Effekt av NWT-03 på blodtrykk

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke,
• være mellom 35 og 75 år,
• Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren,
• Røykere og ikke-røykere er kvalifisert,
• Ha en stabil kroppsvekt (< 5 % endring) de siste 3 månedene,
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m2,
• Vær lett hypertensiv (systolisk blodtrykk 140-159 mmHg & diastolisk blodtrykk 80-99 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;

1. Er under 35 år og eldre enn 75 år,

2. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

   1. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER

   2. fertile, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien dersom hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 7. Forsøkspersonen må også godta at en av følgende prevensjonsmetoder:

      • Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller,
      • har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen eller,
      • seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller,
      • Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinen).
      • Bruk av dobbelbarriere prevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller,
      • Bruk av hvilken som helst intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien.
3. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet,
4. Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom (CKD), gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien,
5. Å ha en tilstand eller har tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere diuretika, blodtrykksmedisiner og medisiner som forstyrrer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), slik som ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, direkte reninhemmere eller aldosteronreseptorhemmere,
6. Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker etter baseline-besøket eller i løpet av prøveperioden,
7. Lider av diabetes mellitus, enten type I og type II,
8. Drikk mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner,
9. Historie om ulovlig narkotikabruk,
10. Bruk av neseavsvampende midler og andre reseptfrie eller urtepreparater innen 2 uker etter baseline-besøket og under varigheten av forsøket,
11. Kraftig inntak av kaffe (dvs. mer enn 4 kopper daglig) innen 2 uker etter baseline-besøket og under varigheten av forsøket,
12. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken,
13. Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
14. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien. Unntak vil bli gjort der forsøkspersoner har deltatt i del 1 av studien,
15. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.