Az NWT-03 hatása a vérnyomásra

Bevételi kritériumok:

• Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
• 35 és 75 év közötti legyen,
• Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította,
• Dohányzók és nemdohányzók jogosultak,
• stabil a testsúlya (< 5%-os változás) az elmúlt 3 hónapban,
• Testtömegindexe (BMI) 25 és 35 kg/m2 között van,
• Legyen enyhe magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm és diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm).

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;

1. 35 évesnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb,

2. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

   1. nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy minden olyan nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában a posztmenopauzális időszak egy menstruáció nélküli egy év), VAGY

   2. fogamzóképes korú, az alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha nem szoptat, és negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezésekor a 7. viziten. az alábbi fogamzásgátló módszerek egyike:

      • Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő két hétig olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy az előző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy,
      • olyan férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alanynak, vagy
      • a szexuális partner(ek) kizárólag nő(ek), vagy
      • Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nőknek, akik orális fogamzásgátlót és kettős korlátos fogamzásgátló módszert alkalmaznak, a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 1 hétig folytatniuk kell a fogamzásgátlás ezen formáját.
      • Kettős korlátos fogamzásgátlás, különösen spermicid és mechanikus gát alkalmazása (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell alkalmaznia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy
      • Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak az eszközt legalább 2 héttel az első Screen Visit előtt be kell helyezni a vizsgálat során, és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.
3. túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
4. Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, mint például szív- és érrendszeri betegség, krónikus vesebetegség (CKD), gyomor-bélrendszeri rendellenesség, endokrinológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség, anyagcsere-betegség vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést,
5. Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a vízhajtók, a vérnyomáscsökkentők és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS) zavaró gyógyszerek, például ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, direkt renin-gátlók vagy aldoszteron-receptor-gátlók,
6. nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed a kiindulási látogatást követő 2 héten belül vagy a vizsgálat időtartama alatt,
7. I. és II. típusú diabetes mellitusban szenved,
8. Fogyasszon többet, mint az ajánlott alkoholfogyasztási irányelvek, azaz több mint 21 alkoholegység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél,
9. A tiltott kábítószer-használat története,
10. Orrdugulásgátlók és egyéb vény nélkül kapható vagy gyógynövénykészítmények használata a kiindulási látogatást követő 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt,
11. bőséges kávéfogyasztás (azaz több mint 4 csésze naponta) a kiindulási látogatást követő 2 héten belül és a próba időtartama alatt,
12. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
13. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszerekkel végzett kezelésben,
14. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni. Kivételt képeznek, ha az alanyok részt vettek a vizsgálat 1. részében,
15. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.