Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dystalnej resekcji żołądka D1+ i D2 w zaawansowanym raku żołądka w stadium IB i II (ADDICT)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dystalnej resekcji żołądka D1+ i D2 w zaawansowanym raku żołądka w stadium IB i II

W aspekcie onkologicznym wycięcie węzłów chłonnych D1+ wystarczyłoby we wczesnym stadium raka żołądka w zaawansowanym raku żołądka (stadium IB/IIA/IIB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

■ Tło hipotezy A. Badanie JCOG (Japońska Grupa Onkologii Klinicznej) 9501

: Dodanie rozwarstwienia węzłów chłonnych aorty do rozwarstwienia węzłów chłonnych D2 nie zwiększa przeżywalności.

Szeroki zakres działania nie zawsze jest najlepszym zabiegiem. Jeśli wskaźnik inwazji można utrzymać na jak najniższym poziomie przy jednoczesnym zachowaniu wskaźnika przeżycia, może to prowadzić do bezpieczniejszej operacji, a także zmniejszyć częstość powikłań po operacji. 20 Może to być korzystne dla pacjentów pod względem czasu operacji, kosztów i jakości życia.

B. Badanie COACT 1001 Poprzednie badanie, w którym porównano wykonalność rozwarstwienia węzłów chłonnych w chirurgii otwartej i chirurgii lapraroskopowej w przypadku zaawansowanego raka żołądka.

Wskaźnik resekcji węzłów chłonnych 11p, 12a (D2): odpowiednio 79,2% i 88,8% we wszystkich przypadkach zaawansowanego raka żołądka.

Wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych 11p, 12a (D2): odpowiednio 1,9% i 2,9%. Analiza podgrup 11p, 12a Resekcja węzłów chłonnych w cStage IB/IIA: 74,5-80,0% i odpowiednio 86,7-96,1%. : 0% wskaźnika przerzutów dla obu.

rozwarstwienie węzłów chłonnych w cStandard IIB/IIIA: 81,1-82,3% i 87,5-89,2% odpowiednio.: wskaźniki przerzutów wynoszą odpowiednio 2,1% i 2,4-12,1%.

Zastosowanie: Węzły chłonne 11p i 12a należące do węzłów chłonnych D2 wymagają resekcji w zaawansowanym raku żołądka w stopniu zaawansowania IIB lub wyższym. Jednak we wcześniejszych stadiach zaawansowanego raka żołądka prawdopodobieństwo przerzutów jest bardzo niskie; dlatego wystarczy resekcja węzłów chłonnych D1+ z wyłączeniem węzłów 11p i 12a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1880

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kyung Won Seo, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ki Young Yoon, Dr
        • Główny śledczy:
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • Główny śledczy:
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan, Republika Korei, 602-812
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Han Kim, Dr
          • Numer telefonu: +82-51-240-2643
        • Główny śledczy:
          • Ki-Han Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan, Republika Korei, 619-953
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan, Republika Korei, Busan 612-896
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Young Chung, Dr
          • Numer telefonu: +82-53-200-5601
        • Główny śledczy:
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wansik Yu, Dr
          • Numer telefonu: +82-10-9069-0365
          • E-mail: wyu@knu.ac.kr
        • Pod-śledczy:
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • Główny śledczy:
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 704-802
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Young Sul, Dr
          • Numer telefonu: +82-10-5420-8369
          • E-mail: jsul@cnu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jung Sun Lee, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gill Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • Główny śledczy:
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 110-747
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • Numer telefonu: +82-2-2228-5170
        • Pod-śledczy:
          • In Kyu Kwon, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jong Won Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hyung Il Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • Pod-śledczy:
          • In Cho, Dr
        • Główny śledczy:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VHS medical center
        • Kontakt:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • Numer telefonu: +82-2-2225-1234
        • Główny śledczy:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kyo-Young Song, Dr
        • Główny śledczy:
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 139-709
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hang Jong Yu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jong In Lee, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Jin Kim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 150-037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hae Wan Lee, Dr
        • Główny śledczy:
          • Man Sup Lim, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Jae Mok, Dr
        • Pod-śledczy:
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3797
        • Główny śledczy:
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • Numer telefonu: +82-16-649-9874
          • E-mail: kcchi@cau.ac.kr
        • Pod-śledczy:
          • Joong-Min Park, Dr
        • Główny śledczy:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yong Il Kim, Dr
        • Główny śledczy:
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan, Chuncheongnam-Do, Republika Korei, 330-721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
          • Moon Soo Lee, Dr
          • Numer telefonu: +82-41-570-2114
        • Główny śledczy:
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon, Daejon, Republika Korei, 302-718
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Republika Korei, 200-722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju, Gyeongbuk, Republika Korei, 780-350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Min Bae, Dr
          • Numer telefonu: +82-54-770-8217
        • Główny śledczy:
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 425-707
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-773
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 442-723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 443-380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Min Gyu Kim, Dr
          • Numer telefonu: +82-31-560-2114
        • Główny śledczy:
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Republika Korei, 660-702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyengsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Lee, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang, Gyunggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Young Woo Kim, PhD.
          • Numer telefonu: +82-31-920-1635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Główny śledczy:
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Republika Korei, 690-767
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju, Jellabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chan Young Kim, Dr
        • Główny śledczy:
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju, Jellanam-Do, Republika Korei, 501-717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chosun University Hospital
        • Kontakt:
          • Young Don Min, Dr
          • Numer telefonu: +82-62-220-3114
        • Pod-śledczy:
          • Sung Soo Kim, Dr
        • Główny śledczy:
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Republika Korei, 519-763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Kyu Park, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mi Ran Jung, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Oh Jeong, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 na podstawie tomografii komputerowej (klasyfikacja AJCC 7.) i śródoperacyjna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego przed zabiegiem resekcyjnym
  • Lokalizacja guza pierwotnego; antrum lub kąt, dolna część ciała lub środkowa część żołądka
  • Brak dowodów na inne odległe przerzuty
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią przeciwko innym nowotworom oraz brak wcześniejszego leczenia raka żołądka, w tym endoskopowej resekcji błony śluzowej

  • Odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej:

    • WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    • >surowica Hemoglobina 8,0 g/dl
    • > surowica Płytki krwi 100 000/mm3
    • < AST w surowicy 100 j.m./l
    • <AlAT w surowicy 100 j.m./l
    • < Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia :

  • Aktywny podwójny rak (synchroniczny podwójny rak i metachroniczny podwójny rak w ciągu pięciu lat wolnych od choroby), z wyłączeniem raka in situ (zmiany odpowiadające rakowi śródnabłonkowemu lub śródśluzówkowemu)
  • Rak resztkowy żołądka
  • ≥T4a w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania przed resekcją
  • N2 lub więcej (liczba węzłów chłonnych z przerzutami ≥3) w tomografii komputerowej
  • Histologicznie rzadkie warianty w klasyfikacji WHO, takie jak gruczolakowaty, hepatoidalny, płaskonabłonkowy, niezróżnicowany, rak neuroendokrynny i inne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenie psychiczne (z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego w dokumentacji medycznej)
  • ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (w tym leków ziołowych)
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • niestabilne nadciśnienie
  • ciężka choroba układu oddechowego wymagająca ciągłej tlenoterapii
  • przebyta operacja w górnej części jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dystalna subtotalna gastrektomia D2
D2 dystalna subtotalna gastrektomia D2 obejmuje nr 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p i 12a węzłów w klasyfikacji japońskiej. Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe. Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją
Procedura: Dystalna subtotalna gastrektomia D2
D2 zawiera nr 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p i 12a węzłów w klasyfikacji japońskiej. Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe. Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją.
Eksperymentalny: D1+ dystalna subtotalna resekcja żołądka
Dystalna subtotalna resekcja żołądka D1+ D1+ obejmuje węzły 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a i 9 w klasyfikacji japońskiej. Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe. Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją
Procedura: D1+ dystalna subtotalna resekcja żołądka
D1+ obejmuje węzły nr 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a i 9 w klasyfikacji japońskiej. Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe. Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Aby przetestować równoważność przeżywalności gastrektomii D1+ w porównaniu z gastrektomią D2 w przypadku zaawansowanego raka żołądka w stadium klinicznym I B i II
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby
3 lata
Analiza podgrup chirurgii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Analiza podgrup chirurgii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą pod względem 3-letniego przeżycia bez nawrotu i 5-letniego przeżycia całkowitego
3 lata, 5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: dzień operacyjny
Czas operacyjny
dzień operacyjny
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Wczesne powikłania pooperacyjne
w ciągu 30 dni
Długotrwałe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po 30 dniach
Długotrwałe powikłania pooperacyjne
po 30 dniach
Jakość życia pacjentów w ujęciu europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Jakość życia pacjentów w ujęciu europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D)
linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: dzień operacji do rozładowania
Całkowity koszt leczenia (od dnia operacji do dnia wypisu)
dzień operacji do rozładowania
Znalezienie biomarkerów przewidujących przerzuty i nawroty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
Znajdowanie biomarkerów przewidujących przerzuty i nawroty do węzłów chłonnych w celu przewidywania przerzutów i nawrotów do węzłów chłonnych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-13-712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj