
-
Contacto:
- Yong Ho Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-10-6540-8262
- Correo electrónico: kyjho@khmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Yong Ho Kim, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Han-Kwang Yang, Dr
- Número de teléfono: +82-10-5216-0032
- Correo electrónico: hkyang@snu.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Seong-Ho Kong, Dr
-
Sub-Investigador:
- Yun-Suhk Suh, Dr
-
Investigador principal:
- Han-Kwang Yang, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hyuk-Joon Lee, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 110-747
- Aún no reclutando
- Seoul Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Dong Gue Shin, Dr
- Número de teléfono: +82-2-2002-8380
- Correo electrónico: shinedk@seoulmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Dong Gue Shin, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Woo-Jin Hyung, Dr
- Número de teléfono: +82-2-2228-5170
-
Sub-Investigador:
- In Kyu Kwon, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jong Won Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hyung Il Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Sung Hoon Noh, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hyun-Baek Shin, Dr
-
Sub-Investigador:
- Ji-Young Ahn, Dr
-
Sub-Investigador:
- In Cho, Dr
-
Investigador principal:
- Woo-Jin Hyung, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Aún no reclutando
- Hanyang University Medical Center
-
Contacto:
- Sung Joon Kwon, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2014-4398
- Correo electrónico: sjkwon@hanyang.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Joon Kwon, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 134-727
- Aún no reclutando
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contacto:
- Sung Il Choi, Dr
- Número de teléfono: +82-10-3974-1654
- Correo electrónico: drchoi@khu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Il Choi, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 134-791
- Aún no reclutando
- VHS medical center
-
Contacto:
- Ho-Geun Yoon, Dr
- Número de teléfono: +82-2-2225-1234
-
Investigador principal:
- Ho-Geun Yoon, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Aún no reclutando
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Seung-Ho Choi, Dr
- Número de teléfono: +82-10-3276-1466
- Correo electrónico: choish@yumc.yonsei.ac.kr
-
Investigador principal:
- Seung-Ho Choi, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Aún no reclutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Seong Heum Park, Dr
- Número de teléfono: +82-10-8992-3973
- Correo electrónico: pshchw@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Heum Park, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Hae-Myung Jeon, Dr
- Número de teléfono: +82-10-9066-5231
- Correo electrónico: hmjeon@catholic.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Kyo-Young Song, Dr
-
Investigador principal:
- Hae Myung Jeon, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jeong Hwan Yook, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2258-8826
- Correo electrónico: jhyook@amc.seoul.kr
-
Sub-Investigador:
- Byung-Sik Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Moon-Won Yoo, Dr
-
Investigador principal:
- Jeong-Hwan Yook, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 139-709
- Aún no reclutando
- Korea Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Hang Jong Yu, Dr
- Número de teléfono: +82-10-9253-5463
- Correo electrónico: imyst@hanafos.com
-
Investigador principal:
- Hang Jong Yu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jong In Lee, Dr
-
Sub-Investigador:
- Sung Ho Jin, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 140-887
- Aún no reclutando
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Contacto:
- Yong Jin Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-10-5382-6758
- Correo electrónico: yjkim@hosp.sch.ac.kr
-
Investigador principal:
- Yong Jin Kim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Ji Yeon Park, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Aún no reclutando
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Ho-Yoon Bang, Dr
- Número de teléfono: +82-10-6297-0629
- Correo electrónico: bangstca@kcch.re.kr
-
Investigador principal:
- Ho-Yoon Bang, Dr
-
Sub-Investigador:
- Pyoung Su Kim, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 150-037
- Aún no reclutando
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Man Sup Lim, Dr
- Número de teléfono: +82-10-3270-2988
- Correo electrónico: ellemes@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Dae Hyun Yang, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hae Wan Lee, Dr
-
Investigador principal:
- Man Sup Lim, Dr
-
Sub-Investigador:
- Ji Woong Cho, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Young Jae Mok, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2686-6587
- Correo electrónico: yjmok@kumc.ac.kr
-
Investigador principal:
- Young Jae Mok, Dr
-
Sub-Investigador:
- You Jin Jang, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Aún no reclutando
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Hye Sung Ahn, Dr
- Número de teléfono: +82-2-2072-3797
-
Investigador principal:
- Hye Sung Ahn, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Aún no reclutando
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- Kyeung Chun Chi, Dr
- Número de teléfono: +82-16-649-9874
- Correo electrónico: kcchi@cau.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Joong-Min Park, Dr
-
Investigador principal:
- Kyeung Chun Chi, Dr
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Aún no reclutando
- Ewha Womans University Medical Center
-
Contacto:
- Joo Ho Lee, Dr
- Correo electrónico: gsljh@ewha.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Yong Il Kim, Dr
-
Investigador principal:
- Joo Ho Lee, Dr
-
-
Chuncheongnam-Do
-
Cheonan, Chuncheongnam-Do, Corea, república de, 330-721
- Aún no reclutando
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Contacto:
- Moon Soo Lee, Dr
- Número de teléfono: +82-41-570-2114
-
Investigador principal:
- Moon Soo Lee, Dr
-
-
Daejon
-
Metropolitan City Daejon, Daejon, Corea, república de, 302-718
- Aún no reclutando
- Konyang University Hospital
-
Contacto:
- Sang Eok Lee, Dr
- Número de teléfono: +82-10-6432-6399
- Correo electrónico: srglee@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sang Eok Lee, Dr
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Corea, república de, 200-722
- Aún no reclutando
- Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Sung Bae Park, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2001-8566
- Correo electrónico: bsb1971_kr@kangwon.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Bae Park, Dr
-
-
Gyeongbuk
-
Gyeongju, Gyeongbuk, Corea, república de, 780-350
- Aún no reclutando
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Contacto:
- Jung Min Bae, Dr
- Número de teléfono: +82-54-770-8217
-
Investigador principal:
- Jung Min Bae, Dr
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-707
- Aún no reclutando
- Korea University Ansan Hospital
-
Contacto:
- Jong Han Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-31-412-5030
- Correo electrónico: ppongttai@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jong Han Kim, Dr
-
Goyang, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-773
- Aún no reclutando
- dongguk University Medical Center
-
Contacto:
- Yong Hae Baik, Dr
- Número de teléfono: +82-10-6320-9229
- Correo electrónico: Whitedrag@naver.com
-
Investigador principal:
- Yong Hae Baik, Dr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 442-723
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Hyung Min Chin, Dr
- Número de teléfono: +82-31-249-7170
- Correo electrónico: hchin@catholic.ac.kr
-
Suwon, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 443-380
- Aún no reclutando
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Sang-Uk Han, Dr
- Número de teléfono: +82-10-2911-9336
- Correo electrónico: hansu@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang-Uk Han, Dr
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
- Aún no reclutando
- Hanyang University Guri Hospital
-
Contacto:
- Min Gyu Kim, Dr
- Número de teléfono: +82-31-560-2114
-
Investigador principal:
- Min Gyu Kim, Dr
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Corea, república de, 660-702
- Aún no reclutando
- Gyengsang National University Hospital
-
Contacto:
- Young Joon Lee, Dr
- Número de teléfono: +82-10-5060-3214
- Correo electrónico: orangejulia@naver.com
-
Investigador principal:
- Young Joon Lee, Dr
-
Sub-Investigador:
- Sang Ho Jeong, Dr
-
-
Gyunggi-Do
-
Goyang, Gyunggi-Do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Young Woo Kim, PhD.
- Número de teléfono: +82-31-920-1635
- Correo electrónico: gskim@ncc.re.kr
-
Investigador principal:
- Young Woo Kim, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Keun Won Ryu, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Hong Man Yoon, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Bang Wool Eom, M.D. M.S.
-
Sub-Investigador:
- Myeong Chul Kook, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Soo Jin Kim, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Byung Ho Nam, Ph.D
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Corea, república de, 690-767
- Aún no reclutando
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- In Ho Jeong, Dr
- Número de teléfono: +82-10-3644-2240
- Correo electrónico: 41056@naver.com
-
Investigador principal:
- In Ho Jeong, Dr
-
-
Jellabuk-Do
-
Jeonju, Jellabuk-Do, Corea, república de, 561-712
- Aún no reclutando
- Chonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Doo Hyun Yang, Dr
- Número de teléfono: +82-10-4905-6291
- Correo electrónico: ydh@chonbuk.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Chan Young Kim, Dr
-
Investigador principal:
- Doo Hyun Yang, Dr
-
Sub-Investigador:
- Se-Yul Lee, Dr
-
-
Jellanam-Do
-
Gwangju, Jellanam-Do, Corea, república de, 501-717
- Aún no reclutando
- Chosun University Hospital
-
Contacto:
- Young Don Min, Dr
- Número de teléfono: +82-62-220-3114
-
Sub-Investigador:
- Sung Soo Kim, Dr
-
Investigador principal:
- Young Don Min, Dr
-
Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Corea, república de, 519-763
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Young Kyu Park, Dr
- Número de teléfono: +82-10-7173-1196
- Correo electrónico: parkyk@jnu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Young Kyu Park, Dr
-
Sub-Investigador:
- Sung-Yub Rhu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Mi Ran Jung, Dr
-
Sub-Investigador:
- Oh Jeong, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
- T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 por tomografía computarizada (clasificación AJCC 7) y estadificación quirúrgica intraoperatoria antes del procedimiento de resección
- Ubicación del tumor primario; antro, o ángulo, cuerpo inferior o cuerpo medio del estómago
- Sin evidencia de otras metástasis a distancia.
- Edad ≥ 20 años
- Estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Sin tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia contra otras neoplasias malignas, y sin tratamiento previo para el cáncer gástrico, incluida la resección endoscópica de la mucosa.
Funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación:
- WBC 3000/mm3 - 12,000/mm3
- >Hemoglobina sérica 8,0 g/dl
- > suero Plaquetas 100 000/mm3
- < suero AST 100 UI/l
- <ALT sérica 100 UI/l
- < Bilirrubina Total 2.0 mg/dl
- Consentimiento informado firmado por escrito
Criterio de exclusión :
- Cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico y cáncer doble metacrónico dentro de los cinco años libres de enfermedad), excluyendo el carcinoma in situ (lesiones iguales a cáncer intraepitelial o intramucoso)
- Remanente de cáncer gástrico
- ≥T4a en estadificación quirúrgica antes de la resección
- N2 o más (número de ganglios linfáticos metastásicos ≥3) en la tomografía computarizada
- Variantes histológicamente raras en la clasificación de la OMS, como adenoescamoso, hepatoide, de células escamosas, indiferenciado, carcinoma neuroendocrino y otros
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trastorno mental (diagnosticado con trastorno mental en la historia clínica)
- administración sistémica de corticosteroides (incluye medicamentos a base de hierbas)
- angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo
- hipertensión inestable
- enfermedad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua
- cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gastrectomía subtotal distal D2
D2 gastrectomía subtotal distal D2 incluye los números 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p y
12a nodos en la clasificación japonesa.
La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria.
El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria
|
D2 incluye los números 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p y
12a nodos en la clasificación japonesa.
La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria.
El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria.
|
|
Experimental: Gastrectomía subtotal distal D1+
D1+ gastrectomía subtotal distal D1+ incluye los números 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a y 9 nodos en la clasificación japonesa.
La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria.
El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria
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D1+ incluye los nodos 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a y 9 en la clasificación japonesa.
La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria.
El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Para probar la no inferioridad de la supervivencia de la gastrectomía D1+ versus la gastrectomía D2 para el cáncer gástrico avanzado en estadio clínico I B y II
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
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3 años
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Análisis de subgrupos de cirugía laparoscópica versus cirugía abierta
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
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Análisis de subgrupos de cirugía laparoscópica versus cirugía abierta en términos de supervivencia libre de recaída a los 3 años y supervivencia general a los 5 años
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3 años, 5 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: día de la operación
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Tiempo de funcionamiento
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día de la operación
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: En 30 días
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Complicaciones postoperatorias tempranas
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En 30 días
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Complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: después de 30 días
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Complicaciones postoperatorias a largo plazo
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después de 30 días
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Calidad de vida de los pacientes en términos del cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año, 3 años
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Calidad de vida de los pacientes en términos del cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D)
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año, 3 años
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Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: dia de operacion para dar de alta
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Costo total del tratamiento (desde el día de la operación hasta el día del alta)
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dia de operacion para dar de alta
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Encontrar biomarcadores que predicen la metástasis y la recurrencia de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 años
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Encontrar biomarcadores que predigan la metástasis y la recurrencia de los ganglios linfáticos para la predicción de la metástasis y la recurrencia de los ganglios linfáticos
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-13-712
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .