Effetto di NWT-03 sulla pressione sanguigna

Criterio di inclusione:

• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
• Avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni,
• Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore,
• Sono ammessi fumatori e non fumatori,
• Avere un peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi,
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m2,
• Essere lievemente ipertesi (pressione arteriosa sistolica 140-159 mmHg e pressione arteriosa diastolica 80-99 mmHg).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

1. hanno meno di 35 anni e più di 75 anni,

2. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

   1. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE

   2. potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, visita 2 e al termine dello studio alla visita 7. Il soggetto deve anche accettare di uno dei seguenti metodi contraccettivi:

      • Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o,
      • ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o,
      • il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o,
      • Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio).
      • Uso di contraccettivi a doppia barriera, in particolare uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o,
      • Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il più alto tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
3. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
4. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie cardiovascolari, malattie renali croniche (CKD), disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio,
5. Avere una condizione o aver assunto un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere diuretici, farmaci per la pressione sanguigna e farmaci che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), come ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori diretti della renina o inibitore del recettore dell'aldosterone,
6. Stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dalla visita basale o per la durata dello studio,
7. soffre di diabete mellito, sia di tipo I che di tipo II,
8. Consumare più delle linee guida alcoliche raccomandate, ad esempio >21 unità alcoliche/settimana per i maschi e >14 unità/settimana per le femmine,
9. Storia del consumo di droghe illecite,
10. Uso di decongestionanti nasali e altre preparazioni da banco o erboristiche entro 2 settimane dalla visita basale e per la durata dello studio,
11. Assunzione pesante di caffè (cioè più di 4 tazze al giorno) entro 2 settimane dalla visita di base e per la durata dello studio,
12. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati poveri partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
13. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
14. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio. Verrà fatta un'eccezione nel caso in cui i soggetti abbiano partecipato alla parte 1 dello studio,
15. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.