Effect van NWT-03 op de bloeddruk

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
• Tussen de 35 en 75 jaar oud zijn,
• Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker,
• Rokers en niet-rokers komen in aanmerking,
• Een stabiel lichaamsgewicht hebben (< 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden,
• Een Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m2 hebben,
• Wees licht hypertensief (systolische bloeddruk 140-159 mmHg en diastolische bloeddruk 80-99 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen;

1. jonger zijn dan 35 en ouder dan 75 jaar,

2. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

   1. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF

   2. vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden:

      • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of,
      • een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor dat onderwerp of,
      • seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of,
      • Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).
      • Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, met name een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken of,
      • Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken vóór het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
3. Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
4. Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nierziekte (CKD), gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert,
5. Een aandoening hebben of een medicijn hebben ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; waaronder diuretica, bloeddrukmedicatie en medicatie die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) verstoort, zoals ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, directe renineremmers of aldosteronreceptorremmers,
6. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt binnen 2 weken na het basisbezoek of voor de duur van het onderzoek,
7. Lijdt aan diabetes mellitus, zowel type I als type II,
8. Consumeer meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen,
9. Geschiedenis van illegaal drugsgebruik,
10. Gebruik van nasale decongestiva en andere vrij verkrijgbare of kruidenpreparaten binnen 2 weken na het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek,
11. Zware inname van koffie (d.w.z. meer dan 4 kopjes per dag) binnen 2 weken na het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek,
12. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook onwaarschijnlijk zijn om aan het proces te voldoen,
13. Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
14. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel 1 van het onderzoek,
15. Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.