Efeito do NWT-03 na pressão arterial

Critério de inclusão:

• Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
• Ter entre 35 e 75 anos,
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador,
• Fumantes e não fumantes são elegíveis,
• Ter um peso corporal estável (< 5% de alteração) nos últimos 3 meses,
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m2,
• Ser hipertenso leve (pressão arterial sistólica 140-159 mmHg e pressão arterial diastólica 80-99 mmHg).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

1. Têm menos de 35 e mais de 75 anos de idade,

2. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

   1. potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU

   2. potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar em um dos seguintes métodos de contracepção:

      • Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou,
      • tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse indivíduo ou,
      • parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou,
      • Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres com potencial para engravidar usando um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).
      • Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou,
      • Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo e 2 semanas após o final do estudo.
3. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
4. Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal crônica (DRC), distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
5. Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir diuréticos, medicamentos para pressão arterial e medicamentos que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores diretos da renina ou inibidores dos receptores da aldosterona,
6. Estão tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas da visita inicial ou durante o estudo,
7. Sofrer de diabetes mellitus, tipo I e tipo II,
8. Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres,
9. Histórico de uso de drogas ilícitas,
10. Uso de descongestionantes nasais e outras preparações à base de ervas ou de venda livre dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
11. Ingestão pesada de café (ou seja, mais de 4 xícaras por dia) dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
12. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
13. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
14. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo. Uma exceção será feita quando os sujeitos tiverem participado da parte 1 do estudo,
15. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.