Wirkung von NWT-03 auf den Blutdruck

Einschlusskriterien:

• in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
• zwischen 35 und 75 Jahre alt sein,
• Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Ermittler festgestellt,
• Raucher und Nichtraucher sind teilnahmeberechtigt,
• ein stabiles Körpergewicht (< 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten haben,
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2 haben,
• Leicht hypertensiv sein (systolischer Blutdruck 140-159 mmHg & diastolischer Blutdruck 80-99 mmHg).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

1. jünger als 35 und älter als 75 Jahre sind,

2. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines von:

   1. nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER

   2. gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Der Proband muss dem ebenfalls zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden:

      • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder,
      • einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder
      • Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich oder
      • Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).
      • Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder,
      • Verwendung eines Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.
3. überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
4. eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD), Magen-Darm-Erkrankung, endokrinologische Störung, immunologische Störung, Stoffwechselerkrankung oder irgendeinen Zustand haben, der nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert,
5. eine Erkrankung haben oder ein Medikament eingenommen haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; um Diuretika, Blutdruckmedikamente und Medikamente einzuschließen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) stören, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, direkte Renin-Inhibitoren oder Aldosteron-Rezeptor-Inhibitoren,
6. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch oder für die Dauer der Studie einnehmen,
7. an Diabetes mellitus leiden, entweder Typ I oder Typ II,
8. Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen,
9. Geschichte des illegalen Drogenkonsums,
10. Verwendung von abschwellenden Nasenmitteln und anderen frei verkäuflichen oder pflanzlichen Präparaten innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie,
11. Starker Kaffeekonsum (d. h. mehr als 4 Tassen täglich) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie,
12. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
13. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
14. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein. Eine Ausnahme wird gemacht, wenn Probanden an Teil 1 der Studie teilgenommen haben,
15. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.