Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus D1+ vs. D2 distaalisesta mahanpoistoleikkauksesta vaiheen IB ja II pitkälle edenneelle mahasyövälle (ADDICT)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus D1+ versus D2 distaalinen mahalaukun poisto vaiheen IB ja II pitkälle edenneelle mahasyövälle

Onkologisesta näkökulmasta D1+-imusolmukkeiden dissektio riittäisi edenneen mahasyövän varhaisen vaiheen mahasyöpään (vaihe IB/IIA/IIB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

■ A-hypoteesin tausta. JCOG (Japanese Clinical Oncology Group) 9501 -tutkimus

: Aortan imusolmukeleikkauksen lisääminen D2-imusolmukkeiden dissektioon ei lisää eloonjäämisprosenttia.

Laaja toiminta-alue ei ole aina paras hoito. Jos invaasioiden määrä voidaan pitää mahdollisimman pieninä ja eloonjäämisprosentti säilyy, se voi johtaa turvallisempaan toimintaan ja vähentää komplikaatioiden esiintymistiheyttä leikkauksen jälkeen. 20 Siitä voi olla hyötyä potilaille leikkausajan, kustannusten ja elämänlaadun kannalta.

B. COACT 1001 -tutkimus Edellinen tutkimus, jossa verrattiin imusolmukkeiden dissektion toteutettavuutta avoimessa leikkauksessa ja lapraroskooppisessa leikkauksessa edenneen mahasyövän hoidossa.

11p, 12a imusolmukkeiden (D2) resektiotaajuus: 79,2 % ja 88,8 % vastaavasti kaikissa edenneissä mahasyövissä.

11p, 12a imusolmukkeiden (D2) etäpesäkkeitä: 1,9 % ja 2,9 %, vastaavasti. Alaryhmäanalyysi 11p, 12a imusolmukkeiden resektio c-vaiheessa IB/IIA: 74,5-80,0 % ja 86,7-96,1 %. : 0 % etäpesäkkeitä molemmilla.

imusolmukkeiden dissektio c-vaiheessa IIB/IIIA: 81,1-82,3 % ja 87,5-89,2 % vastaavasti.: etäpesäkkeitä ovat 2,1 % ja 2,4-12,1 %.

