NWT-03:n vaikutus verenpaineeseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
• olla 35-75-vuotias,
• oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla,
• Tupakoitsijat ja tupakoimattomat ovat tukikelpoisia,
• sinulla on vakaa ruumiinpaino (muutos < 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana,
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 25-35 kg/m2,
• Ole lievä verenpainetauti (systolinen verenpaine 140-159 mmHg ja diastolinen verenpaine 80-99 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä;

1. olet alle 35-vuotias ja yli 75-vuotias,

2. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolinen aihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   1. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI

   2. hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 7. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

      • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai,
      • hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja on ainoa miespuolinen seksikumppani kyseiselle henkilölle tai
      • seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai
      • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).
      • Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai
      • Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
3. ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
4. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen pääsylle,
5. Jos sinulla on sairaus tai olet käyttänyt lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien diureetit, verenpainelääkkeet ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) häiritsevät lääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, suorat reniinin estäjät tai aldosteronireseptorin estäjät,
6. käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen ajan
7. Kärsivät joko tyypin I tai tyypin II diabeteksesta,
8. Juo enemmän kuin suositellut alkoholisuositukset, eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla,
9. Laittomien huumeiden käytön historia,
10. Nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden ja muiden käsikauppa- tai yrttivalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimuksen ajan,
11. Runsas kahvin juonti (eli yli 4 kupillista päivässä) 2 viikon sisällä peruskäynnistä ja kokeen ajan,
12. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
13. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
14. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta. Poikkeuksena tehdään, kun tutkittavat ovat osallistuneet tutkimuksen osaan 1,
15. Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.