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Efficacia e sicurezza di un vaccino contro il rotavirus pentavalente (BRV-PV) contro la gastroenterite grave da rotavirus in Niger (ROSE)

21 settembre 2023 aggiornato da: Epicentre

Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino contro il rotavirus pentavalente (BRV-PV) contro la gastroenterite grave da rotavirus tra i neonati in Niger

Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con due gruppi di bambini che ricevono il vaccino o il placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BRV-PV. Tre dosi di BRV-PV contenenti ≥ Log10 5,6 FFU/Dose di ciascun sierotipo G1, G2, G3, G4 e G9 saranno somministrate a intervalli di 4 settimane tra le dosi. La prima somministrazione avverrà a 6-8 settimane di età.

Ipotizziamo una differenza nell'efficacia del vaccino di tre dosi di vaccino BRV-PV rispetto al placebo contro una grave gastroenterite da rotavirus nei neonati sani in Niger.

La sorveglianza attiva per gli episodi di gastroenterite sarà condotta durante tutto il processo. La sorveglianza per gli eventi avversi sarà effettuata tra tutti i bambini dal momento della prima vaccinazione e 28 giorni dopo la Dose 3. La sorveglianza per tutti gli eventi avversi gravi, inclusi l'intussuscezione e la morte, sarà condotta su tutti i partecipanti fino al raggiungimento di due anni di età. età.

Per valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale prenatale sulla risposta immunitaria infantile al vaccino BRV-PV, i villaggi di studio nella sottocoorte di immunogenicità saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per fornire alle donne in gravidanza ferro-folato giornaliero, più micronutrienti o un integratore alimentare a base di lipidi. I neonati delle donne partecipanti, se idonei a 6-8 settimane di età, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere tre dosi di vaccino o placebo ed entrare nella sperimentazione principale come parte della sottocoorte di immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento dell'inclusione
  2. in grado di deglutire e nessuna storia di vomito entro 24 ore
  3. residente nel distretto sanitario di Madarounfa e all'interno del bacino di utenza della struttura sanitaria centrale
  4. intenzione di rimanere nell'area di studio per 2 anni
  5. genitore/tutore che fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un bambino dalla randomizzazione nello studio:

  1. anamnesi nota di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  2. ricevimento di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso entro 2 settimane
  3. ricezione o somministrazione programmata di una trasfusione di sangue o di emoderivati, comprese le immunoglobuline
  4. qualsiasi condizione nota di immunodeficienza
  5. qualsiasi grave condizione medica
  6. qualsiasi altra condizione in cui, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo o alla capacità del genitore/tutore di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il rotavirus (BRV-PV)
Vaccino vivo attenuato bovino-umano [Regno Unito] riassortente contro il rotavirus prodotto dal Serum Institute of India, Limited (SIIL). Il vaccino pentavalente (BRV-PV) contiene i sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e G9 (≥5,6 log10 FFU/sierotipo/dose). Il vaccino è in forma liofilizzata e fornito con 2,5 ml di tampone citrato bicarbonato che viene aggiunto per la ricostituzione subito prima della somministrazione orale.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus (BRV-PV)
Tre dosi di BRV-PV contenenti ≥ Log10 5,6 FFU/Dose di ciascun sierotipo G1, G2, G3, G4 e G9, o placebo, saranno somministrate a intervalli di 4 settimane tra le dosi (con una finestra da -1 a +4 settimane) . La prima somministrazione avverrà a 6-8 settimane di età.
Comparatore placebo: Placebo
Stessi costituenti del vaccino attivo ma senza gli antigeni virali; prodotto da SIIL.
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodio confermato in laboratorio di grave gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose 3 fino al raggiungimento di 117 casi o quando tutti i neonati partecipanti raggiungono i 2 anni di età se non vengono raggiunti 117 casi
Da 28 giorni dopo la Dose 3 fino al raggiungimento di 117 casi o quando tutti i neonati partecipanti raggiungono i 2 anni di età se non vengono raggiunti 117 casi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodio di gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Episodio di gastroenterite da rotavirus confermato in laboratorio con un punteggio Vesikari ≥ 17
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Episodio confermato in laboratorio di grave gastroenterite da rotavirus dovuta a sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e G9
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Episodio di gastroenterite di qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Ricovero ospedaliero dovuto a casi confermati in laboratorio di gastroenterite da rotavirus di qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 1 anno di età, da 1 a 2 anni di età e da 28 giorni dopo la Dose da 3 a 2 anni di età
Qualsiasi evento avverso per la salute
Lasso di tempo: Dal momento della Dose 1 a 28 giorni dopo la Dose 3
Dal momento della Dose 1 a 28 giorni dopo la Dose 3
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento della Dose 1 fino ai 2 anni di età
Dal momento della Dose 1 fino ai 2 anni di età
Tasso di siero-risposta IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 3
28 giorni dopo la Dose 3
Media geometrica dei titoli di IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 3
28 giorni dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Investigatore principale: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R822388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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