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Eine klinische Studie zur distalen Gastrektomie D1+ im Vergleich zu D2 bei fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium IB und II (ADDICT)

18. April 2016 aktualisiert von: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur distalen Gastrektomie D1+ im Vergleich zu D2 bei fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium IB und II

Aus onkologischer Sicht würde eine D1+ Lymphknotendissektion bei Magenkrebs im Frühstadium bei fortgeschrittenem Magenkrebs (Stadium IB/IIA/IIB) ausreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

■ Hintergrund der Hypothese A. Studie 9501 der JCOG (Japanese Clinical Oncology Group).

: Das Hinzufügen einer Aorta-Lymphknotendissektion zur D2-Lymphknotendissektion erhöht die Überlebensrate nicht.

Ein breites Spektrum an Operationen ist nicht immer die beste Behandlung. Wenn die Invasionsrate bei gleichbleibender Überlebensrate so gering wie möglich gehalten werden kann, kann dies zu einer sichereren Operation führen und gleichzeitig die Häufigkeit von Komplikationen nach der Operation verringern. 20 Sie kann für Patienten im Hinblick auf Operationszeit, Kosten und Lebensqualität von Vorteil sein.

B. COACT 1001-Studie Eine frühere Studie, die die Durchführbarkeit der Lymphknotendissektion bei offener Chirurgie und laparoskopischer Chirurgie bei fortgeschrittenem Magenkrebs verglich.

11p, 12a Lymphknoten (D2) Resektionsrate: 79,2 % bzw. 88,8 % bei allen fortgeschrittenen Magenkrebs.

11p, 12a Lymphknoten (D2) Metastasierungsrate: 1,9 % bzw. 2,9 %. Subgruppenanalyse 11p, 12a Lymphknotenresektion im cStadium IB/IIA: 74,5–80,0 % bzw. 86,7–96,1 %. : 0 % Metastasierungsrate für beide.

Lymphknotendissektion im cStadium IIB/IIIA: 81,1–82,3 % und 87,5–89,2 % bzw..: Metastasierungsraten betragen 2,1 % bzw. 2,4-12,1 %.

Anwendung: 11p- und 12a-Lymphknoten, die zu D2-Lymphknoten gehören, müssen vor Magenkrebs im IIB-Stadium oder höher reseziert werden. In früheren Stadien von fortgeschrittenem Magenkrebs ist die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung jedoch sehr gering; daher ist die Resektion von D1+-Lymphknoten, mit Ausnahme von 11p und 12a, ausreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyung Won Seo, Dr
        • Unterermittler:
          • Ki Young Yoon, Dr
        • Hauptermittler:
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • Hauptermittler:
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan, Korea, Republik von, 602-812
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Han Kim, Dr
          • Telefonnummer: +82-51-240-2643
        • Hauptermittler:
          • Ki-Han Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan, Korea, Republik von, 619-953
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan, Korea, Republik von, Busan 612-896
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • Unterermittler:
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Young Chung, Dr
          • Telefonnummer: +82-53-200-5601
        • Hauptermittler:
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • Unterermittler:
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wansik Yu, Dr
          • Telefonnummer: +82-10-9069-0365
          • E-Mail: wyu@knu.ac.kr
        • Unterermittler:
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • Hauptermittler:
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 704-802
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Young Sul, Dr
          • Telefonnummer: +82-10-5420-8369
          • E-Mail: jsul@cnu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Jung Sun Lee, Dr
        • Unterermittler:
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gill Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • Unterermittler:
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • Hauptermittler:
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • Unterermittler:
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • Telefonnummer: +82-2-2228-5170
        • Unterermittler:
          • In Kyu Kwon, Dr
        • Unterermittler:
          • Jong Won Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Hyung Il Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • Unterermittler:
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • Unterermittler:
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • Unterermittler:
          • In Cho, Dr
        • Hauptermittler:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Noch keine Rekrutierung
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • Telefonnummer: +82-2-2225-1234
        • Hauptermittler:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyo-Young Song, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-709
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hang Jong Yu, Dr
        • Unterermittler:
          • Jong In Lee, Dr
        • Unterermittler:
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Jin Kim, Dr
        • Unterermittler:
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • Unterermittler:
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • Unterermittler:
          • Hae Wan Lee, Dr
        • Hauptermittler:
          • Man Sup Lim, Dr
        • Unterermittler:
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Jae Mok, Dr
        • Unterermittler:
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3797
        • Hauptermittler:
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • Telefonnummer: +82-16-649-9874
          • E-Mail: kcchi@cau.ac.kr
        • Unterermittler:
          • Joong-Min Park, Dr
        • Hauptermittler:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yong Il Kim, Dr
        • Hauptermittler:
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan, Chuncheongnam-Do, Korea, Republik von, 330-721
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
          • Moon Soo Lee, Dr
          • Telefonnummer: +82-41-570-2114
        • Hauptermittler:
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon, Daejon, Korea, Republik von, 302-718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 200-722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju, Gyeongbuk, Korea, Republik von, 780-350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Min Bae, Dr
          • Telefonnummer: +82-54-770-8217
        • Hauptermittler:
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-707
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-773
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 442-723
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 443-380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Min Gyu Kim, Dr
          • Telefonnummer: +82-31-560-2114
        • Hauptermittler:
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von, 660-702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyengsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Lee, Dr
        • Unterermittler:
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang, Gyunggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Young Woo Kim, PhD.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1635
          • E-Mail: gskim@ncc.re.kr
        • Hauptermittler:
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • Unterermittler:
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republik von, 690-767
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju, Jellabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chan Young Kim, Dr
        • Hauptermittler:
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • Unterermittler:
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju, Jellanam-Do, Korea, Republik von, 501-717
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
          • Young Don Min, Dr
          • Telefonnummer: +82-62-220-3114
        • Unterermittler:
          • Sung Soo Kim, Dr
        • Hauptermittler:
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Korea, Republik von, 519-763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Kyu Park, Dr
        • Unterermittler:
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • Unterermittler:
          • Mi Ran Jung, Dr
        • Unterermittler:
          • Oh Jeong, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 durch CT-Scan (AJCC 7. Klassifikation) und intraoperatives chirurgisches Staging vor dem Resektionsvorgang
  • Lage des Primärtumors; Antrum oder Winkel, Unterkörper oder Mittelkörper des Magens
  • Kein Hinweis auf andere Fernmetastasen
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen und keine vorherige Behandlung von Magenkrebs, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion

  • Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben:

    • WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    • > Serumhämoglobin 8,0 g/dl
    • > Serumplättchen 100 000/mm3
    • < Serum-AST 100 IE/l
    • < Serum-ALT 100 IE/l
    • < Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien :

  • Aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs und metachroner Doppelkrebs innerhalb von fünf krankheitsfreien Jahren), ausgenommen Carcinoma in situ (Läsionen, die einem intraepithelialen oder intramukosalen Karzinom entsprechen)
  • Restkrebs des Magens
  • ≥T4a im chirurgischen Staging vor der Resektion
  • N2 oder mehr (Anzahl der metastasierten Lymphknoten ≥ 3) im CT-Scan
  • Histologisch seltene Varianten in der WHO-Klassifikation wie adenosquamöses, hepatoides, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes, neuroendokrines Karzinom und andere
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische Störung (in der Krankenakte mit psychischer Störung diagnostiziert)
  • systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (einschließlich pflanzlicher Medikamente)
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • instabiler Bluthochdruck
  • schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • frühere Oberbauchoperationen mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2 distale subtotale Gastrektomie
D2 distale subtotale Gastrektomie D2 umfasst Nr. 1.3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p und 12a-Knoten in der japanischen Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein
Verfahren: D2 distale subtotale Gastrektomie
D2 umfasst Nr. 1.3,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p und 12a-Knoten in der japanischen Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
Experimental: D1+ distale subtotale Gastrektomie
D1+ distale subtotale Gastrektomie D1+ umfasst die Knoten Nr. 1, 3, 4 sb, 4 d, 5, 6, 7, 8a und 9 Knoten in der japanischen Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein
Verfahren: D1+ distale subtotale Gastrektomie
D1+ umfasst die Knoten Nr. 1, 3, 4 sb, 4 d, 5, 6, 7, 8a und 9 in der japanischen Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Test der Nichtunterlegenheit des Überlebens einer D1+-Gastrektomie gegenüber einer D2-Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs im klinischen Stadium I B & II
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
Subgruppenanalyse der laparoskopischen Chirurgie versus offener Chirurgie
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Subgruppenanalyse der laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur offenen Chirurgie in Bezug auf das rezidivfreie Überleben nach 3 Jahren und das Gesamtüberleben nach 5 Jahren
3 Jahre, 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Tag
Betriebszeit
OP-Tag
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Frühe postoperative Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen
Langfristige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Langfristige postoperative Komplikationen
nach 30 Tagen
Lebensqualität der Patienten im Sinne des europäischen Lebensqualitätsfragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Lebensqualität der Patienten im Sinne des europäischen Lebensqualitätsfragebogens (EQ-5D)
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Gesamtkosten für die Behandlung
Zeitfenster: Operationstag bis zur Entlassung
Gesamtkosten der Behandlung (vom OP-Tag bis zum Entlassungstag)
Operationstag bis zur Entlassung
Suche nach Biomarkern, die Lymphknotenmetastasen und -rezidive vorhersagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Suche nach Biomarkern zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und -rezidiven zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und -rezidiven
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-13-712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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