Käyttö: D2-imusolmukkeisiin kuuluvat 11p- ja 12a-imusolmukkeet on leikattava etukäteen mahasyövän IIB-vaiheessa tai korkeammassa vaiheessa. Kuitenkin edenneen mahasyövän aikaisemmissa vaiheissa etäpesäkkeiden todennäköisyys on hyvin pieni; siksi D1+-imusolmukkeiden resektio, pois lukien 11p ja 12a, riittää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kyung Won Seo, Dr
        • Alatutkija:
          • Ki Young Yoon, Dr
        • Päätutkija:
          • Sang Ho Lee, Dr
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dae Hwan Kim, Dr
        • Päätutkija:
          • Dong Heon Kim, Dr
      • Busan, Korean tasavalta, 602-812
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-Han Kim, Dr
          • Puhelinnumero: +82-51-240-2643
        • Päätutkija:
          • Ki-Han Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Min Chan Kim, Dr
      • Busan, Korean tasavalta, 619-953
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Seok Min, Dr
      • Busan, Korean tasavalta, Busan 612-896
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byoung-Jo Suh, Dr
        • Alatutkija:
          • Sung-Jin Oh, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho Young Chung, Dr
          • Puhelinnumero: +82-53-200-5601
        • Päätutkija:
          • Ho Young Chung, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Wan Ryu, Dr
          • Puhelinnumero: +82-11-522-9659
          • Sähköposti: gsman@dsmc.or.kr
        • Päätutkija:
          • Seung Wan Ryu, Dr
        • Alatutkija:
          • Young Gil Son, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wansik Yu, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-9069-0365
          • Sähköposti: wyu@knu.ac.kr
        • Alatutkija:
          • O Kyoung Kwon, Dr
        • Päätutkija:
          • Wansik Yu, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 704-802
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daegu Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taebong Kim, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-703
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Se Won Kim, Dr
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Dong Chae, Dr
          • Puhelinnumero: +82-53-650-4065
          • Sähköposti: surgery@cu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Hyun Dong Chae, Dr
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji Young Sul, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-5420-8369
          • Sähköposti: jsul@cnu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Ji Young Sul, Dr
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoon Seok Heo, Dr
          • Puhelinnumero: +82-32-890-3431
          • Sähköposti: gshur@inha.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Yoon Seok Heo, Dr
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin-Jo Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Jung Sun Lee, Dr
        • Alatutkija:
          • Chang-Hyun Kim, Dr
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University Gill Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Woon Ki Lee, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Moon Bae, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Sang-Hyun Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Jun Ho Lee, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyunghee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Ho Kim, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-6540-8262
          • Sähköposti: kyjho@khmc.or.kr
        • Päätutkija:
          • Yong Ho Kim, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-Kwang Yang, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-5216-0032
          • Sähköposti: hkyang@snu.ac.kr
        • Alatutkija:
          • Seong-Ho Kong, Dr
        • Alatutkija:
          • Yun-Suhk Suh, Dr
        • Päätutkija:
          • Han-Kwang Yang, Dr
        • Alatutkija:
          • Hyuk-Joon Lee, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-747
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Gue Shin, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-5170
        • Alatutkija:
          • In Kyu Kwon, Dr
        • Alatutkija:
          • Jong Won Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Hyung Il Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Sung Hoon Noh, Dr
        • Alatutkija:
          • Hyun-Baek Shin, Dr
        • Alatutkija:
          • Ji-Young Ahn, Dr
        • Alatutkija:
          • In Cho, Dr
        • Päätutkija:
          • Woo-Jin Hyung, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hanyang University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Joon Kwon, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Il Choi, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-3974-1654
          • Sähköposti: drchoi@khu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Sung Il Choi, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-791
        • Ei vielä rekrytointia
        • VHS medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
          • Puhelinnumero: +82-2-2225-1234
        • Päätutkija:
          • Ho-Geun Yoon, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung-Ho Choi, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Heum Park, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kyo-Young Song, Dr
        • Päätutkija:
          • Hae Myung Jeon, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Byung-Sik Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Moon-Won Yoo, Dr
        • Päätutkija:
          • Jeong-Hwan Yook, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-709
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hang Jong Yu, Dr
        • Alatutkija:
          • Jong In Lee, Dr
        • Alatutkija:
          • Sung Ho Jin, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-887
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Jin Kim, Dr
        • Alatutkija:
          • Ji Yeon Park, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Ei vielä rekrytointia
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho-Yoon Bang, Dr
        • Alatutkija:
          • Pyoung Su Kim, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dae Hyun Yang, Dr
        • Alatutkija:
          • Hae Wan Lee, Dr
        • Päätutkija:
          • Man Sup Lim, Dr
        • Alatutkija:
          • Ji Woong Cho, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Jae Mok, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-2686-6587
          • Sähköposti: yjmok@kumc.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Young Jae Mok, Dr
        • Alatutkija:
          • You Jin Jang, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Ei vielä rekrytointia
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye Sung Ahn, Dr
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-3797
        • Päätutkija:
          • Hye Sung Ahn, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
          • Puhelinnumero: +82-16-649-9874
          • Sähköposti: kcchi@cau.ac.kr
        • Alatutkija:
          • Joong-Min Park, Dr
        • Päätutkija:
          • Kyeung Chun Chi, Dr
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yong Il Kim, Dr
        • Päätutkija:
          • Joo Ho Lee, Dr
    • Chuncheongnam-Do
      • Cheonan, Chuncheongnam-Do, Korean tasavalta, 330-721
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moon Soo Lee, Dr
          • Puhelinnumero: +82-41-570-2114
        • Päätutkija:
          • Moon Soo Lee, Dr
    • Daejon
      • Metropolitan City Daejon, Daejon, Korean tasavalta, 302-718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Konyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Eok Lee, Dr
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 200-722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Bae Park, Dr
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju, Gyeongbuk, Korean tasavalta, 780-350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Min Bae, Dr
          • Puhelinnumero: +82-54-770-8217
        • Päätutkija:
          • Jung Min Bae, Dr
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 425-707
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong Han Kim, Dr
      • Goyang, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-773
        • Ei vielä rekrytointia
        • dongguk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Hae Baik, Dr
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 442-723
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 443-380
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Uk Han, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-2911-9336
          • Sähköposti: hansu@ajou.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Sang-Uk Han, Dr
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Gyu Kim, Dr
          • Puhelinnumero: +82-31-560-2114
        • Päätutkija:
          • Min Gyu Kim, Dr
    • Gyeongsangnam-Do
      • Jinjoo, Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta, 660-702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gyengsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Joon Lee, Dr
        • Alatutkija:
          • Sang Ho Jeong, Dr
    • Gyunggi-Do
      • Goyang, Gyunggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Woo Kim, PhD.
          • Puhelinnumero: +82-31-920-1635
          • Sähköposti: gskim@ncc.re.kr
        • Päätutkija:
          • Young Woo Kim, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Keun Won Ryu, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Hong Man Yoon, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bang Wool Eom, M.D. M.S.
        • Alatutkija:
          • Myeong Chul Kook, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Soo Jin Kim, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Byung Ho Nam, Ph.D
    • Jeju Special Self-Governing Province
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing Province, Korean tasavalta, 690-767
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In Ho Jeong, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-3644-2240
          • Sähköposti: 41056@naver.com
        • Päätutkija:
          • In Ho Jeong, Dr
    • Jellabuk-Do
      • Jeonju, Jellabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chan Young Kim, Dr
        • Päätutkija:
          • Doo Hyun Yang, Dr
        • Alatutkija:
          • Se-Yul Lee, Dr
    • Jellanam-Do
      • Gwangju, Jellanam-Do, Korean tasavalta, 501-717
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chosun University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Don Min, Dr
          • Puhelinnumero: +82-62-220-3114
        • Alatutkija:
          • Sung Soo Kim, Dr
        • Päätutkija:
          • Young Don Min, Dr
      • Hwasun-Gun, Jellanam-Do, Korean tasavalta, 519-763
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Kyu Park, Dr
          • Puhelinnumero: +82-10-7173-1196
          • Sähköposti: parkyk@jnu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Young Kyu Park, Dr
        • Alatutkija:
          • Sung-Yub Rhu, Dr
        • Alatutkija:
          • Mi Ran Jung, Dr
        • Alatutkija:
          • Oh Jeong, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
  • T1N1, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1 TT-skannauksella (AJCC 7. luokitus) ja intraoperatiivinen leikkausvaihe ennen resektiota
  • Primaarisen kasvaimen sijainti; antrum tai kulma, alavartalo tai vatsan keskivartalo
  • Ei todisteita muista etäpesäkkeistä
  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan, eikä aikaisempaa mahasyövän hoitoa, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio

