Vliv NWT-03 na krevní tlak

Kritéria pro zařazení:

• být schopen dát písemný informovaný souhlas,
• být ve věku 35 až 75 let,
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel,
• Nárok mají kuřáci i nekuřáci,
• mít stabilní tělesnou hmotnost (< 5% změna) za poslední 3 měsíce,
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m2,
• Buďte mírní hypertenzní (systolický krevní tlak 140-159 mmHg & diastolický krevní tlak 80-99 mmHg).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;

1. je vám méně než 35 a více než 75 let,

2. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

   1. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO

   2. v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedna z následujících metod antikoncepce:

      • Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo,
      • má mužského sexuálního partnera, který byl před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt, nebo
      • sexuální partner(i) jsou výhradně ženy nebo
      • Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).
      • Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo,
      • Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první prohlídkou, během studie a 2 týdny po skončení studie.
3. Jste přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu,
4. trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD), gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie,
5. mít stav nebo užívat lék, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo zmást interpretaci výsledků studie; zahrnovat diuretika, léky na krevní tlak a léky interferující s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem (RAAS), jako jsou ACE-inhibitory, blokátory angiotenzinových receptorů, přímé inhibitory reninu nebo inhibitory aldosteronových receptorů,
6. užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 2 týdnů od výchozí návštěvy nebo po dobu trvání studie,
7. Trpíte cukrovkou typu I a typu II,
8. Konzumujte více alkoholu, než je doporučeno, tj. >21 jednotek alkoholu/týden pro muže a >14 jednotek/týden pro ženy,
9. Historie užívání nelegálních drog,
10. užívání nosních dekongestantů a jiných volně prodejných nebo rostlinných přípravků do 2 týdnů od základní návštěvy a po dobu trvání studie,
11. velký příjem kávy (tj. více než 4 šálky denně) během 2 týdnů od základní návštěvy a po dobu trvání studie,
12. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu,
13. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
14. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií. Výjimka bude učiněna, pokud se subjekty účastnily části 1 studie,
15. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.