Effekt af NWT-03 på blodtryk

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke,
• være mellem 35 og 75 år,
• Være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren,
• Rygere og ikke-rygere er berettigede,
• Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder,
• Har et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2,
• Vær let hypertensiv (systolisk blodtryk 140-159 mmHg & diastolisk blodtryk 80-99 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

1. Er under 35 og over 75 år,

2. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

   1. ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER

   2. i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 7. Forsøgspersonen skal også acceptere at en af ​​følgende præventionsmetoder:

      • Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller,
      • har en mandlig seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret før skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende emne eller,
      • seksuelle partnere er udelukkende kvindelige eller,
      • Orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af spermicid med enten kondom eller mellemgulv. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin).
      • Brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller,
      • Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning.
3. er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
4. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom (CKD), mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
5. At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere diuretika, blodtryksmedicin og medicin, der forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), såsom ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, direkte renin-hæmmere eller aldosteron-receptor-hæmmere,
6. Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger efter baseline-besøget eller under forsøgets varighed,
7. Lider af diabetes mellitus, enten type I og type II,
8. Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder,
9. Historie om ulovligt stofbrug,
10. Brug af nasale dekongestanter og andre håndkøbs- eller urtepræparater inden for 2 uger efter baseline-besøget og under forsøgets varighed,
11. Kraftig indtagelse af kaffe (dvs. mere end 4 kopper dagligt) inden for 2 uger efter baselinebesøget og under forsøgets varighed,
12. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
13. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
14. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse. En undtagelse vil blive gjort, hvis forsøgspersoner har deltaget i del 1 af undersøgelsen,
15. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.