Effet de NWT-03 sur la tension artérielle

Critère d'intégration:

• Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit,
• Avoir entre 35 et 75 ans,
• Être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur,
• Les fumeurs et les non-fumeurs sont éligibles,
• Avoir un poids corporel stable (moins de 5 % de variation) au cours des 3 derniers mois,
• Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m2,
• Être légèrement hypertendu (pression artérielle systolique 140-159 mmHg et pression artérielle diastolique 80-99 mmHg).

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous ;

1. Vous avez moins de 35 ans et plus de 75 ans,

2. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

   1. potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU

   2. potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes :

      • Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou,
      • a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou,
      • le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou,
      • Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).
      • Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou,
      • Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
3. Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
4. Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale chronique (IRC), un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude,
5. Avoir une condition ou avoir pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; pour inclure les diurétiques, les médicaments contre l'hypertension et les médicaments interférant avec le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), tels que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs directs de la rénine ou les inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone,
6. Prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines suivant la visite de référence ou pendant la durée de l'essai,
7. Souffrez de diabète sucré, soit de type I et de type II,
8. Consommez plus que les directives d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes,
9. Antécédents de consommation de drogues illicites,
10. Utilisation de décongestionnants nasaux et d'autres préparations en vente libre ou à base de plantes dans les 2 semaines suivant la visite de référence et pendant la durée de l'essai,
11. Consommation importante de café (c'est-à-dire plus de 4 tasses par jour) dans les 2 semaines suivant la visite de référence et pendant toute la durée de l'essai,
12. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles pour une raison quelconque de pouvoir se conformer à l'essai,
13. Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
14. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude. Une exception sera faite lorsque les sujets ont participé à la partie 1 de l'étude,
15. Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale.