Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pięciowalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi (BRV-PV) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa w Nigrze (ROSE)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Epicentre

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pięciowalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi (BRV-PV) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa wśród niemowląt w Nigrze

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą z dwiema grupami niemowląt otrzymujących szczepionkę lub placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BRV-PV. Trzy dawki BRV-PV zawierające ≥ Log10 5,6 FFU/dawkę każdego serotypu G1, G2, G3, G4 i G9 zostaną podane w 4-tygodniowych odstępach między dawkami. Pierwsze podanie nastąpi w wieku 6-8 tygodni.

Postawiliśmy hipotezę różnicy w skuteczności szczepionki trzech dawek szczepionki BRV-PV w porównaniu z placebo przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit u zdrowych niemowląt w Nigrze.

Aktywny nadzór nad epizodami zapalenia żołądka i jelit będzie prowadzony przez cały czas trwania badania. Obserwacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona wśród wszystkich dzieci od czasu pierwszego szczepienia i 28 dni po podaniu dawki 3. Obserwacja wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym wgłobienia i zgonu, będzie prowadzona u wszystkich uczestników do czasu, gdy każdy z nich osiągnie dwa lata wiek.

Aby ocenić wpływ suplementacji żywieniowej w okresie prenatalnym na odpowiedź immunologiczną niemowlęcia na szczepionkę BRV-PV, badane wioski w subkohorcie immunogenności zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1, aby zapewnić kobietom w ciąży codzienne żelazo-folian, wiele mikroelementów lub suplement diety na bazie lipidów. Niemowlęta uczestniczących kobiet, jeśli zostaną zakwalifikowane w wieku 6-8 tygodni, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać trzy dawki szczepionki lub placebo i wezmą udział w głównym badaniu jako część podkohorty immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 6-8 tygodni w momencie włączenia
  2. zdolny do połykania i bez historii wymiotów w ciągu 24 godzin
  3. mieszkaniec okręgu zdrowia Madarounfa i obszaru zlewni centralnej placówki zdrowia
  4. zamierza pozostać na obszarze studiów przez 2 lata
  5. rodzic/opiekun wyrażający pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych wykluczy niemowlę z randomizacji w badaniu:

  1. znana historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  2. otrzymanie domięśniowego, doustnego lub dożylnego leczenia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni
  3. przyjęcie lub planowane podanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
  4. jakikolwiek znany stan niedoboru odporności
  5. jakikolwiek poważny stan zdrowia
  6. każdy inny stan, w którym w ocenie badacza przeszkadzałby lub służył jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw rotawirusom (BRV-PV)
Żywa, atenuowana, reasortantowa szczepionka przeciwko rotawirusom pochodzenia bydlęco-ludzkiego [Wielka Brytania], wyprodukowana przez Serum Institute of India, Limited (SIIL). Szczepionka pięciowalentna (BRV-PV) zawiera serotypy rotawirusa G1, G2, G3, G4 i G9 (≥5,6 log10 FFU/serotyp/dawkę). Szczepionka jest w postaci liofilizowanej i dostarczana z 2,5 ml buforu wodorowęglanowego cytrynianu, który dodaje się w celu rekonstytucji tuż przed podaniem doustnym.
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom (BRV-PV)
Trzy dawki BRV-PV zawierające ≥ Log10 5,6 FFU/dawkę każdego serotypu G1, G2, G3, G4 i G9 lub placebo zostaną podane w 4-tygodniowych odstępach między dawkami (z przedziałem czasowym od -1 do +4 tygodni) . Pierwsze podanie nastąpi w wieku 6-8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Te same składniki, co aktywna szczepionka, ale bez antygenów wirusowych; wyprodukowany przez SIL.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony laboratoryjnie epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do osiągnięcia 117 przypadków lub gdy wszystkie uczestniczące niemowlęta osiągną wiek 2 lat, jeśli nie osiągnięto 117 przypadków
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do osiągnięcia 117 przypadków lub gdy wszystkie uczestniczące niemowlęta osiągną wiek 2 lat, jeśli nie osiągnięto 117 przypadków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony laboratoryjnie epizod rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Potwierdzony laboratoryjnie epizod rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit z wynikiem w skali Vesikari ≥ 17
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Potwierdzony laboratoryjnie epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wywołanego serotypami rotawirusa G1, G2, G3, G4 i G9
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Epizod zapalenia żołądka i jelit z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Hospitalizacja z powodu potwierdzonych laboratoryjnie przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o dowolnej etiologii
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku, od 1 do 2 lat i od 28 dni po podaniu dawki od 3 do 2 lat
Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie zdrowotne
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki 1 do 28 dni po dawce 3
Od czasu podania dawki 1 do 28 dni po dawce 3
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu podania 1. dawki do 2. roku życia
Od czasu podania 1. dawki do 2. roku życia
Współczynnik seroodpowiedzi przeciw rotawirusowi IgA
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
28 dni po dawce 3
Średnie geometryczne miana anty-rotawirusa IgA
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
28 dni po dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Główny śledczy: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R822388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj