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D1+ 与 D2 远端胃切除术治疗 IB 和 II 期晚期胃癌的临床试验 (ADDICT)

2016年4月18日 更新者：Young-Woo Kim、National Cancer Center, Korea

D1+ 与 D2 远端胃切除术治疗 IB 和 II 期晚期胃癌的多中心随机临床试验

在肿瘤学方面，对于晚期胃癌（IB/IIA/IIB期）的早期胃癌，D1+淋巴结清扫就足够了。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

■ 假设 A. JCOG（日本临床肿瘤学组）9501 研究的背景

：在 D2 淋巴结清扫术中增加主动脉淋巴结清扫术不会提高存活率。

广泛的操作并不总是最好的治疗方法。 如果能在保持生存率的同时将侵入率保持在尽可能低的水平，则可以使手术更加安全，同时也可以减少手术后并发症的发生频率。 20 就手术时间、成本和生活质量而言，它可能对患者有利。

B. COACT 1001 研究 先前的一项研究比较了晚期胃癌开放手术和腹腔镜手术中淋巴结清扫的可行性。

11p、12a淋巴结（D2）切除率：在所有进展期胃癌中分别为79.2%和88.8%。

11p、12a淋巴结（D2）转移率：分别为1.9%和2.9%。 cStage IB/IIA 中的亚组分析 11p、12a 淋巴结切除：74.5-80.0% 和 86.7-96.1%。 : 两者的转移率为 0%。

cStage IIB/IIIA 淋巴结清扫：81.1-82.3% 和 87.5-89.2% 分别：转移率分别为2.1%和2.4-12.1%。

应用：11p和12a淋巴结属于D2淋巴结，IIB期及以上的胃癌需要提前切除。 但是，在晚期胃癌的早期阶段，转移的概率很低；因此，切除 D1+ 淋巴结（不包括 11p 和 12a）就足够了。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1880

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-702
        • 尚未招聘
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kyung Won Seo, Dr
        • 副研究员：
          • Ki Young Yoon, Dr
        • 首席研究员：
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan、大韩民国、602-739
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • 首席研究员：
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan、大韩民国、602-812
        • 尚未招聘
        • Dong-A University Hospital
        • 接触：
          • Ki-Han Kim, Dr
          • 电话号码：+82-51-240-2643
        • 首席研究员：
          • Ki-Han Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan、大韩民国、619-953
        • 尚未招聘
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan、大韩民国、Busan 612-896
        • 尚未招聘
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • 副研究员：
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • 尚未招聘
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Ho Young Chung, Dr
          • 电话号码：+82-53-200-5601
        • 首席研究员：
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • 尚未招聘
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • 副研究员：
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu、大韩民国、702-210
        • 尚未招聘
        • Kungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Wansik Yu, Dr
          • 电话号码：+82-10-9069-0365
          • 邮箱：wyu@knu.ac.kr
        • 副研究员：
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • 首席研究员：
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu、大韩民国、704-802
        • 尚未招聘
        • Daegu Veterans Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu、大韩民国、705-703
        • 尚未招聘
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • 尚未招聘
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • 尚未招聘
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
          • Ji Young Sul, Dr
          • 电话号码：+82-10-5420-8369
          • 邮箱：jsul@cnu.ac.kr
        • 首席研究员：
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • 尚未招聘
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon、大韩民国、403-720
        • 尚未招聘
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Jung Sun Lee, Dr
        • 副研究员：
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • 尚未招聘
        • Gachon University Gill Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • 副研究员：
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • 尚未招聘
        • Kyunghee University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • 副研究员：
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • 首席研究员：
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • 副研究员：
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul、大韩民国、110-747
        • 尚未招聘
        • Seoul Red Cross Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital
        • 接触：
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • 电话号码：+82-2-2228-5170
        • 副研究员：
          • In Kyu Kwon, Dr
        • 副研究员：
          • Jong Won Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Hyung Il Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • 副研究员：
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • 副研究员：
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • 副研究员：
          • In Cho, Dr
        • 首席研究员：
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul、大韩民国、133-792
        • 尚未招聘
        • Hanyang University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • 尚未招聘
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul、大韩民国、134-791
        • 尚未招聘
        • VHS medical center
        • 接触：
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • 电话号码：+82-2-2225-1234
        • 首席研究员：
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • 尚未招聘
        • Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • 尚未招聘
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kyo-Young Song, Dr
        • 首席研究员：
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 尚未招聘
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • 首席研究员：
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul、大韩民国、139-709
        • 尚未招聘
        • Korea Cancer Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hang Jong Yu, Dr
        • 副研究员：
          • Jong In Lee, Dr
        • 副研究员：
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul、大韩民国、140-887
        • 尚未招聘
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Jin Kim, Dr
        • 副研究员：
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • 尚未招聘
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • 副研究员：
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul、大韩民国、150-037
        • 尚未招聘
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • 副研究员：
          • Hae Wan Lee, Dr
        • 首席研究员：
          • Man Sup Lim, Dr
        • 副研究员：
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • 尚未招聘
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Jae Mok, Dr
        • 副研究员：
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • 尚未招聘
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 接触：
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • 电话号码：+82-2-2072-3797
        • 首席研究员：
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • 尚未招聘
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • 电话号码：+82-16-649-9874
          • 邮箱：kcchi@cau.ac.kr
        • 副研究员：
          • Joong-Min Park, Dr
        • 首席研究员：
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • 尚未招聘
        • Ewha Womans University Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yong Il Kim, Dr
        • 首席研究员：
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan、Chuncheongnam-Do、大韩民国、330-721
        • 尚未招聘
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • 接触：
          • Moon Soo Lee, Dr
          • 电话号码：+82-41-570-2114
        • 首席研究员：
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon、Daejon、大韩民国、302-718
        • 尚未招聘
        • Konyang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon、Gangwon-Do、大韩民国、200-722
        • 尚未招聘
        • Kangwon National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju、Gyeongbuk、大韩民国、780-350
        • 尚未招聘
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • 接触：
          • Jung Min Bae, Dr
          • 电话号码：+82-54-770-8217
        • 首席研究员：
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韩民国、425-707
        • 尚未招聘
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang、Gyeonggi-Do、大韩民国、410-773
        • 尚未招聘
        • dongguk University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon、Gyeonggi-Do、大韩民国、442-723
        • 尚未招聘
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • 接触：
      • Suwon、Gyeonggi-Do、大韩民国、443-380
        • 尚未招聘
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • 尚未招聘
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 接触：
          • Min Gyu Kim, Dr
          • 电话号码：+82-31-560-2114
        • 首席研究员：
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo、Gyeongsangnam-Do、大韩民国、660-702
        • 尚未招聘
        • Gyengsang National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Joon Lee, Dr
        • 副研究员：
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang、Gyunggi-Do、大韩民国、410-769
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
          • Young Woo Kim, PhD.
          • 电话号码：+82-31-920-1635
          • 邮箱：gskim@ncc.re.kr
        • 首席研究员：
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • 副研究员：
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • 副研究员：
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • 副研究员：
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • 副研究员：
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • 副研究员：
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • 副研究员：
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju、Jeju Special Self-Governing Province、大韩民国、690-767
        • 尚未招聘
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju、Jellabuk-Do、大韩民国、561-712
        • 尚未招聘
        • Chonbuk National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chan Young Kim, Dr
        • 首席研究员：
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • 副研究员：
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju、Jellanam-Do、大韩民国、501-717
        • 尚未招聘
        • Chosun University Hospital
        • 接触：
          • Young Don Min, Dr
          • 电话号码：+82-62-220-3114
        • 副研究员：
          • Sung Soo Kim, Dr
        • 首席研究员：
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun、Jellanam-Do、大韩民国、519-763
        • 尚未招聘
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Kyu Park, Dr
        • 副研究员：
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • 副研究员：
          • Mi Ran Jung, Dr
        • 副研究员：
          • Oh Jeong, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的原发性胃腺癌
  • T1N1、T2N0、T2N1、T3N0、T3N1 通过 CT 扫描（AJCC 第 7 类）和切除手术前的术中手术分期
  • 原发肿瘤的位置；胃窦，或角，胃的下半身或中半身
  • 无其他远处转移的证据
  • 年龄≥20岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1
  • 既往未接受任何其他恶性肿瘤的化疗或放疗，也未接受过包括内窥镜粘膜切除术在内的胃癌治疗

  • 适当的器官功能定义如下：

    • 白细胞 3000/立方毫米 - 12,000/立方毫米
    • >血清血红蛋白 8.0 g/dl
    • > 血清血小板 100 000/mm3
    • < 血清 AST 100 IU/l
    • <血清 ALT 100 IU/l
    • < 总胆红素 2.0 毫克/分升
  • 书面签署知情同意书

排除标准 ：

  • 活动性双癌（同步双癌和异时双癌5年内无病），不包括原位癌（病变等于上皮内或粘膜内癌）
  • 残胃癌
  • 切除前手术分期≥T4a
  • CT扫描N2以上（转移淋巴结数≥3个）
  • WHO 分类中的组织学罕见变异，例如腺鳞癌、肝样癌、鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 精神障碍（病历诊断为精神障碍）
  • 皮质类固醇的全身给药（包括草药）
  • 试验后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 不稳定型高血压
  • 需要持续氧疗的严重呼吸系统疾病
  • 除腹腔镜胆囊切除术外，既往上腹部手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：D2 远端胃大部切除术
D2 远端胃大部切除术 D2 包括 Nos.1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p, and 日本分类中的 12a 节点。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性
程序：D2 远端胃大部切除术
D2 包括 No.1.3、4sb、4d、5、6、7、8a、9、11p 和 日本分类中的 12a 节点。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
实验性的：D1+ 远端胃次全切除术
D1+ 远端胃大部切除术 D1+包括日本分类号1、3、4sb、4d、5、6、7、8a、9个淋巴结。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性
程序：D1+ 远端胃次全切除术
D1+包括日本分类号1、3、4sb、4d、5、6、7、8a、9个节点。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
测试 D1+ 胃切除术与 D2 胃切除术治疗临床 I B 和 II 期晚期胃癌的生存率的非劣效性
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：3年
3年无病生存
3年
腹腔镜手术与开腹手术的亚组分析
大体时间：3年，5年
腹腔镜手术与开腹手术在 3 年无复发生存率和 5 年总生存率方面的亚组分析
3年，5年
工作时间
大体时间：手术日
工作时间
手术日
术后早期并发症
大体时间：30天内
术后早期并发症
30天内
远期术后并发症
大体时间：30天后
远期术后并发症
30天后
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 患者的生活质量
大体时间：基线、1周、1个月、6个月、1年、3年
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 患者的生活质量
基线、1周、1个月、6个月、1年、3年
治疗总费用
大体时间：出院手术日
治疗总费用（从手术日到出院日）
出院手术日
寻找预测淋巴结转移和复发的生物标志物
大体时间：3年
寻找预测淋巴结转移和复发的生物标志物用于预测淋巴结转移和复发
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Young Woo Kim, PhD、National Cancer Center, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCCTS-13-712

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