  • Riittävät elimen toiminnot on määritelty alla kuvatulla tavalla:

    • WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    • > seerumin hemoglobiini 8,0 g/dl
    • > seerumi Verihiutale 100 000/mm3
    • < seerumi AST 100 IU/l
    • <seerumi ALT 100 IU/l
    • < Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kaksoissyöpä (synkroninen kaksoissyöpä ja metakrooninen kaksoissyöpä viiden taudista vapaan vuoden sisällä), lukuun ottamatta karsinoomaa in situ (leesiot, jotka vastaavat intraepiteliaalista tai intramukosaalista syöpää)
  • Mahalaukun jäännössyöpä
  • ≥T4a kirurgisessa vaiheessa ennen resektiota
  • N2 tai enemmän (metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä ≥3) CT-skannauksessa
  • Histologisesti harvinaiset muunnelmat WHO:n luokituksessa, kuten adenosquamous, hepatoid, squamous cell, erilaistumaton, neuroendokriininen syöpä ja muut
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mielenterveyshäiriö (diagnoosin mielisairaus sairauskertomuksessa)
  • kortikosteroidien systeeminen anto (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet)
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • epävakaa verenpaine
  • vakava hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
  • edellinen ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D2 distaalinen subtotal gastrektomia
D2 distaalinen subtotal gastrektomia D2 sisältää nrot 1.3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p ja 12a solmut japanilaisessa luokituksessa. Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa
Menettely: D2 distaalinen subtotal gastrektomia
D2 sisältää numerot 1.3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p ja 12a solmut japanilaisessa luokituksessa. Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.
Kokeellinen: D1+ distaalinen subtotal gastrektomia
D1+ distaalinen subtotal gastrektomia D1+ sisältää numerot 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a ja 9 solmua japanilaisessa luokituksessa. Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa
Menettely: D1+ distaalinen subtotal gastrektomia
D1+ sisältää japanilaisessa luokituksessa solmut 1,3,4sb,4d,5,6,7,8a ja 9. Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
D1+ mahanpoistoleikkauksen ja D2-mahanpoistoleikkauksen eloonjäämiskyvyn testaaminen kliinisen vaiheen I B ja II edenneen mahasyövän tapauksessa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
3 vuotta
Alaryhmäanalyysi laparoskooppisesta leikkauksesta verrattuna avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Laparoskooppisen leikkauksen alaryhmäanalyysi verrattuna avoimeen leikkaukseen kolmen vuoden relapsivapaan eloonjäämisen ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen suhteen
3 vuotta, 5 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: op päivä
Toiminta-aika
op päivä
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivän sisällä
Pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
Pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivän kuluttua
Potilaiden elämänlaatu eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Potilaiden elämänlaatu eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D)
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: toimintapäivä purkamiseen
Hoidon kokonaiskustannukset (leikkauspäivästä kotiutuspäivään)
toimintapäivä purkamiseen
Biomarkkerien löytäminen, jotka ennustavat imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja uusiutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja uusiutumista ennustavien biomarkkerien löytäminen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja uusiutumisen ennustamiseksi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-13-712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa