Effekt av NWT-03 på blodtrycket

Inklusionskriterier:

• kunna ge skriftligt informerat samtycke,
• vara mellan 35 och 75 år,
• Ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning,
• Rökare och icke-rökare är berättigade,
• Ha en stabil kroppsvikt (< 5 % förändring) under de senaste 3 månaderna,
• Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 35 kg/m2,
• Var lätt hypertensiv (systoliskt blodtryck 140-159 mmHg & diastoliskt blodtryck 80-99 mmHg).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;

1. Är yngre än 35 år och äldre än 75 år,

2. Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien. Kvinnligt ämne är för närvarande något av:

   1. icke-fertil potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller någon kvinna som är kirurgiskt steriliserad (via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (För syftet med denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens), ELLER

   2. fertil ålder, är försökspersonen berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, besök 2 och efter avslutad studie vid besök 7. Försökspersonen måste också samtycka till att en av följande preventivmetoder:

      • Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna är slutförda eller under två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där försökspersonen avbryter studien i förtid. (Försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående två veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket.) eller,
      • har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före skärmbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den personen eller,
      • sexuella partner(er) är uteslutande kvinnor eller,
      • Orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast gestagen) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma. (Kvinnor i fertil ålder som använder ett oralt preventivmedel i kombination med en dubbelbarriär preventivmetod måste fortsätta att använda denna form av preventivmedel i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering).
      • Användning av preventivmedel med dubbla barriärer, särskilt en spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut eller,
      • Användning av någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Försökspersonen måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första skärmbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.
3. är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten,
4. Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), gastrointestinal störning, endokrinologisk störning, immunologisk störning, metabolisk sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien,
5. Att ha ett tillstånd eller har tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera diuretika, blodtrycksmedicin och medicin som stör renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, direkta renininhibitorer eller aldosteronreceptorhämmare,
6. tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter studiebesöket eller under prövningens varaktighet,
7. Lider av diabetes mellitus, antingen typ I och typ II,
8. Drick mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs >21 alkoholenheter/vecka för män och >14 enheter/vecka för kvinnor,
9. Historia av olaglig droganvändning,
10. Användning av näsavsvällande medel och andra receptfria eller växtbaserade preparat inom 2 veckor efter baslinjebesöket och under hela prövningen,
11. Stort intag av kaffe (dvs. mer än 4 koppar dagligen) inom 2 veckor efter baslinjebesöket och under hela försöket,
12. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning osannolikt att kunna följa rättegången,
13. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
14. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie. Ett undantag kommer att göras om försökspersoner har deltagit i del 1 av studien,
15. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.