Влияние NWT-03 на кровяное давление

Критерии включения:

• быть в состоянии дать письменное информированное согласие,
• Быть в возрасте от 35 до 75 лет,
• Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь,
• Курящие и некурящие имеют право,
• Иметь стабильную массу тела (изменение < 5%) в течение последних 3 месяцев,
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2,
• Быть умеренно гипертоническим (систолическое артериальное давление 140-159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 80-99 мм рт.ст.).

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;

1. моложе 35 и старше 75 лет,

2. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

   1. недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ

   2. потенциального деторождения, субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и по завершении исследования во время визита 7. Субъект также должен согласиться с один из следующих методов контрацепции:

      • Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или же,
      • имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или,
      • сексуальный партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или,
      • Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).
      • Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или,
      • Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.
3. имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
4. Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек (ХБП), желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое нарушение, нарушение обмена веществ или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для включения в исследование,
5. Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать диуретики, лекарства от кровяного давления и лекарства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такие как ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, прямые ингибиторы ренина или ингибиторы рецепторов альдостерона,
6. Принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель после исходного визита или в течение всего периода исследования,
7. Страдает сахарным диабетом I и II типа,
8. Потребляйте больше алкоголя, чем рекомендовано, т. е. > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин,
9. История незаконного употребления наркотиков,
10. Использование назальных деконгестантов и других безрецептурных или травяных препаратов в течение 2 недель после исходного визита и в течение всего периода исследования,
11. Обильное употребление кофе (т. е. более 4 чашек в день) в течение 2 недель после исходного визита и на протяжении всего исследования,
12. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования суда,
13. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
14. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования. Исключение будет сделано, если испытуемые участвовали в части 1 исследования,
15. Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.