Werkzaamheid en veiligheid van een pentavalent rotavirusvaccin (BRV-PV) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis in Niger (ROSE)
21 september 2023 bijgewerkt door: Epicentre
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een pentavalent rotavirusvaccin (BRV-PV) tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis bij zuigelingen in Niger
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee groepen zuigelingen die een vaccin of een placebo kregen om de werkzaamheid en veiligheid van BRV-PV te beoordelen. Drie doses BRV-PV met ≥ Log10 5,6 FFU/dosis van elk serotype G1, G2, G3, G4 en G9 zullen worden toegediend met tussenpozen van 4 weken tussen de doses. De eerste toediening vindt plaats op een leeftijd van 6-8 weken.
We veronderstellen een verschil in vaccinwerkzaamheid van drie doses BRV-PV-vaccin vs. placebo tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis bij gezonde zuigelingen in Niger.
Gedurende de hele proef zal actief toezicht worden gehouden op episoden van gastro-enteritis. Alle kinderen zullen vanaf het moment van de eerste vaccinatie en 28 dagen na dosis 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen. leeftijd.
Om het effect van prenatale voedingssuppletie op de immuunrespons van zuigelingen op het BRV-PV-vaccin te beoordelen, zullen onderzoeksdorpen in het subcohort immunogeniciteit worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om zwangere vrouwen dagelijks te voorzien van ijzer-folaat, meerdere micronutriënten of een op lipiden gebaseerd voedingssupplement. Baby's van deelnemende vrouwen zullen, indien in aanmerking komend op een leeftijd van 6-8 weken, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om drie doses vaccin of placebo te krijgen en aan de hoofdstudie deel te nemen als onderdeel van het subcohort immunogeniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6586
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-8 weken oud op het moment van opname
- in staat om te slikken en geen voorgeschiedenis van braken binnen 24 uur
- woonachtig in Madarounfa Health District en binnen het verzorgingsgebied van de centrale gezondheidsfaciliteit
- van plan om 2 jaar in het studiegebied te blijven
- ouder/voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende zaken zal een baby uitsluiten van randomisatie in het onderzoek:
- bekende voorgeschiedenis van aangeboren abdominale aandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie
- ontvangst van intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken
- ontvangst of geplande toediening van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
- elke bekende immunodeficiëntie
- elke ernstige medische aandoening
- elke andere toestand waarin, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven, zou interfereren met of een contra-indicatie vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotavirusvaccin (BRV-PV)
Levend verzwakt runder-humaan [VK] reassortant rotavirusvaccin vervaardigd door het Serum Institute of India, Limited (SIIL).
Het vijfwaardige vaccin (BRV-PV) bevat rotavirus serotypen G1, G2, G3, G4 en G9 (≥5,6 log10 FFU/serotype/dosis).
Het vaccin is in gelyofiliseerde vorm en wordt geleverd met 2,5 ml citraatbicarbonaatbuffer die vlak voor orale toediening wordt toegevoegd voor reconstitutie.
|
Drie doses BRV-PV met ≥ Log10 5,6 FFU/dosis van elk serotype G1, G2, G3, G4 en G9, of placebo, zullen worden toegediend met tussenpozen van 4 weken tussen de doses (met een periode van -1 tot +4 weken) .
De eerste toediening vindt plaats op een leeftijd van 6-8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde bestanddelen als het actieve vaccin, maar zonder de virale antigenen; vervaardigd door SIIL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde episode van ernstige gastro-enteritis door het rotavirus
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na dosis 3 totdat er 117 gevallen zijn bereikt of wanneer alle deelnemende baby's de leeftijd van 2 jaar hebben bereikt, als 117 gevallen niet zijn bereikt
|
Vanaf 28 dagen na dosis 3 totdat er 117 gevallen zijn bereikt of wanneer alle deelnemende baby's de leeftijd van 2 jaar hebben bereikt, als 117 gevallen niet zijn bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde episode van rotavirus gastro-enteritis van welke ernst dan ook
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde episode van gastro-enteritis door het rotavirus met een Vesikari-score van ≥ 17
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde episode van ernstige rotavirus gastro-enteritis als gevolg van rotavirus serotypes G1, G2, G3, G4 en G9
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Episode van gastro-enteritis van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname vanwege door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van rotavirus gastro-enteritis ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
Van 28 dagen na dosis 3 tot 1 jaar, van 1 tot 2 jaar en vanaf 28 dagen na dosis 3 tot 2 jaar
|
|
Elke nadelige gezondheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosis 1 tot 28 dagen na dosis 3
|
Vanaf het moment van dosis 1 tot 28 dagen na dosis 3
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosis 1 tot de leeftijd van 2 jaar
|
Vanaf het moment van dosis 1 tot de leeftijd van 2 jaar
|
|
Anti-rotavirus IgA sero-responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3
|
28 dagen na dosis 3
|
|
Anti-rotavirus IgA geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3
|
28 dagen na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
- Hoofdonderzoeker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R822388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .