Effekten og sikkerheten til en femverdig rotavirusvaksine (BRV-PV) mot alvorlig rotavirus gastroenteritt i Niger (ROSE)
21. september 2023 oppdatert av: Epicentre
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en femverdig rotavirusvaksine (BRV-PV) mot alvorlig rotavirusgastroenteritt blant spedbarn i Niger
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med to grupper spedbarn som får vaksine eller placebo for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BRV-PV. Tre doser BRV-PV inneholdende ≥ Log10 5,6 FFU/dose av hver serotype G1, G2, G3, G4 og G9 vil bli administrert med 4 ukers mellomrom mellom dosene. Den første administreringen vil skje ved 6-8 ukers alder.
Vi antar en forskjell i vaksineeffektivitet for tre doser BRV-PV-vaksine vs. placebo mot alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske spedbarn i Niger.
Aktiv overvåking for gastroenterittepisoder vil bli utført gjennom hele forsøket. Overvåking for uønskede hendelser vil bli utført blant alle barn fra tidspunktet for første vaksinasjon og 28 dager etter dose 3. Overvåking for alle alvorlige uønskede hendelser, inkludert intussusception og død, vil bli utført på alle deltakerne til de hver når to år av alder.
For å vurdere effekten av prenatal ernæringstilskudd på spedbarns immunrespons på BRV-PV-vaksinen, vil studielandsbyer i immunogenisitetssubkohorten randomiseres i et forhold på 1:1:1 for å gi gravide kvinner daglig jern-folat, flere mikronæringsstoffer eller et lipidbasert kosttilskudd. Spedbarn av deltakende kvinner, hvis de er kvalifisert ved 6-8 ukers alder, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta tre doser vaksine eller placebo og gå inn i hovedstudien som en del av immunogenisitetssubkohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6586
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 6-8 uker på tidspunktet for inkludering
- i stand til å svelge og ingen historie med oppkast innen 24 timer
- bosatt i Madarounfa helsedistrikt og innenfor nedslagsfeltet til det sentrale helseanlegget
- har til hensikt å forbli i studieområdet i 2 år
- forelder/foresatte gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere et spedbarn fra randomisering i studien:
- kjent historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
- mottak av intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 2 uker
- mottak eller planlagt administrering av en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
- enhver kjent immunsvikttilstand
- enhver alvorlig medisinsk tilstand
- enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller foreldre/foresattes evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotavirusvaksine (BRV-PV)
Levende svekket bovin-human [UK] reassortant rotavirusvaksine produsert av Serum Institute of India, Limited (SIIL).
Den femverdige vaksinen (BRV-PV) inneholder rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og G9 (≥5,6 log10 FFU/serotype/dose).
Vaksinen er i lyofilisert form og leveres med 2,5 ml citratbikarbonatbuffer som tilsettes for rekonstituering rett før oral administrering.
|
Tre doser BRV-PV som inneholder ≥ Log10 5,6 FFU/dose av hver serotype G1, G2, G3, G4 og G9, eller placebo, vil bli administrert med 4 ukers intervaller mellom dosene (med et vindu på -1 til +4 uker) .
Den første administreringen vil skje ved 6-8 ukers alder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Samme bestanddeler som den aktive vaksinen, men uten de virale antigenene; produsert av SIIL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet episode med alvorlig rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 117 tilfeller er påløpt eller når alle deltakende spedbarn når 2 år hvis 117 tilfeller ikke oppnås
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 117 tilfeller er påløpt eller når alle deltakende spedbarn når 2 år hvis 117 tilfeller ikke oppnås
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet episode av rotavirus gastroenteritt av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Laboratoriebekreftet episode av rotavirus gastroenteritt med en Vesikari-score på ≥ 17
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Laboratoriebekreftet episode av alvorlig rotavirus gastroenteritt på grunn av rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og G9
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Episode av gastroenteritt uansett årsak
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av laboratoriebekreftede tilfeller av rotavirus gastroenteritt uansett årsak
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
Fra 28 dager etter dose 3 til 1 års alder, fra 1 til 2 år og fra 28 dager etter dose 3 til 2 års alder
|
|
Enhver ugunstig helsehendelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for dose 1 til 28 dager etter dose 3
|
Fra tidspunktet for dose 1 til 28 dager etter dose 3
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dose 1 til 2 års alder
|
Fra tidspunktet for dose 1 til 2 års alder
|
|
Anti-rotavirus IgA sero-responsrate
Tidsramme: 28 dager etter dose 3
|
28 dager etter dose 3
|
|
Anti-rotavirus IgA geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 28 dager etter dose 3
|
28 dager etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
- Hovedetterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R822388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .