ニジェールにおける重症ロタウイルス胃腸炎に対する5価ロタウイルスワクチン（BRV-PV）の有効性と安全性 (ROSE)
2023年9月21日 更新者：Epicentre
ニジェールの幼児における重度のロタウイルス胃腸炎に対する五価ロタウイルスワクチン（BRV-PV）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
この研究は、BRV-PV の有効性と安全性を評価するためにワクチンまたはプラセボを投与された乳児の 2 つのグループによる二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 各血清型 G1、G2、G3、G4、および G9 の ≥ Log10 5.6 FFU/用量を含む BRV-PV の 3 回の用量は、用量間で 4 週間間隔で投与されます。 最初の投与は生後 6 ～ 8 週で行われます。
ニジェールの健康な乳児における重度のロタウイルス胃腸炎に対するBRV-PVワクチンとプラセボの3回投与のワクチン有効性の違いを仮定します。
胃腸炎エピソードの積極的な監視は、試験を通して実施されます。 有害事象の監視は、最初のワクチン接種時および投与後 28 日目からすべての子供に対して実施されます。年。
BRV-PVワクチンに対する乳児の免疫応答に対する出生前栄養補給の効果を評価するために、免疫原性サブコホートの研究村を1:1:1の比率で無作為化し、妊婦に葉酸鉄、複数の微量栄養素を毎日提供します。または脂質ベースの栄養補助食品。 参加する女性の乳児は、生後 6 ～ 8 週で適格な場合、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ワクチンまたはプラセボを 3 回投与され、免疫原性サブコホートの一部としてメイン試験に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maradi
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Madarounfa、Maradi、ニジェール
- Madarounfa Health District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 組み入れ時に6～8週齢
- 飲み込むことができ、24時間以内に嘔吐の履歴がない
- Madarounfa 保健地区および中央保健施設の集水域内の居住者
- 研究地域に2年間滞在する意向
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する親/保護者
除外基準:
以下のいずれかは、乳児を研究の無作為化から除外します:
- 先天性腹部疾患、腸重積症、または腹部手術の既知の病歴
- 2週間以内に筋肉内、経口、または静脈内コルチコステロイド治療を受けた
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の受領または計画的投与
- 既知の免疫不全状態
- 深刻な病状
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または親/保護者のインフォームドコンセントを与える能力を妨害するか、禁忌として機能するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタウイルスワクチン（BRV-PV）
Serum Institute of India, Limited (SIIL) によって製造された弱毒生ウシ-ヒト [英国] リアソータント ロタウイルス ワクチン。
5 価ワクチン (BRV-PV) には、ロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および G9 が含まれています (≥5.6 log10 FFU/血清型/用量)。
ワクチンは凍結乾燥された形態であり、経口投与の直前に再構成のために添加されるクエン酸重炭酸緩衝液2.5mlが付属しています。
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各血清型G1、G2、G3、G4、およびG9、またはプラセボの≧Log10 5.6 FFU/用量を含むBRV-PVの3回の用量は、用量間で4週間間隔で投与されます（ウィンドウは-1〜+4週間） .
最初の投与は生後 6 ～ 8 週で行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性ワクチンと同じ成分ですが、ウイルス抗原は含まれていません。 SIIL社製。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査で確認された重度のロタウイルス胃腸炎のエピソード
時間枠：3回投与後28日から117例が発生するまで、または117例に達しない場合は参加乳児全員が2歳に達するまで
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3回投与後28日から117例が発生するまで、または117例に達しない場合は参加乳児全員が2歳に達するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎の検査で確認されたエピソード
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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-Vesikariスコアが17以上のロタウイルス胃腸炎の検査で確認されたエピソード
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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ロタウイルス血清型G1、G2、G3、G4、およびG9による重度のロタウイルス胃腸炎の臨床検査で確認されたエピソード
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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あらゆる原因による胃腸炎のエピソード
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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あらゆる原因のロタウイルス胃腸炎の検査で確認された症例による入院
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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何らかの原因による入院
時間枠：投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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投与後28日目から3歳から1歳、1歳から2歳、投与後28日目から3歳から2歳
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有害な健康事象
時間枠：1回目の投与時から3回目の投与後28日まで
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1回目の投与時から3回目の投与後28日まで
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重篤な有害事象
時間枠：1回目から2歳まで
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1回目から2歳まで
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抗ロタウイルス IgA 血清応答率
時間枠：投与後28日 3
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投与後28日 3
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抗ロタウイルス IgA 幾何平均力価
時間枠：投与後28日 3
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投与後28日 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Grais, PhD、Epicentre
- 主任研究者：Sheila Isanaka, ScD、Epicentre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (推定)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。