血圧に対するNWT-03の効果

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
• 35 歳から 75 歳の間で、
• 治験責任医師の判断により、全体的に健康であること。
• 喫煙者も非喫煙者も対象です。
• 過去 3 か月間、体重が安定している (変化が 5% 未満)。
• 体格指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m2 であること。
• 軽度の高血圧であること (収縮期血圧 140-159 mmHg & 拡張期血圧 80-99 mmHg)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. 35歳未満75歳以上の方、

2. -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

   1. 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による）を含む、生理学的に妊娠することができない）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または

   2. -出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問7での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。以下の避妊方法のいずれか：

      • 治験薬投与の 2 週間前から、臨床試験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックに来るときに、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) また、
      • -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または、
      • 性的パートナーは完全に女性である、または、
      • コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 （経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用​​している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります）。
      • 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア（例： 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 -被験者は、研究終了後少なくとも1週間この方法を使用している必要があります。または、
      • 子宮内避妊器具 (IUD) の使用で、予測される最高故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間前にデバイスを挿入する必要があります。
3. 試験製品の成分のいずれかに過敏である、
4. -心血管疾患、慢性腎臓病（CKD）、胃腸障害、内分泌障害、免疫障害、代謝性疾患などの重大な急性または慢性の併存疾患、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態、
5. 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考える状態にある、または薬を服用している;利尿薬、血圧薬、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、直接レニン阻害薬、アルドステロン受容体阻害薬などのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）に干渉する薬を含む
6. -ベースライン訪問から2週間以内または試験期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している、
7. Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病を患っている方、
8. 推奨されるアルコール ガイドラインを超えて消費する、つまり、男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 14 単位以上、
9. 違法薬物使用歴、
10. -ベースライン訪問から2週間以内および試験期間中の鼻充血除去剤およびその他の市販薬またはハーブ製剤の使用、
11. -ベースライン訪問から2週間以内および試験期間中のコーヒーの大量摂取（つまり、毎日4杯以上）、
12. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと考えられる個人、
13. 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
14. 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。 被験者が研究のパート 1 に参加した場合、例外が設けられます。
15. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。