Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пятивалентной ротавирусной вакцины (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в Нигере (ROSE)

21 сентября 2023 г. обновлено: Epicentre

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пятивалентной ротавирусной вакцины (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у детей раннего возраста в Нигере

Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами младенцев, получающих вакцину или плацебо, для оценки эффективности и безопасности BRV-PV. Три дозы BRV-PV, содержащие ≥ Log10 5,6 БОЕ/дозу каждого серотипа G1, G2, G3, G4 и G9, будут вводить с интервалом в 4 недели между дозами. Первое введение будет происходить в возрасте 6-8 недель.

Мы предполагаем разницу в эффективности трех доз вакцины BRV-PV по сравнению с плацебо против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых младенцев в Нигере.

Активное наблюдение за эпизодами гастроэнтерита будет проводиться на протяжении всего испытания. Наблюдение за нежелательными явлениями будет проводиться среди всех детей с момента первой вакцинации и через 28 дней после введения дозы 3. Надзор за всеми серьезными нежелательными явлениями, включая инвагинацию кишечника и смерть, будет проводиться для всех участников до тех пор, пока каждому из них не исполнится два года. возраст.

Для оценки влияния пренатальных пищевых добавок на иммунный ответ младенцев на вакцину BRV-PV, исследовательские деревни в подгруппе иммуногенности будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для обеспечения беременных женщин ежедневным введением фолиевой кислоты железа, множества питательных микроэлементов. или пищевая добавка на основе липидов. Младенцы участвующих женщин, если они соответствуют критериям в возрасте 6-8 недель, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения трех доз вакцины или плацебо и будут включены в основное исследование в составе подгруппы иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигер
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Нигер
        • Madarounfa Health District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 6-8 недель на момент включения
  2. способность глотать и отсутствие рвоты в течение 24 часов
  3. житель медицинского округа Мадарунфа и в зоне обслуживания центрального медицинского учреждения
  4. намереваясь остаться в районе исследования в течение 2 лет
  5. родитель/опекун, предоставивший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Любое из следующего исключает младенца из рандомизации в исследовании:

  1. известная история врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
  2. получение внутримышечного, перорального или внутривенного лечения кортикостероидами в течение 2 недель
  3. получение или планируемое введение переливания крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
  4. любое известное иммунодефицитное состояние
  5. любое серьезное заболевание
  6. любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, будет мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола или способности родителя/опекуна дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротавирусная вакцина (BRV-PV)
Живая аттенуированная бычья-человеческая [Великобритания] реассортантная ротавирусная вакцина, производимая Институтом сывороток Индии, Лимитед (SIIL). Пентавалентная вакцина (BRV-PV) содержит серотипы ротавируса G1, G2, G3, G4 и G9 (≥5,6 log10 БОЕ/серотип/доза). Вакцина находится в лиофилизированной форме и поставляется с 2,5 мл цитратно-бикарбонатного буфера, который добавляется для восстановления непосредственно перед пероральным введением.
Биологический: Ротавирусная вакцина (BRV-PV)
Три дозы BRV-PV, содержащие ≥ Log10 5,6 БОЕ/доза каждого серотипа G1, G2, G3, G4 и G9, или плацебо, будут вводиться с интервалом в 4 недели между дозами (с окном от -1 до +4 недель). . Первое введение будет происходить в возрасте 6-8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Те же компоненты, что и у активной вакцины, но без вирусных антигенов; производства СИИЛ.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторно подтвержденный эпизод тяжелого ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: С 28 дней после введения дозы 3 до накопления 117 случаев или когда все участвующие младенцы достигнут 2-летнего возраста, если 117 случаев не достигнуты.
С 28 дней после введения дозы 3 до накопления 117 случаев или когда все участвующие младенцы достигнут 2-летнего возраста, если 117 случаев не достигнуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторно подтвержденный эпизод ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Лабораторно подтвержденный эпизод ротавирусного гастроэнтерита с оценкой по шкале Весикари ≥ 17.
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Лабораторно подтвержденный эпизод тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и G9
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Эпизод гастроэнтерита любой этиологии
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Госпитализация по поводу лабораторно подтвержденных случаев ротавирусного гастроэнтерита любой этиологии
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 1 года, в возрасте от 1 до 2 лет и через 28 дней после введения дозы в возрасте от 3 до 2 лет.
Любое неблагоприятное событие для здоровья
Временное ограничение: С момента введения дозы 1 до 28 дней после введения дозы 3.
С момента введения дозы 1 до 28 дней после введения дозы 3.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента введения дозы 1 до 2-летнего возраста
С момента введения дозы 1 до 2-летнего возраста
Уровень сероответа на антиротавирусный IgA
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3
28 дней после дозы 3
Средние геометрические титры антиротавирусных IgA
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3
28 дней после дозы 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Главный следователь: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R822388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться