Wpływ NWT-03 na ciśnienie krwi

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
• Mieć od 35 do 75 lat,
• Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza,
• Kwalifikują się osoby palące i niepalące,
• Mieć stabilną masę ciała (zmiana < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2,
• Być łagodnym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi 140-159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;

1. Mają mniej niż 35 lat i więcej niż 75 lat,

2. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

   1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB

   2. w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2 i po zakończeniu badania, podczas wizyty 7. Pacjentka musi również wyrazić zgodę na jedna z następujących metod antykoncepcji:

      • Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerwie badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub,
      • ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub,
      • partner(ki) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami lub,
      • Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).
      • Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub,
      • Stosowanie dowolnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
3. są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
4. mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek (CKD), zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania,
5. Chorowanie lub przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; w tym leki moczopędne, leki na ciśnienie krwi i leki zakłócające układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, bezpośrednie inhibitory reniny lub inhibitor receptora aldosteronu,
6. przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub na czas trwania badania,
7. Cierpisz na cukrzycę typu I i typu II,
8. Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet,
9. Historia nielegalnego używania narkotyków,
10. Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa i innych preparatów dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania,
11. Spożywanie dużych ilości kawy (tj. ponad 4 filiżanki dziennie) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej i przez cały czas trwania badania,
12. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
13. Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
14. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem. Wyjątek stanowić będą osoby, które brały udział w części 1 badania,
15. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.