NWT-03이 혈압에 미치는 영향

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 35세에서 75세 사이여야 하며,
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 흡연자 및 비흡연자 모두 자격이 있으며,
• 지난 3개월 동안 안정적인 체중(< 5% 변화)을 가지고,
• 체질량 지수(BMI)가 25~35kg/m2 사이,
• 경미한 고혈압(수축기 혈압 140-159mmHg 및 이완기 혈압 80-99mmHg)이어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 35세 미만 75세 이상,

2. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.

   1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는

   2. 가임 가능성이 있는 대상자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 7에서 연구가 완료될 때 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상은 또한 다음 사항에 동의해야 합니다. 다음 피임 방법 중 하나:

      • 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는,
      • 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나,
      • 성적 파트너는 전적으로 여성이거나,
      • 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법을 사용하는 경구 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.)
      • 이중 장벽 피임법, 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
      • 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD)의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
3. 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우,
4. 심혈관 질환, 만성 신장 질환(CKD), 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자,
5. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용한 경우 이뇨제, 혈압 약물 및 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 직접 레닌 억제제 또는 알도스테론 수용체 억제제와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 방해하는 약물을 포함합니다.
6. 기준선 방문 2주 이내에 또는 시험 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있는 경우,
7. 제1형과 제2형 당뇨병을 앓고 있는
8. 권장 알코올 지침보다 더 많이 섭취합니다. 즉, 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다.
9. 불법 약물 사용 이력,
10. 기준선 방문 2주 이내 및 시험 기간 동안 코 충혈 제거제 및 기타 일반의약품 또는 약초 ​​제제의 사용,
11. 기준선 방문 2주 이내에 그리고 시험 기간 동안 커피를 많이 섭취(즉, 매일 4잔 이상),
12. 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
13. 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
14. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다. 피험자가 연구의 파트 1에 참여한 경우는 예외로 합니다.
15. 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.