Efecto de NWT-03 en la presión arterial

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
• Tener entre 35 y 75 años de edad,
• Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador,
• Los fumadores y no fumadores son elegibles,
• Tener un peso corporal estable (<5% de cambio) en los últimos 3 meses,
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2,
• Ser hipertenso leve (Presión Arterial Sistólica 140-159 mmHg y Presión Arterial Diastólica 80-99 mmHg).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;

1. Tienen menos de 35 años y más de 75 años de edad,

2. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

   1. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O

   2. potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. El sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

      • Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o,
      • tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina para ese sujeto o,
      • la(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es) o,
      • Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).
      • Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o,
      • Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.
3. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
4. Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica (ERC), trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
5. Tener una condición o haber tomado un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio; para incluir diuréticos, medicamentos para la presión arterial y medicamentos que interfieren con el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores directos de la renina o inhibidores de los receptores de aldosterona,
6. Están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial o durante la duración del ensayo,
7. Sufre de diabetes mellitus, ya sea tipo I y tipo II,
8. Consumir más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres,
9. Historial de uso de drogas ilícitas,
10. Uso de descongestionantes nasales y otras preparaciones a base de hierbas o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial y durante la duración del ensayo.
11. Ingesta abundante de café (es decir, más de 4 tazas al día) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial y durante la duración del ensayo,
12. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo,
13. Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
14. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio. Se hará una excepción cuando los sujetos hayan participado en la parte 1 del estudio,
15. Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.